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Patobiologia della remissione del diabete di tipo 2

5 febbraio 2019 aggiornato da: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Proponiamo di studiare gli effetti delle diete dimagranti HP e HC in donne e uomini con T2DM di nuova diagnosi (NT2DM) per 6 mesi per la remissione del diabete di tipo 2. Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire un piano dietetico per la perdita di peso per la remissione del NT2DM che sia adattabile per l'uso nelle cliniche dei medici e predittori di metabolomica per la valutazione della remissione. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la remissione di NT2DM può essere indotta dalla manipolazione dietetica utilizzando una dieta HP e la patobiologia di questa remissione. Ipotizziamo che i soggetti NT2DM avranno remissione a NGT sulla dieta HP quando vengono forniti il ​​cibo e i menu giornalieri per la conformità. La logica è che la dieta HP è appetibile per i soggetti che continuano dopo lo studio di 6 mesi e rimangono in remissione utilizzando i piani dietetici che forniamo. Confronteremo gli effetti della dieta HP vs HC sulla remissione. Scopi specifici di questo studio sono determinare gli effetti delle diete HP e HC su soggetti obesi NT2DM in uno studio di alimentazione di 6 mesi e determinare: (a) remissione di NT2DM alla normale tolleranza al glucosio (NGT), (b) perdita di peso, ( c) miglioramenti nei marcatori metabolici, nei fattori di rischio cardiovascolare (CVR) e nei marcatori di infiammazione e nei cambiamenti epigenetici della metilazione del DNA e nei percorsi coinvolti nella remissione e nei marcatori metabolomici per stabilire marcatori predittivi della remissione del NT2DM. Proponiamo di utilizzare un mezzo non farmaceutico (dieta HP) per la remissione del T2DM e la perdita di peso e determinare la patobiologia coinvolta nel miglioramento del metabolismo e dei CVR interrogando i campioni con tecnologie emergenti. La ricerca proposta è significativa perché se potessimo dimostrare che la dieta HP causa la remissione di NT2DM a NGT insieme ad altri miglioramenti metabolici, sarebbe un miglioramento significativo del rischio per la salute e dei costi medici per i soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 30 milioni di persone hanno il diabete. Nel corso del tempo i pazienti diabetici hanno bisogno di sempre più farmaci e sviluppano numerose complicazioni mediche. La remissione del diabete di tipo 2 (T2DM) avrebbe profondi effetti sulle persone con diabete per quanto riguarda il miglioramento generale della salute (sensibilità all'insulina (Si), fattori di rischio cardiovascolare (CVR), marcatori di infiammazione (IC)), riduzione della retinopatia, nefropatia, neuropatia e riduzione delle spese mediche. I metodi per raggiungere questo obiettivo non sono stati ancora determinati, tuttavia, è generalmente accettato che i metodi non farmacologici per il trattamento del T2DM siano i più convenienti e abbiano il minor numero di effetti collaterali. Il principale fattore di rischio per il T2DM è l'obesità. I nostri studi clinici randomizzati che hanno confrontato gli effetti delle diete dimagranti ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a quelle ad alto contenuto di carboidrati (HC) in donne e uomini obesi, prediabetici (IGT) in cui tutti gli alimenti sono stati forniti giornalmente per 6 mesi (mese) hanno mostrato che mentre entrambi i gruppi di dieta aveva una perdita di peso simile, il 100% dei soggetti con dieta HP ha avuto una remissione da IGT a Normal Glucose Tolerance (NGT), ma solo il 33% del gruppo con dieta HC ha avuto una remissione. Inoltre, la dieta HP ha fornito un miglioramento maggiore di Si, CVR, IC e un aumento della % di massa corporea magra (LBM) rispetto alla dieta HC, dimostrando che la perdita di peso non è l'unico fattore coinvolto nella remissione. Sulla base di questi risultati, proponiamo ora di studiare gli effetti delle diete dimagranti HP e HC in donne e uomini con T2DM di nuova diagnosi (NT2DM) per 6 mesi. Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire un piano dietetico per la perdita di peso per la remissione del NT2DM che sia adattabile per l'uso nelle cliniche dei medici e predittori di metabolomica per la valutazione della remissione. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la remissione di NT2DM può essere indotta dalla manipolazione dietetica utilizzando una dieta HP e la patobiologia di questa remissione. Ipotizziamo che i soggetti NT2DM avranno remissione a NGT sulla dieta HP quando vengono forniti il ​​cibo e i menu giornalieri per la conformità. La logica è che la dieta HP è appetibile per i soggetti che continuano dopo lo studio di 6 mesi e rimangono in remissione utilizzando i piani dietetici che forniamo. Confronteremo gli effetti della dieta HP vs HC sulla remissione. Scopi specifici di questo studio sono determinare gli effetti delle diete HP e HC su soggetti obesi NT2DM in uno studio di alimentazione di 6 mesi e determinare: (a) remissione di NT2DM a NGT, (b) perdita di peso e conservazione della massa magra, (c) miglioramenti nei marcatori metabolici, CVR, IC, modifiche epigenetiche della metilazione del DNA e percorsi coinvolti nella remissione e marcatori metabolomici per stabilire marcatori predittivi di remissione di NT2DM. Questo studio è innovativo in quanto proponiamo di utilizzare un mezzo non farmaceutico (dieta HP) per la remissione del diabete T2DM e la perdita di peso e di determinare la patobiologia coinvolta nel miglioramento del metabolismo e dei CVR interrogando i campioni con tecnologie emergenti. La ricerca proposta è significativa perché se potessimo dimostrare che la dieta HP causa la remissione di NT2DM a NGT insieme ad altri miglioramenti metabolici, sarebbe un miglioramento significativo del rischio per la salute e dei costi medici per i soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frankie B Stentz, PhD
  • Numero di telefono: 901-448-5803
  • Email: fstentz@uthsc.edu

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Fascia di età da 20 anni a 50 anni; ii) BMI > 30 kg/m2 a 55 kg/m2; iii). Glicemia a digiuno >126 mg/dl e glicemia a 2 ore >200 mg/dl determinata mediante OGTT; iv). HbA1c da > 6,5% a ≤10%.

-

Criteri di esclusione:

i) Proteinuria o creatinina sierica elevata (>1,5 mg/dl); ii) menopausa chirurgica o precoce; iii) malattie del fegato o test di funzionalità epatica anormali; iv) T2DM superiore a 2 anni; v) malattia della tiroide con TSH anormale; vi) Peso > 350 lbs, (dovuto all'adattamento su DXA); vii) trigliceridi >400 mg/dl o colesterolo LDL >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm di Hg; ix) su farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o del glucosio; x) Gravidanza o gravidanza nei prossimi 6 mesi; xi) Perdita di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi; xii)Storia di cancro <5 anni o in trattamento attivo; xiii) fumo, xiv) abuso di alcool; xv) sottoporsi a trattamento CPAP. xvi) I soggetti con HbA1c >10% verranno indirizzati ad un endocrinologo per il trattamento farmacologico.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta dimagrante ad alto contenuto proteico (HP).
Una dieta dimagrante ad alto contenuto proteico (HP) (30% Kcal di proteine, 40% di Kcal di carboidrati (CHO) e 30% di Kcal di grassi) verrà somministrata ai soggetti di quel braccio di studio da riprendere settimanalmente per 6 mesi.

I soggetti con diabete di tipo 2 (NT2DM) di nuova diagnosi verranno sottoposti a una dieta HP per 6 mesi con tutto il cibo fornito per la perdita di peso e la remissione di NT2DM.

L'intervento con la dieta HP sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico

ACTIVE_COMPARATORE: Dieta dimagrante ad alto contenuto di carboidrati (HC).

Una dieta dimagrante ad alto contenuto di carboidrati (HC) (15% Kcal di proteine, 55% Kcal CHO e 30% Kcal di grassi) verrà somministrata ai soggetti in quel braccio di studio da riprendere settimanalmente per 6 mesi.

L'intervento con la dieta HC sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico

I soggetti con diabete di tipo 2 (NT2DM) di nuova diagnosi verranno sottoposti a una dieta HC per 6 mesi con tutto il cibo fornito per la perdita di peso e la remissione di NT2DM.

L'intervento con la dieta HP sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC per la remissione del diabete di tipo 2
La remissione di NT2DM a NGT sarà determinata dall'OGTT (una bevanda di glucosio da 75 g somministrata a 0 minuti e quindi prelievo di sangue per determinare il livello di glucosio a 2 ore). Questo OGTT verrà eseguito a 3 e 6 mesi con i criteri di glicemia a digiuno <126 mg/l e glicemia a 2 ore <140 mg/dl. I criteri per il miglioramento da NT2DM a IGT saranno la glicemia a digiuno <126 mg/dl e la glicemia a 2 ore <199 mg/dl. Ad ogni visita settimanale per il prelievo di cibo, il glucosio del soggetto verrà monitorato per le variazioni di glucosio nel sangue dall'inizio dello studio dietetico. Se i soggetti non hanno remissione del diabete a 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per un eventuale trattamento farmacologico.
Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC per la remissione del diabete di tipo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Determinare i cambiamenti nella perdita di peso, i cambiamenti nei marcatori di infiammazione come le citochine, i cambiamenti nelle incretine e determinare i marcatori del metabolismo per la diagnosi di remissione di NT2DM nei 6 mesi dello studio
Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Fattori di rischio cardiovascolare (CVR)
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
I cambiamenti nella CVR saranno determinati dai cambiamenti nella pressione sanguigna (sistolica/diastolica) dall'inizio della dieta alla fine dello studio dietetico di 6 mesi.
Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Marcatori di infiammazione come citochine,
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione nel sangue dei soggetti come le citochine
Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Marcatori del metabolismo
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
Saranno misurati i cambiamenti nei marcatori del metabolismo per determinare i cambiamenti dall'inizio dello studio alla fine dei 6 mesi per possibili marcatori di remissione del diabete
Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTennHSCFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e consenso informato saranno condivisi. I dati alla fine dello studio saranno riportati. Nessuna identificazione del paziente sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Nell'arco di tempo dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare l'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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