- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832725
Pathobiologie der Remission von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frankie B Stentz, PhD
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-Mail: fstentz@uthsc.edu
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Rekrutierung
- University of Tennessee Health Science Center
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Kontakt:
- Frankie B Stentz, PhD
- Telefonnummer: 901-448-5803
- E-Mail: fstentz@uthsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Altersbereich 20 bis 50 Jahre; ii) BMI > 30 kg/m2 bis 55 kg/m2; iii). Nüchtern-Blutglukose > 126 mg/dl und 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl bestimmt durch OGTT; iv). HbA1c > 6,5 % bis ≤ 10 %.
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Ausschlusskriterien:
i) Proteinurie oder erhöhtes Serumkreatinin (>1,5 mg/dl); ii) chirurgische oder vorzeitige Menopause; iii) Lebererkrankungen oder anormale Leberfunktionstests; iv) T2DM von mehr als 2 Jahren; v) Schilddrüsenerkrankung mit anormalem TSH; vi) Gewicht > 350 lbs (da es auf DXA passt); vii) Triglyceride > 400 mg/dl oder LDL-Cholesterin > 160 mg/dl; viii) SBP > 145, DBP > 100 mm Hg; ix) auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen; x) Schwangerschaft oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden; xi) Gewichtsverlust >10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten; xii)Krebsvorgeschichte <5 Jahre oder in aktiver Behandlung; xiii) Rauchen, xiv) Alkoholmissbrauch; xv) mit CPAP-Behandlung. xvi) Patienten mit HbA1c > 10 % werden zur pharmakologischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteinreiche (HP) Diät zum Abnehmen
Eine Diät mit hohem Proteingehalt (HP) (30 % Kcal Protein, 40 % Kcal Kohlenhydrate (CHO) und 30 % Kcal Fett) zur Gewichtsabnahme wird den Probanden in diesem Studienarm wöchentlich für 6 Monate verabreicht.
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Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker (NT2DM) werden 6 Monate lang auf eine HP-Diät gesetzt, wobei alle Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und Remission von NT2DM bereitgestellt werden. Die Intervention mit der HP-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche (HC) Diät zur Gewichtsabnahme
Eine Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt (HC) zur Gewichtsabnahme (15 % Kcal Protein, 55 % Kcal CHO und 30 % Kcal Fett) wird den Probanden in diesem Studienarm wöchentlich für 6 Monate verabreicht. Die Intervention mit der HC-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen |
Neu diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes (NT2DM) werden 6 Monate lang auf eine HC-Diät gesetzt, wobei alle Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und Remission von NT2DM bereitgestellt werden. Die Intervention mit der HP-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang während der HP- oder HC-Diät auf Remission von Typ-2-Diabetes überwacht
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Die Remission von NT2DM zu NGT wird durch den OGTT bestimmt (ein 75-g-Glukosegetränk, das bei 0 Minuten gegeben wird und dann Blut entnommen wird, um den Glukosespiegel bei 2 Stunden zu bestimmen).
Dieser oGTT wird nach 3 und 6 Monaten mit den Kriterien Nüchternglukose < 126 mg/l und 2-Stunden-Glukose < 140 mg/dl durchgeführt.
Kriterien für die Verbesserung von NT2DM zu IGT sind Nüchternblutglukose < 126 mg/dl und 2-Stunden-Glukose < 199 mg/dl.
Bei jedem wöchentlichen Besuch zum Abholen der Nahrung wird die Glukose des Subjekts auf Blutglukoseänderungen vom Beginn der Ernährungsstudie an überwacht.
Wenn die Patienten nach 6 Monaten keine Remission des Diabetes haben, werden sie für eine mögliche pharmakologische Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen.
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Jeder Proband wird 6 Monate lang während der HP- oder HC-Diät auf Remission von Typ-2-Diabetes überwacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Bestimmen Sie Veränderungen beim Gewichtsverlust, Veränderungen bei Entzündungsmarkern wie Zytokinen, Veränderungen bei Inkretinen und bestimmen Sie Metabolommarker für die Diagnose einer Remission von NT2DM über die 6 Monate der Studie
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Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVR)
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Änderungen des CVR werden durch Änderungen des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) vom Beginn der Diät bis zum Ende der 6-monatigen Diätstudie bestimmt.
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Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Entzündungsmarker wie Zytokine,
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Veränderungen von Entzündungsmarkern im Blut der Probanden wie Zytokine
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Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Änderungen der Stoffwechselmarker werden gemessen, um Änderungen vom Beginn der Studie bis zum Ende der 6 Monate für mögliche Marker von Remissionsdiabetes zu bestimmen
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Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTennHSCFS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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