제2형 당뇨병 완화의 병리생물학
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frankie B Stentz, PhD
- 전화번호: 901-448-5803
- 이메일: fstentz@uthsc.edu
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- 모병
- University of Tennessee Health Science Center
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연락하다:
- Frankie B Stentz, PhD
- 전화번호: 901-448-5803
- 이메일: fstentz@uthsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i) 연령 범위 20세에서 50세; ii) BMI > 30kg/m2 ~ 55kg/m2; iii). OGTT에 의해 측정된 공복 혈당 >126mg/dl 및 2시간 혈당 >200mg/dl; iv). HbA1c > 6.5% ~ ≤10%.
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제외 기준:
i) 단백뇨 또는 혈청 크레아티닌 상승(>1.5 mg/dl); ii) 외과적 또는 조기 폐경; iii) 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사; iv) 2년 초과의 T2DM; v) 비정상 TSH를 동반한 갑상선 질환; vi) 무게 > 350lbs, (DXA에 맞기 때문에); vii) 중성지방 >400 mg/dl 또는 LDL 콜레스테롤 >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100mm Hg; ix) 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물; x) 임신 또는 다음 6개월 이내에 임신하게 됨; xi) 지난 6개월 동안 체중의 >10% 체중 감소; xii) 5년 미만의 암 병력 또는 적극적인 치료를 받고 있는 환자; xiii) 흡연, xiv) 알코올 남용; xv) CPAP 치료를 받는 것. xvi) HbA1c >10%인 피험자는 약리학적 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고단백(HP) 체중 감량 다이어트
체중 감량 고단백(HP)(30% Kcal 단백질, 40% Kcal 탄수화물(CHO) 및 30% Kcal 지방) 식단이 6개월 동안 매주 선택하도록 해당 연구 부문의 피험자에게 제공됩니다.
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새로 진단된 제2형 당뇨병(NT2DM) 피험자는 NT2DM의 체중 감소 및 완화를 위해 제공된 모든 음식과 함께 6개월 동안 HP 다이어트에 배치됩니다. HP 다이어트에 대한 개입은 6개월이 될 것입니다. 피험자가 6개월이 끝날 때까지 제2형 당뇨병의 차도가 나타나지 않으면 약물 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고탄수화물(HC) 체중 감량 다이어트
체중 감량 고탄수화물(HC)(15% Kcal 단백질, 55% Kcal CHO 및 30% Kcal 지방) 식단이 6개월 동안 매주 선택하도록 해당 연구 부문의 피험자에게 제공됩니다. HC식이 요법의 개입은 6개월이 될 것입니다. 피험자가 6개월이 끝날 때까지 제2형 당뇨병의 차도가 나타나지 않으면 약물 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다. |
새로 진단된 제2형 당뇨병(NT2DM) 피험자는 NT2DM의 체중 감소 및 완화를 위해 제공된 모든 음식과 함께 6개월 동안 HC 식이 요법을 받게 됩니다. HP 다이어트에 대한 개입은 6개월이 될 것입니다. 피험자가 6개월이 끝날 때까지 제2형 당뇨병의 차도가 나타나지 않으면 약물 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 완화
기간: 각 피험자는 제2형 당뇨병 완화를 위해 HP 또는 HC 식이요법을 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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NGT에 대한 NT2DM의 차도는 OGTT(0분에 75g 포도당 음료를 제공한 다음 2시간에 포도당 수준을 결정하기 위해 채혈)에 의해 결정됩니다.
이 OGTT는 공복 혈당 <126mg/l 및 2시간 혈당 <140mg/dl의 기준으로 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
NT2DM에서 IGT로의 개선 기준은 공복 혈당 <126mg/dl 및 2시간 혈당 <199mg/dl입니다.
음식 픽업을 위한 각 주간 방문에서 피험자의 포도당은 식이 연구 시작부터 혈당 변화에 대해 모니터링됩니다.
피험자가 6개월에 당뇨병의 차도가 없는 경우 가능한 약리학적 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다.
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각 피험자는 제2형 당뇨병 완화를 위해 HP 또는 HC 식이요법을 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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연구 6개월 동안 체중감량의 변화를 결정 사이토카인, 인크레틴과 같은 염증 마커의 변화 및 NT2DM의 관해 진단을 위한 대사 마커 결정
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각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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심혈관 위험 인자(CVR)
기간: 각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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CVR의 변화는 식이요법 시작부터 6개월 식이요법 연구가 끝날 때까지의 혈압(수축기/이완기) 변화에 의해 결정됩니다.
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각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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사이토카인과 같은 염증 표지자,
기간: 각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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사이토카인과 같은 피험자의 혈액 내 염증 마커의 변화
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각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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대사 마커
기간: 각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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대사 마커의 변화는 연구 시작부터 6개월 말까지 관해 당뇨병의 가능한 마커에 대한 변화를 결정하기 위해 측정됩니다.
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각 피험자는 HP 또는 HC 다이어트를 하는 동안 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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