Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathobiologie van remissie van diabetes type 2

5 februari 2019 bijgewerkt door: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
We stellen voor om gedurende 6 maanden de effecten van HP- en HC-afslankdiëten te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde T2DM (NT2DM) vrouwen en mannen voor remissie van diabetes type 2. Ons langetermijndoel is om een ​​dieetplan voor gewichtsverlies op te stellen voor remissie van NT2DM dat kan worden aangepast voor gebruik in artsenklinieken en metabolomics-voorspellers voor de beoordeling van remissie. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of remissie van NT2DM kan worden geïnduceerd door dieetmanipulatie met behulp van een HP-dieet en de pathobiologie van deze remissie. Onze hypothese is dat NT2DM-proefpersonen remissie zullen hebben voor NGT op het HP-dieet wanneer ze het voedsel en de dagelijkse menu's krijgen om hieraan te voldoen. De grondgedachte is dat het HP-dieet smakelijk is voor proefpersonen om door te gaan na de studie van 6 maanden en in remissie te blijven met behulp van dieetplannen die we aanbieden. We zullen de effecten van het HP versus HC-dieet op remissie vergelijken. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van de HP- en HC-diëten op NT2DM-zwaarlijvige proefpersonen in een voedingsonderzoek van 6 maanden en het bepalen van: (a) remissie van NT2DM naar normale glucosetolerantie (NGT), (b) gewichtsverlies, ( c) verbeteringen in metabole markers, cardiovasculaire risicofactoren (CVR) en ontstekingsmarkers, en epigenetische DNA-methylatieveranderingen en routes die betrokken zijn bij remissie en metabolomische markers om voorspellende markers van remissie van NT2DM vast te stellen. We stellen voor om een ​​niet-farmaceutisch middel (HP-dieet) te gebruiken voor remissie van T2DM en gewichtsverlies en om de pathobiologie te bepalen die betrokken is bij verbetering van metabole en CVR's door de monsters te ondervragen met opkomende technologieën. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk, want als we kunnen aantonen dat het HP-dieet remissie van NT2DM naar NGT veroorzaakt, samen met andere metabole verbeteringen, zou dit een aanzienlijke verbetering van het gezondheidsrisico en de medische kosten voor de proefpersonen betekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 30 miljoen mensen hebben diabetes. Na verloop van tijd hebben diabetespatiënten steeds meer medicijnen nodig en ontwikkelen ze tal van medische complicaties. Remissie van diabetes type 2 (T2DM) zou ingrijpende gevolgen hebben voor mensen met diabetes met betrekking tot algemene gezondheidsverbetering (insulinegevoeligheid (Si), cardiovasculaire risicofactoren (CVR), ontstekingsmarkers (IC)), vermindering van retinopathie, nefropathie, neuropathie en vermindering van medische kosten. Methoden om dit te bereiken zijn nog niet bepaald, maar algemeen wordt aangenomen dat niet-medicamenteuze methoden om T2DM te behandelen het meest kosteneffectief zijn en de minste bijwerkingen hebben. De primaire risicofactor voor T2DM is obesitas. Onze gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de effecten van eiwitrijke (HP) versus koolhydraatrijke (HC) diëten voor gewichtsverlies werden vergeleken bij zwaarlijvige, prediabetische (IGT) vrouwen en mannen waarbij alle voedingsmiddelen dagelijks gedurende 6 maanden (mo) werden verstrekt, toonden aan dat hoewel beide dieetgroepen had vergelijkbaar gewichtsverlies, 100% van de HP-dieetpatiënten had remissie van IGT naar normale glucosetolerantie (NGT), maar slechts 33% van de HC-dieetgroep had remissie. Ook zorgde het HP-dieet voor een grotere verbetering van Si, CVR, IC en een toename van het percentage vetvrije massa (LBM) in vergelijking met het HC-dieet, wat aantoont dat gewichtsverlies niet de enige factor is die betrokken is bij remissie. Op basis van deze bevindingen stellen we nu voor om de effecten van HP- en HC-afslankdiëten bij nieuw gediagnosticeerde T2DM (NT2DM) vrouwen en mannen gedurende 6 maanden te onderzoeken. Ons langetermijndoel is om een ​​dieetplan voor gewichtsverlies op te stellen voor remissie van NT2DM dat kan worden aangepast voor gebruik in artsenklinieken en metabolomics-voorspellers voor de beoordeling van remissie. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of remissie van NT2DM kan worden geïnduceerd door dieetmanipulatie met behulp van een HP-dieet en de pathobiologie van deze remissie. Onze hypothese is dat NT2DM-proefpersonen remissie zullen hebben voor NGT op het HP-dieet wanneer ze het voedsel en de dagelijkse menu's krijgen om hieraan te voldoen. De grondgedachte is dat het HP-dieet smakelijk is voor proefpersonen om door te gaan na de studie van 6 maanden en in remissie te blijven met behulp van dieetplannen die we aanbieden. We zullen de effecten van het HP versus HC-dieet op remissie vergelijken. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van de HP- en HC-diëten op NT2DM-zwaarlijvige proefpersonen in een voedingsonderzoek van 6 maanden en het bepalen van: (a) remissie van NT2DM naar NGT, (b) gewichtsverlies en LBM-behoud, (c) verbeteringen in metabole markers, CVR's, IC, epigenetische DNA-methyleringsveranderingen en routes die betrokken zijn bij remissie en metabolomische markers om voorspellende markers van remissie van NT2DM vast te stellen. Deze studie is innovatief omdat we voorstellen om een ​​niet-farmaceutisch middel (HP-dieet) te gebruiken voor remissie van T2DM-diabetes en gewichtsverlies en om de pathobiologie te bepalen die betrokken is bij verbetering van metabole en CVR's door de monsters te ondervragen met opkomende technologieën. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk, want als we kunnen aantonen dat het HP-dieet remissie van NT2DM naar NGT veroorzaakt, samen met andere metabole verbeteringen, zou dit een aanzienlijke verbetering van het gezondheidsrisico en de medische kosten voor de proefpersonen betekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Werving
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) Leeftijdscategorie 20 jaar tot 50 jaar; ii) BMI > 30 kg/m2 tot 55 kg/m2; iii). Nuchtere bloedglucose >126 mg/dl en 2-uurs glucose >200 mg/dl bepaald door OGTT; iv). HbA1c > 6,5% tot ≤10%.

-

Uitsluitingscriteria:

i) Proteïnurie of verhoogd serumcreatinine (>1,5 mg/dl); ii) Chirurgische of vroegtijdige menopauze; iii) leverziekte of abnormale leverfunctietesten; iv) T2DM van meer dan 2 jaar; v) Schildklierziekte met abnormale TSH; vi) Gewicht > 350 lbs, (wegens pasvorm op DXA); vii) Triglyceriden >400 mg/dl of LDL-cholesterol >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm Hg; ix) op medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden; x) Zwangerschap of zwanger worden in de komende 6 maanden; xi) Gewichtsverlies >10% van het lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden; xii) Voorgeschiedenis van kanker <5 jaar of actieve behandeling ondergaan; xiii) roken, xiv) alcoholmisbruik; xv) CPAP-behandeling ondergaan. xvi) Proefpersonen met HbA1c >10% zullen worden doorverwezen naar een endocrinoloog voor farmacologische behandeling.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwitrijk (HP) dieet voor gewichtsverlies
Een dieet met een hoog eiwitgehalte (HP) (30% Kcal-eiwit, 40% Kcal-koolhydraat (CHO) en 30% Kcal-vet) zal aan de proefpersonen in die onderzoeksarm worden gegeven om gedurende 6 maanden wekelijks op te halen.
Ander: Eiwitrijk (HP) dieet voor gewichtsverlies

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (NT2DM) zullen gedurende 6 maanden op een HP-dieet worden geplaatst, waarbij al het voedsel wordt verstrekt voor gewichtsverlies en remissie van NT2DM.

Interventie met het HP-dieet duurt 6 maanden. Als proefpersonen aan het einde van de 6 maanden geen remissie van diabetes type 2 hebben gehad, worden ze doorverwezen naar een endocrinoloog voor farmaceutische behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraatrijk (HC) dieet voor gewichtsverlies

Een dieet met een hoog koolhydraatgehalte (HC) (15% Kcal eiwit, 55% Kcal CHO en 30% Kcal vet) dieet zal worden gegeven aan de proefpersonen in die tak van studie om gedurende 6 maanden wekelijks op te halen.

Interventie met het HC-dieet duurt 6 maanden. Als proefpersonen aan het einde van de 6 maanden geen remissie van diabetes type 2 hebben gehad, worden ze doorverwezen naar een endocrinoloog voor farmaceutische behandeling
Ander: Koolhydraatrijk (HC) dieet voor gewichtsverlies

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (NT2DM) zullen gedurende 6 maanden op een HC-dieet worden geplaatst, waarbij al het voedsel wordt verstrekt voor gewichtsverlies en remissie van NT2DM.

Interventie met het HP-dieet duurt 6 maanden. Als proefpersonen aan het einde van de 6 maanden geen remissie van diabetes type 2 hebben gehad, worden ze doorverwezen naar een endocrinoloog voor farmaceutische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gecontroleerd terwijl ze op het HP- of HC-dieet zijn voor remissie van diabetes type 2
Remissie van NT2DM naar NGT zal worden bepaald door de OGTT (een drank van 75 g glucose die na 0 minuten wordt gegeven en vervolgens bloed wordt afgenomen om de glucosespiegel na 2 uur te bepalen). Deze OGTT wordt uitgevoerd op 3 en 6 maanden met als criteria nuchtere glucose <126 mg/l en 2 uur glucose <140 mg/dl. Criteria voor verbetering van NT2DM naar IGT zijn nuchtere bloedglucose <126 mg/dl en 2 uur glucose <199 mg/dl. Bij elk wekelijks bezoek voor het ophalen van voedsel zal de glucose van de proefpersoon worden gecontroleerd op bloedglucoseveranderingen vanaf het begin van het dieetonderzoek. Als proefpersonen na 6 maanden geen remissie van diabetes hebben, zullen ze worden doorverwezen naar een endocrinoloog voor mogelijke farmacologische behandeling.
Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gecontroleerd terwijl ze op het HP- of HC-dieet zijn voor remissie van diabetes type 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Bepaal veranderingen in gewichtsverlies, veranderingen in ontstekingsmarkers zoals cytokines, veranderingen in incretines en bepaal metabolommarkers voor de diagnose van remissie van NT2DM gedurende de 6 maanden van het onderzoek
Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Cardiovasculaire risicofactoren (CVR)
Tijdsspanne: Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Veranderingen in CVR zullen worden bepaald door veranderingen in bloeddruk (systolisch/diastolisch) vanaf het begin van het dieet tot het einde van de 6 maanden durende dieetstudie.
Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Ontstekingsmarkers zoals cytokines,
Tijdsspanne: Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed van de proefpersoon, zoals cytokines
Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Metabolom-markers
Tijdsspanne: Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen
Veranderingen in metabolommarkers zullen worden gemeten om veranderingen vanaf het begin van de studie tot het einde van de 6 maanden te bepalen voor mogelijke markers van remissiediabetes
Elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden worden gevolgd terwijl ze het HP- of HC-dieet volgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTennHSCFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld. Gegevens aan het einde van het onderzoek zullen worden gerapporteerd. Er wordt geen patiëntidentificatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende het tijdsbestek van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

neem contact op met onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Eiwitrijk (HP) dieet voor gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren