2型糖尿病の寛解の病理生物学
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frankie B Stentz, PhD
- 電話番号:901-448-5803
- メール:fstentz@uthsc.edu
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- 募集
- University of Tennessee Health Science Center
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コンタクト:
- Frankie B Stentz, PhD
- 電話番号:901-448-5803
- メール:fstentz@uthsc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
i) 年齢範囲 20 歳から 50 歳; ii) BMI > 30 kg/m2 から 55 kg/m2; iii)。 -空腹時血糖値> 126 mg / dlおよびOGTTによる2時間血糖値> 200 mg / dl; iv)。 HbA1c > 6.5% から ≤10%。
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除外基準:
i) 蛋白尿または血清クレアチニンの上昇 (>1.5 mg/dl); ii) 外科的または早発閉経; iii) 肝疾患または異常な肝機能検査; iv) 2 年以上の T2DM; v) 異常な TSH を伴う甲状腺疾患; vi) 重量 > 350 ポンド (DXA に適合するため); vii) トリグリセリド >400 mg/dl または LDL コレステロール >160 mg/dl; viii) SBP>145、DBP>100 mm Hg; ix) 脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物について。 x) 妊娠中または次の 6 か月以内に妊娠する; xi) 過去 6 か月で体重の 10% を超える体重減少; xii)5年未満のがんの病歴または積極的な治療を受けている; xiii) 喫煙、xiv) アルコール乱用。 xv) CPAP治療を受けている。 xvi)HbA1cが10%を超える被験者は、薬理学的治療のために内分泌専門医に紹介されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高タンパク (HP) 減量ダイエット
減量高タンパク質 (HP) (30% Kcal タンパク質、40% Kcal 炭水化物 (CHO)、および 30% Kcal 脂肪) 食事療法が、6 か月間、週 1 回の研究の被験者に与えられます。
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新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の被験者は、NT2DM の減量と寛解のために提供されるすべての食物とともに、6 か月間 HP ダイエットに置かれます。 HPダイエットへの介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます |
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ACTIVE_COMPARATOR:高炭水化物 (HC) 減量ダイエット
減量のための高炭水化物 (HC) (15% Kcal タンパク質、55% Kcal CHO、および 30% Kcal 脂肪) 食事療法が、6 か月間、週 1 回、研究のそのアームの被験者に与えられます。 HCダイエットによる介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます |
新たに診断された 2 型糖尿病 (NT2DM) の被験者は、NT2DM の減量と寛解のために提供されるすべての食物とともに、6 か月間 HC ダイエットを摂取します。 HPダイエットへの介入は6か月になります。 被験者が6か月の終わりまでに2型糖尿病の寛解を示さなかった場合、彼らは薬学的治療のために内分泌専門医に紹介されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病の寛解
時間枠:各被験者は、2型糖尿病の寛解のためにHPまたはHCダイエットを行っている間、6か月間監視されます
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NT2DMのNGTへの寛解は、OGTT(0分に75gmのグルコース飲料を与え、その後2時間にグルコースレベルを決定するために採血)によって決定される。
この OGTT は、空腹時血糖 < 126 mg/l および 2 時間血糖 < 140 mg/dl の基準で 3 か月および 6 か月に行われます。
NT2DM から IGT への改善の基準は、空腹時血糖 < 126 mg/dl および 2 時間血糖 < 199 mg/dl です。
食事のピックアップのための毎週の訪問で、食事調査の開始からの血中グルコースの変化について、被験者のグルコースを監視します。
対象が6ヶ月で糖尿病の寛解を示さない場合、可能性のある薬理学的治療のために内分泌専門医に紹介されます。
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各被験者は、2型糖尿病の寛解のためにHPまたはHCダイエットを行っている間、6か月間監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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サイトカインなどの炎症マーカーの変化、インクレチンの変化、体重減少の変化を決定し、研究の 6 か月にわたる NT2DM の寛解の診断のためのメタボロム マーカーを決定します。
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HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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心血管危険因子 (CVR)
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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CVR の変化は、食事の開始から 6 か月の食事研究の終わりまでの血圧 (収縮期/拡張期) の変化によって決定されます。
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HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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サイトカインなどの炎症マーカー、
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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サイトカインなどの被験者の血液中の炎症マーカーの変化
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HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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メタボロームマーカー
時間枠:HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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メタボロムマーカーの変化を測定して、研究の開始から6か月の終わりまでの変化を決定します 寛解糖尿病の可能性のあるマーカー
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HPまたはHC食を摂取している間、各被験者は6か月間監視されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frankie B Stentz, PhD、University of Tennessee Health Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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