- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832725
Patobiologi af remission af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frankie B Stentz, PhD
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-mail: fstentz@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Frankie B Stentz, PhD
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-mail: fstentz@uthsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Aldersinterval 20 år til 50 år; ii) BMI > 30 kg/m2 til 55 kg/m2; iii). Fastende blodsukker >126 mg/dl og 2 timers glucose >200 mg/dl bestemt ved OGTT; iv). HbA1c > 6,5 % til ≤10 %.
-
Ekskluderingskriterier:
i) Proteinuri eller forhøjet serumkreatinin (>1,5 mg/dl); ii) Kirurgisk eller for tidlig overgangsalder; iii) leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver; iv) T2DM på mere end 2 år; v) Skjoldbruskkirtelsygdom med unormal TSH; vi) Vægt > 350 lbs (på grund af pasform på DXA); vii) Triglycerider >400 mg/dl eller LDL-cholesterol >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm Hg; ix) på medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolisme; x) Graviditet eller blive gravid inden for de næste 6 måneder; xi) Vægttab >10 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder; xii) Historie om kræft <5 år eller under aktiv behandling; xiii) rygning, xiv) alkoholmisbrug; xv) at have CPAP-behandling. xvi)Forsøgspersoner med HbA1c >10% vil blive henvist til en endokrinolog for farmakologisk behandling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højprotein (HP) vægttab diæt
En diæt med højt vægttab (HP) (30 % Kcal protein, 40 % Kcal kulhydrat (CHO) og 30 % Kcal fedt) vil blive givet til forsøgspersonerne på den del af undersøgelsen for at afhente ugentligt i 6 måneder.
|
Nydiagnosticerede type 2-diabetikere (NT2DM) vil blive sat på en HP-diæt i 6 måneder med al mad tilvejebragt til vægttab og remission af NT2DM. Intervention med HP-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højt kulhydrat (HC) vægttab diæt
En diæt med højt kulhydrat (HC) (15 % Kcal protein, 55 % Kcal CHO og 30 % Kcal fedt) diæt vil blive givet til forsøgspersonerne på den del af undersøgelsen for at afhente ugentligt i 6 måneder. Intervention med HC-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling |
Nydiagnosticerede type 2-diabetikere (NT2DM) vil blive sat på en HC-diæt i 6 måneder med al mad tilvejebragt til vægttab og remission af NT2DM. Intervention med HP-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af type 2-diabetes
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten for remission af type 2-diabetes
|
Remission af NT2DM til NGT vil blive bestemt af OGTT (en 75 g glukosedrik givet efter 0 minutter og derefter blodudtaget for at bestemme glukoseniveauet efter 2 timer).
Denne OGTT vil blive udført efter 3 og 6 måneder med kriterierne om fastende glukose <126 mg/l og 2 timers glukose <140 mg/dl.
Kriterier for forbedring fra NT2DM til IGT vil være fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timers glucose <199 mg/dl.
Ved hvert ugentligt besøg til madafhentning vil forsøgspersonens glukose blive overvåget for blodsukkerændringer fra starten af diætundersøgelsen.
Hvis forsøgspersoner ikke har remission af diabetes efter 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog for eventuel farmakologisk behandling.
|
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten for remission af type 2-diabetes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
Bestem ændringer i vægttabsændringer i inflammationsmarkører såsom cytokiner, ændringer i inkretiner og bestem metabolommarkører til diagnosticering af remission af NT2DM i løbet af undersøgelsens 6 måneder
|
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (CVR)
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
Ændringer i CVR vil blive bestemt af ændringer i blodtryk (systolisk/diastolisk) fra diætstart til slutningen af 6 måneders diætundersøgelse.
|
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
|
Betændelsesmarkører såsom cytokiner,
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
Ændringer i inflammationsmarkører i forsøgspersonernes blod såsom cytokiner
|
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
|
Metabolom markører
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
Ændringer i stofskiftemarkører vil blive målt for at bestemme ændringer fra starten af undersøgelsen til slutningen af de 6 måneder for mulige markører for remission diabetes
|
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTennHSCFS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .