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2型糖尿病の寛解の病理生物学

2019年2月5日 更新者:Frankie Stentz、University of Tennessee Health Science Center
新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の女性と男性を対象に、2 型糖尿病の寛解のために HP と HC の減量食の効果を 6 か月間調査することを提案します。 私たちの長期的な目標は、NT2DM の寛解のための減量ダイエット計画を確立することです。これは、寛解の評価のための医師の診療所およびメタボロミクス予測因子での使用に適応します。 この研究の全体的な目的は、NT2DM の寛解が、HP ダイエットを使用した食事操作とこの寛解の病理生物学によって誘発できるかどうかを判断することです。 NT2DM の被験者は、コンプライアンスのための食事と毎日のメニューが提供されると、HP ダイエットで NGT が寛解すると仮定します。 その根拠は、HP ダイエットは被験者が 6 か月の研究後も継続し、私たちが提供するダイエッ​​ト計画を使用して寛解状態を維持するのに適しているということです。 寛解に対するHP対HCダイエットの効果を比較します。 この研究の具体的な目的は、6 か月の給餌研究で NT2DM 肥満被験者に対する HP および HC 食事の効果を決定し、(a) NT2DM の正常耐糖能 (NGT) への寛解、(b) 体重減少、( c) NT2DM の寛解の予測マーカーを確立するための、代謝マーカー、心血管危険因子 (CVR)、および炎症マーカーの改善、ならびに寛解および代謝マーカーに関与するエピジェネティックな DNA メチル化変化および経路。 2 型糖尿病の寛解と減量のために非医薬品手段 (HP ダイエット) を使用することを提案し、新しい技術でサンプルを調査することにより、代謝と CVR の改善に関与する病理生物学を決定します。 提案された研究は重要です。HP ダイエットが NT2DM の NGT への寛解と他の代謝改善をもたらすことを実証できれば、被験者の健康リスクと医療費が大幅に改善されるからです。

調査の概要

詳細な説明

3,000 万人を超える人々が糖尿病を患っています。 時間が経つにつれて、糖尿病患者はますます多くの薬を必要とし、多くの医学的合併症を発症します. 2 型糖尿病 (T2DM) の寛解は、全体的な健康改善 (インスリン感受性 (Si)、心血管危険因子 (CVR)、炎症マーカー (IC))、網膜症、腎症、神経障害の軽減に関して、糖尿病患者に大きな影響を与える可能性があります。そして医療費の削減。 これを達成する方法はまだ決定されていませんが、2 型糖尿病を治療するための薬物を使用しない方法が最も費用対効果が高く、副作用が最も少ないことが一般に認められています。 T2DM の主な危険因子は肥満です。 肥満、糖尿病前症 (IGT) の女性と男性を対象に、高タンパク (HP) ダイエットと高炭水化物 (HC) ダイエットの効果を比較した無作為化臨床試験では、すべての食品を 6 か月間 (mo) 毎日提供し、両方の食事グループでHP ダイエット群の 100% が IGT から正常耐糖能 (NGT) に寛解しましたが、HC ダイエット群の 33% のみが寛解しました。 また、HP ダイエットは、HC ダイエットと比較して、Si、CVR、IC の大幅な改善、除脂肪体重 (LBM) の増加をもたらし、減量だけが寛解に関与する要因ではないことを示しています。 これらの調査結果に基づいて、新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の女性および男性における HP および HC 減量食の効果を 6 か月間調査することを提案します。 私たちの長期的な目標は、NT2DM の寛解のための減量ダイエット計画を確立することです。これは、寛解の評価のための医師の診療所およびメタボロミクス予測因子での使用に適応します。 この研究の全体的な目的は、NT2DM の寛解が、HP ダイエットを使用した食事操作とこの寛解の病理生物学によって誘発できるかどうかを判断することです。 NT2DM の被験者は、コンプライアンスのための食事と毎日のメニューが提供されると、HP ダイエットで NGT が寛解すると仮定します。 理論的根拠は、HP ダイエットは被験者が 6 か月の研究後も継続し、私たちが提供するダイエッ​​ト計画を使用して寛解状態を維持するのに適しているということです。 寛解に対するHP対HCダイエットの効果を比較します。 この研究の具体的な目的は、6か月の摂食研究でNT2DM肥満被験者に対するHPおよびHC食事の効果を決定し、次のことを決定することです。 NT2DMの寛解の予測マーカーを確立するために、代謝マーカー、CVR、IC、エピジェネティックなDNAメチル化の変化、および寛解に関与する経路およびメタボロームマーカーの改善。 この研究は革新的であり、2 型糖尿病の寛解と減量のために非医薬品手段 (HP ダイエット) を使用することを提案し、新しい技術でサンプルを調査することにより、代謝と CVR の改善に関与する病理生物学を決定します。 提案された研究は重要です。なぜなら、HPダイエットが他の代謝改善とともにNT2DMのNGTへの寛解を引き起こすことを実証できれば、被験者の健康リスクと医療費の大幅な改善になるからです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Frankie B Stentz, PhD
  • 電話番号:901-448-5803
  • メール:fstentz@uthsc.edu

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

i) 年齢範囲 20 歳から 50 歳; ii) BMI > 30 kg/m2 から 55 kg/m2; iii)。 -空腹時血糖値> 126 mg / dlおよびOGTTによる2時間血糖値> 200 mg / dl; iv)。 HbA1c > 6.5% から ≤10%。

-

除外基準:

i) 蛋白尿または血清クレアチニンの上昇 (>1.5 mg/dl); ii) 外科的または早発閉経; iii) 肝疾患または異常な肝機能検査; iv) 2 年以上の T2DM; v) 異常な TSH を伴う甲状腺疾患; vi) 重量 > 350 ポンド (DXA に適合するため); vii) トリグリセリド >400 mg/dl または LDL コレステロール >160 mg/dl; viii) SBP>145、DBP>100 mm Hg; ix) 脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物について。 x) 妊娠中または次の 6 か月以内に妊娠する; xi) 過去 6 か月で体重の 10% を超える体重減少; xii)5年未満のがんの病歴または積極的な治療を受けている; xiii) 喫煙、xiv) アルコール乱用。 xv) CPAP治療を受けている。 xvi)HbA1cが10%を超える被験者は、薬理学的治療のために内分泌専門医に紹介されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高タンパク (HP) 減量ダイエット
減量高タンパク質 (HP) (30% Kcal タンパク質、40% Kcal 炭水化物 (CHO)、および 30% Kcal 脂肪) 食事療法が、6 か月間、週 1 回の研究の被験者に与えられます。

新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の被験者は、NT2DM の減量と寛解のために提供されるすべての食物とともに、6 か月間 HP ダイエットに置かれます。

HPダイエットへの介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます

ACTIVE_COMPARATOR:高炭水化物 (HC) 減量ダイエット

減量のための高炭水化物 (HC) (15% Kcal タンパク質、55% Kcal CHO、および 30% Kcal 脂肪) 食事療法が、6 か月間、週 1 回、研究のそのアームの被験者に与えられます。

HCダイエットによる介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます

新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の被験者は、NT2DM の減量と寛解のために提供されるすべての食物とともに、6 か月間 HC ダイエットを摂取します。

HPダイエットへの介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の寛解
時間枠:各被験者は、2型糖尿病の寛解のためにHPまたはHCダイエットを行っている間、6か月間監視されます
NT2DMのNGTへの寛解は、OGTT(0分に75gmのグルコース飲料を与え、その後2時間にグルコースレベルを決定するために採血)によって決定される。 この OGTT は、空腹時血糖 < 126 mg/l および 2 時間血糖 < 140 mg/dl の基準で 3 か月および 6 か月に行われます。 NT2DM から IGT への改善の基準は、空腹時血糖 < 126 mg/dl および 2 時間血糖 < 199 mg/dl です。 食事のピックアップのための毎週の訪問で、食事調査の開始からの血中グルコースの変化について、被験者のグルコースを監視します。 対象が6ヶ月で糖尿病の寛解を示さない場合、可能性のある薬理学的治療のために内分泌専門医に紹介されます。
各被験者は、2型糖尿病の寛解のためにHPまたはHCダイエットを行っている間、6か月間監視されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
サイトカインなどの炎症マーカーの変化、インクレチンの変化、体重減少の変化を決定し、研究の 6 か月にわたる NT2DM の寛解の診断のためのメタボロム マーカーを決定します。
HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
心血管危険因子 (CVR)
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
CVR の変化は、食事の開始から 6 か月の食事研究の終わりまでの血圧 (収縮期/拡張期) の変化によって決定されます。
HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
サイトカインなどの炎症マーカー、
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
サイトカインなどの被験者の血液中の炎症マーカーの変化
HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
メタボロームマーカー
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
メタボロムマーカーの変化を測定して、研究の開始から6か月の終わりまでの変化を決定します 寛解糖尿病の可能性のあるマーカー
HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frankie B Stentz, PhD、University of Tennessee Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年7月31日

研究の完了 (予期された)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UTennHSCFS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルとインフォームド コンセントが共有されます。 試験終了時のデータを報告する。 患者の識別情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

調査期間中

IPD 共有アクセス基準

調査官に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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