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Pathobiologie der Remission von Typ-2-Diabetes

5. Februar 2019 aktualisiert von: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Wir schlagen vor, die Auswirkungen von HP- und HC-Gewichtsverlustdiäten bei Frauen und Männern mit neu diagnostiziertem T2DM (NT2DM) für 6 Monate auf Remission von Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Unser langfristiges Ziel ist es, einen Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme für die Remission von NT2DM zu erstellen, der für den Einsatz in Arztpraxen und metabolomische Prädiktoren zur Beurteilung der Remission anpassbar wäre. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Remission von NT2DM durch diätetische Manipulation unter Verwendung einer HP-Diät und der Pathobiologie dieser Remission induziert werden kann. Wir nehmen an, dass NT2DM-Subjekte eine Remission von NGT auf der HP-Diät haben werden, wenn sie das Essen und die täglichen Menüs zur Einhaltung erhalten. Der Grund dafür ist, dass die HP-Diät für die Probanden schmackhaft ist, um nach der 6-monatigen Studie fortzufahren und unter Verwendung der von uns bereitgestellten Diätpläne in Remission zu bleiben. Wir werden die Auswirkungen der HP- vs. HC-Diät auf die Remission vergleichen. Spezifische Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der HP- und HC-Diäten auf übergewichtige NT2DM-Probanden in einer 6-monatigen Ernährungsstudie und die Bestimmung von: (a) Remission von NT2DM auf normale Glukosetoleranz (NGT), (b) Gewichtsverlust, ( c) Verbesserungen bei metabolischen Markern, kardiovaskulären Risikofaktoren (CVR) und Entzündungsmarkern sowie epigenetischen DNA-Methylierungsveränderungen und Signalwegen, die an der Remission beteiligt sind, und metabolomische Marker, um prädiktive Marker für die Remission von NT2DM zu etablieren. Wir schlagen vor, ein nicht-pharmazeutisches Mittel (HP-Diät) zur Remission von T2DM und Gewichtsverlust zu verwenden und die Pathobiologie zu bestimmen, die an der Verbesserung des Stoffwechsels und der CVRs beteiligt ist, indem wir die Proben mit neuen Technologien abfragen. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, denn wenn wir zeigen könnten, dass die HP-Diät eine Remission von NT2DM zu NGT zusammen mit anderen Stoffwechselverbesserungen verursacht, wäre dies eine signifikante Verbesserung des Gesundheitsrisikos und der medizinischen Kosten für die Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 30 Millionen Menschen haben Diabetes. Im Laufe der Zeit benötigen Diabetiker immer mehr Medikamente und entwickeln zahlreiche medizinische Komplikationen. Die Remission von Typ-2-Diabetes (T2DM) hätte tiefgreifende Auswirkungen auf Menschen mit Diabetes in Bezug auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit (Insulinsensitivität (Si), kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVR), Entzündungsmarker (IC)), Verringerung von Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und Reduzierung der medizinischen Kosten. Methoden, um dies zu erreichen, wurden noch nicht festgelegt, es ist jedoch allgemein anerkannt, dass nicht-medikamentöse Methoden zur Behandlung von T2DM am kosteneffektivsten sind und die wenigsten Nebenwirkungen haben. Der primäre Risikofaktor für T2DM ist Fettleibigkeit. Unsere randomisierten klinischen Studien, in denen die Auswirkungen von proteinreichen (HP) und kohlenhydratreichen (HC) Diäten zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen, prädiabetischen (IGT) Frauen und Männern verglichen wurden, bei denen alle Lebensmittel täglich für 6 Monate (Monat) bereitgestellt wurden, zeigten, dass beide Diätgruppen hatten einen ähnlichen Gewichtsverlust, 100 % der Probanden mit HP-Diät hatten eine Remission von IGT auf normale Glukosetoleranz (NGT), aber nur 33 % der HC-Diät-Gruppe hatten eine Remission. Außerdem führte die HP-Diät zu einer größeren Verbesserung von Si, CVR, IC und einer Zunahme der prozentualen Magerkörpermasse (LBM) im Vergleich zur HC-Diät, was zeigt, dass Gewichtsverlust nicht der einzige Faktor ist, der an der Remission beteiligt ist. Basierend auf diesen Ergebnissen schlagen wir nun vor, die Auswirkungen von HP- und HC-Gewichtsverlustdiäten bei Frauen und Männern mit neu diagnostiziertem T2DM (NT2DM) für 6 Monate zu untersuchen. Unser langfristiges Ziel ist es, einen Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme für die Remission von NT2DM zu erstellen, der für den Einsatz in Arztpraxen und metabolomische Prädiktoren zur Beurteilung der Remission anpassbar wäre. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Remission von NT2DM durch diätetische Manipulation unter Verwendung einer HP-Diät und der Pathobiologie dieser Remission induziert werden kann. Wir nehmen an, dass NT2DM-Subjekte eine Remission von NGT auf der HP-Diät haben werden, wenn sie das Essen und die täglichen Menüs zur Einhaltung erhalten. Die Begründung ist, dass die HP-Diät für die Probanden schmackhaft ist, um nach der 6-monatigen Studie fortzufahren und unter Verwendung der von uns bereitgestellten Diätpläne in Remission zu bleiben. Wir werden die Auswirkungen der HP- vs. HC-Diät auf die Remission vergleichen. Spezifische Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der HP- und HC-Diäten auf übergewichtige NT2DM-Probanden in einer 6-monatigen Ernährungsstudie und die Bestimmung von: (a) Remission von NT2DM auf NGT, (b) Gewichtsverlust und LBM-Erhaltung, (c) Verbesserungen bei metabolischen Markern, CVRs, IC, epigenetischen DNA-Methylierungsänderungen und Signalwegen, die an der Remission beteiligt sind, und metabolomischen Markern, um prädiktive Marker für die Remission von NT2DM zu etablieren. Diese Studie ist insofern innovativ, als wir vorschlagen, ein nicht-pharmazeutisches Mittel (HP-Diät) zur Remission von T2DM-Diabetes und Gewichtsverlust zu verwenden und die Pathobiologie zu bestimmen, die an der Verbesserung des Stoffwechsels und der CVRs beteiligt ist, indem wir die Proben mit neuen Technologien abfragen. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, denn wenn wir zeigen könnten, dass die HP-Diät eine Remission von NT2DM zu NGT zusammen mit anderen Stoffwechselverbesserungen verursacht, wäre dies eine signifikante Verbesserung des Gesundheitsrisikos und der medizinischen Kosten für die Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Altersbereich 20 bis 50 Jahre; ii) BMI > 30 kg/m2 bis 55 kg/m2; iii). Nüchtern-Blutglukose > 126 mg/dl und 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl bestimmt durch OGTT; iv). HbA1c > 6,5 % bis ≤ 10 %.

-

Ausschlusskriterien:

i) Proteinurie oder erhöhtes Serumkreatinin (>1,5 mg/dl); ii) chirurgische oder vorzeitige Menopause; iii) Lebererkrankungen oder anormale Leberfunktionstests; iv) T2DM von mehr als 2 Jahren; v) Schilddrüsenerkrankung mit anormalem TSH; vi) Gewicht > 350 lbs (da es auf DXA passt); vii) Triglyceride > 400 mg/dl oder LDL-Cholesterin > 160 mg/dl; viii) SBP > 145, DBP > 100 mm Hg; ix) auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen; x) Schwangerschaft oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden; xi) Gewichtsverlust >10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten; xii)Krebsvorgeschichte <5 Jahre oder in aktiver Behandlung; xiii) Rauchen, xiv) Alkoholmissbrauch; xv) mit CPAP-Behandlung. xvi) Patienten mit HbA1c > 10 % werden zur pharmakologischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinreiche (HP) Diät zum Abnehmen
Eine Diät mit hohem Proteingehalt (HP) (30 % Kcal Protein, 40 % Kcal Kohlenhydrate (CHO) und 30 % Kcal Fett) zur Gewichtsabnahme wird den Probanden in diesem Studienarm wöchentlich für 6 Monate verabreicht.

Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker (NT2DM) werden 6 Monate lang auf eine HP-Diät gesetzt, wobei alle Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und Remission von NT2DM bereitgestellt werden.

Die Intervention mit der HP-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen

ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche (HC) Diät zur Gewichtsabnahme

Eine Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt (HC) zur Gewichtsabnahme (15 % Kcal Protein, 55 % Kcal CHO und 30 % Kcal Fett) wird den Probanden in diesem Studienarm wöchentlich für 6 Monate verabreicht.

Die Intervention mit der HC-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen

Neu diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes (NT2DM) werden 6 Monate lang auf eine HC-Diät gesetzt, wobei alle Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und Remission von NT2DM bereitgestellt werden.

Die Intervention mit der HP-Diät dauert 6 Monate. Wenn die Probanden bis zum Ende der 6 Monate keine Remission von Typ-2-Diabetes hatten, werden sie zur pharmazeutischen Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang während der HP- oder HC-Diät auf Remission von Typ-2-Diabetes überwacht
Die Remission von NT2DM zu NGT wird durch den OGTT bestimmt (ein 75-g-Glukosegetränk, das bei 0 Minuten gegeben wird und dann Blut entnommen wird, um den Glukosespiegel bei 2 Stunden zu bestimmen). Dieser oGTT wird nach 3 und 6 Monaten mit den Kriterien Nüchternglukose < 126 mg/l und 2-Stunden-Glukose < 140 mg/dl durchgeführt. Kriterien für die Verbesserung von NT2DM zu IGT sind Nüchternblutglukose < 126 mg/dl und 2-Stunden-Glukose < 199 mg/dl. Bei jedem wöchentlichen Besuch zum Abholen der Nahrung wird die Glukose des Subjekts auf Blutglukoseänderungen vom Beginn der Ernährungsstudie an überwacht. Wenn die Patienten nach 6 Monaten keine Remission des Diabetes haben, werden sie für eine mögliche pharmakologische Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen.
Jeder Proband wird 6 Monate lang während der HP- oder HC-Diät auf Remission von Typ-2-Diabetes überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Bestimmen Sie Veränderungen beim Gewichtsverlust, Veränderungen bei Entzündungsmarkern wie Zytokinen, Veränderungen bei Inkretinen und bestimmen Sie Metabolommarker für die Diagnose einer Remission von NT2DM über die 6 Monate der Studie
Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVR)
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Änderungen des CVR werden durch Änderungen des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) vom Beginn der Diät bis zum Ende der 6-monatigen Diätstudie bestimmt.
Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Entzündungsmarker wie Zytokine,
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Veränderungen von Entzündungsmarkern im Blut der Probanden wie Zytokine
Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet
Änderungen der Stoffwechselmarker werden gemessen, um Änderungen vom Beginn der Studie bis zum Ende der 6 Monate für mögliche Marker von Remissionsdiabetes zu bestimmen
Jeder Proband wird 6 Monate lang überwacht, während er sich auf der HP- oder HC-Diät befindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden geteilt. Daten am Ende der Studie werden gemeldet. Es wird keine Patientenidentifikation weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Über den Zeitraum der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler kontaktieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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