Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patobiologi af remission af type 2-diabetes

5. februar 2019 opdateret af: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Vi foreslår at undersøge virkningerne af HP og HC vægttabsdiæter hos nydiagnosticerede T2DM (NT2DM) kvinder og mænd i 6 måneder for remission af type 2 diabetes. Vores langsigtede mål er at etablere en kostplan for vægttab for remission af NT2DM, som kan tilpasses til brug i lægeklinikker og metabolomiske prædiktorer til vurdering af remission. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om remission af NT2DM kan induceres ved diætmanipulation ved hjælp af en HP-diæt og patobiologien af ​​denne remission. Vi antager, at NT2DM-personer vil have remission til NGT på HP-diæten, når de får mad og daglige menuer til overholdelse. Begrundelsen er, at HP-diæten er velsmagende for forsøgspersoner at fortsætte efter de 6 måneders undersøgelse og forblive i remission ved hjælp af kostplaner, vi leverer. Vi vil sammenligne virkningerne af HP vs HC diæten på remission. Specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af HP- og HC-diæterne på NT2DM overvægtige forsøgspersoner i en 6 måneders fodringsundersøgelse og bestemme: (a)remission af NT2DM til normal glukosetolerance(NGT), (b)vægttab, ( c) forbedringer i metaboliske markører, kardiovaskulære risikofaktorer (CVR) og inflammationsmarkører og epigenetiske DNA-methyleringsændringer og veje involveret i remission og metabolomiske markører for at etablere prædiktive markører for remission af NT2DM. Vi foreslår at bruge et ikke-farmaceutisk middel (HP-diæt) til remission af T2DM og vægttab og bestemme den patobiologi, der er involveret i forbedring af metaboliske og CVR'er ved at udspørge prøverne med nye teknologier. Den foreslåede forskning er væsentlig, fordi hvis vi kan påvise, at HP-diæten forårsager remission af NT2DM til NGT sammen med andre metaboliske forbedringer, ville det være en betydelig forbedring i sundhedsrisiko og medicinske omkostninger for forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 30 millioner mennesker har diabetes. Over tid har diabetespatienter brug for mere og mere medicin og udvikler adskillige medicinske komplikationer. Remission af type 2-diabetes (T2DM) ville have dybtgående virkninger på mennesker med diabetes med hensyn til generel helbredsforbedring (insulinfølsomhed (Si), kardiovaskulære risikofaktorer (CVR), inflammationsmarkører (IC)), reduktion af retinopati, nefropati, neuropati og reduktion i medicinske omkostninger. Metoder til at opnå dette er endnu ikke fastlagt, men det er generelt accepteret, at ikke-lægemiddelmetoder til behandling af T2DM er de mest omkostningseffektive og har færrest bivirkninger. Den primære risikofaktor for T2DM er fedme. Vores randomiserede kliniske forsøg, der sammenlignede virkningerne af vægttabsdiæter med højt proteinindhold (HP) vs. højt kulhydrat (HC) vægttab hos overvægtige, prædiabetiske (IGT) kvinder og mænd, hvor alle fødevarer blev leveret dagligt i 6 måneder (måneder), viste, at mens begge diætgrupper havde lignende vægttab, 100 % af HP diætpersoner havde remission fra IGT til normal glukosetolerance (NGT), men kun 33 % af HC diætgruppen havde remission. HP-diæten gav også større forbedring i Si, CVR, IC og en stigning i % lean body mass (LBM) sammenlignet med HC-diæten, hvilket viser, at vægttab ikke er den eneste faktor, der er involveret i remission. Baseret på disse resultater foreslår vi nu at undersøge virkningerne af HP- og HC-vægttabsdiæter hos nydiagnosticerede T2DM (NT2DM) kvinder og mænd i 6 måneder. Vores langsigtede mål er at etablere en kostplan for vægttab for remission af NT2DM, som kan tilpasses til brug i lægeklinikker og metabolomiske prædiktorer til vurdering af remission. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om remission af NT2DM kan induceres ved diætmanipulation ved hjælp af en HP-diæt og patobiologien af ​​denne remission. Vi antager, at NT2DM-personer vil have remission til NGT på HP-diæten, når de får mad og daglige menuer til overholdelse. Begrundelsen er, at HP-diæten er velsmagende for forsøgspersoner at fortsætte efter 6 mdr. undersøgelsen og forblive i remission ved hjælp af kostplaner, vi leverer. Vi vil sammenligne virkningerne af HP vs HC diæten på remission. Specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af HP- og HC-diæterne på NT2DM overvægtige forsøgspersoner i et 6 måneders fodringsstudie og bestemme: (a) remission af NT2DM til NGT, (b) vægttab og LBM-bevarelse, (c) forbedringer i metaboliske markører, CVR'er, IC, epigenetiske DNA-methyleringsændringer og pathways involveret med remission og metabolomiske markører for at etablere prædiktive markører for remission af NT2DM. Denne undersøgelse er innovativ, idet vi foreslår at bruge et ikke-farmaceutisk middel (HP-diæt) til remission af T2DM-diabetes og vægttab og bestemme patobiologien involveret i forbedring af metaboliske og CVR'er ved at udspørge prøverne med nye teknologier. Den foreslåede forskning er væsentlig, fordi hvis vi kan påvise, at HP-diæten forårsager remission af NT2DM til NGT sammen med andre metaboliske forbedringer, ville det være en væsentlig forbedring i sundhedsrisiko og medicinske omkostninger for forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Aldersinterval 20 år til 50 år; ii) BMI > 30 kg/m2 til 55 kg/m2; iii). Fastende blodsukker >126 mg/dl og 2 timers glucose >200 mg/dl bestemt ved OGTT; iv). HbA1c > 6,5 % til ≤10 %.

-

Ekskluderingskriterier:

i) Proteinuri eller forhøjet serumkreatinin (>1,5 mg/dl); ii) Kirurgisk eller for tidlig overgangsalder; iii) leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver; iv) T2DM på mere end 2 år; v) Skjoldbruskkirtelsygdom med unormal TSH; vi) Vægt > 350 lbs (på grund af pasform på DXA); vii) Triglycerider >400 mg/dl eller LDL-cholesterol >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm Hg; ix) på medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolisme; x) Graviditet eller blive gravid inden for de næste 6 måneder; xi) Vægttab >10 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder; xii) Historie om kræft <5 år eller under aktiv behandling; xiii) rygning, xiv) alkoholmisbrug; xv) at have CPAP-behandling. xvi)Forsøgspersoner med HbA1c >10% vil blive henvist til en endokrinolog for farmakologisk behandling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højprotein (HP) vægttab diæt
En diæt med højt vægttab (HP) (30 % Kcal protein, 40 % Kcal kulhydrat (CHO) og 30 % Kcal fedt) vil blive givet til forsøgspersonerne på den del af undersøgelsen for at afhente ugentligt i 6 måneder.

Nydiagnosticerede type 2-diabetikere (NT2DM) vil blive sat på en HP-diæt i 6 måneder med al mad tilvejebragt til vægttab og remission af NT2DM.

Intervention med HP-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af ​​de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling

ACTIVE_COMPARATOR: Højt kulhydrat (HC) vægttab diæt

En diæt med højt kulhydrat (HC) (15 % Kcal protein, 55 % Kcal CHO og 30 % Kcal fedt) diæt vil blive givet til forsøgspersonerne på den del af undersøgelsen for at afhente ugentligt i 6 måneder.

Intervention med HC-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af ​​de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling

Nydiagnosticerede type 2-diabetikere (NT2DM) vil blive sat på en HC-diæt i 6 måneder med al mad tilvejebragt til vægttab og remission af NT2DM.

Intervention med HP-diæten vil vare 6 måneder. Hvis forsøgspersoner ikke har haft remission af type 2-diabetes ved udgangen af ​​de 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog til farmaceutisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af type 2-diabetes
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten for remission af type 2-diabetes
Remission af NT2DM til NGT vil blive bestemt af OGTT (en 75 g glukosedrik givet efter 0 minutter og derefter blodudtaget for at bestemme glukoseniveauet efter 2 timer). Denne OGTT vil blive udført efter 3 og 6 måneder med kriterierne om fastende glukose <126 mg/l og 2 timers glukose <140 mg/dl. Kriterier for forbedring fra NT2DM til IGT vil være fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timers glucose <199 mg/dl. Ved hvert ugentligt besøg til madafhentning vil forsøgspersonens glukose blive overvåget for blodsukkerændringer fra starten af ​​diætundersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke har remission af diabetes efter 6 måneder, vil de blive henvist til en endokrinolog for eventuel farmakologisk behandling.
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten for remission af type 2-diabetes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Bestem ændringer i vægttabsændringer i inflammationsmarkører såsom cytokiner, ændringer i inkretiner og bestem metabolommarkører til diagnosticering af remission af NT2DM i løbet af undersøgelsens 6 måneder
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Kardiovaskulære risikofaktorer (CVR)
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Ændringer i CVR vil blive bestemt af ændringer i blodtryk (systolisk/diastolisk) fra diætstart til slutningen af ​​6 måneders diætundersøgelse.
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Betændelsesmarkører såsom cytokiner,
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Ændringer i inflammationsmarkører i forsøgspersonernes blod såsom cytokiner
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Metabolom markører
Tidsramme: Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten
Ændringer i stofskiftemarkører vil blive målt for at bestemme ændringer fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 6 måneder for mulige markører for remission diabetes
Hvert individ vil blive overvåget i 6 måneder, mens de er på HP- eller HC-diæten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykke vil blive delt. Data ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive rapporteret. Ingen patientidentifikation vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

I løbet af undersøgelsens tidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

kontakte efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner