- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03832725
Patobiologia della remissione del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frankie B Stentz, PhD
- Numero di telefono: 901-448-5803
- Email: fstentz@uthsc.edu
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Reclutamento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contatto:
- Frankie B Stentz, PhD
- Numero di telefono: 901-448-5803
- Email: fstentz@uthsc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Fascia di età da 20 anni a 50 anni; ii) BMI > 30 kg/m2 a 55 kg/m2; iii). Glicemia a digiuno >126 mg/dl e glicemia a 2 ore >200 mg/dl determinata mediante OGTT; iv). HbA1c da > 6,5% a ≤10%.
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Criteri di esclusione:
i) Proteinuria o creatinina sierica elevata (>1,5 mg/dl); ii) menopausa chirurgica o precoce; iii) malattie del fegato o test di funzionalità epatica anormali; iv) T2DM superiore a 2 anni; v) malattia della tiroide con TSH anormale; vi) Peso > 350 lbs, (dovuto all'adattamento su DXA); vii) trigliceridi >400 mg/dl o colesterolo LDL >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm di Hg; ix) su farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o del glucosio; x) Gravidanza o gravidanza nei prossimi 6 mesi; xi) Perdita di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi; xii)Storia di cancro <5 anni o in trattamento attivo; xiii) fumo, xiv) abuso di alcool; xv) sottoporsi a trattamento CPAP. xvi) I soggetti con HbA1c >10% verranno indirizzati ad un endocrinologo per il trattamento farmacologico.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta dimagrante ad alto contenuto proteico (HP).
Una dieta dimagrante ad alto contenuto proteico (HP) (30% Kcal di proteine, 40% di Kcal di carboidrati (CHO) e 30% di Kcal di grassi) verrà somministrata ai soggetti di quel braccio di studio da riprendere settimanalmente per 6 mesi.
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I soggetti con diabete di tipo 2 (NT2DM) di nuova diagnosi verranno sottoposti a una dieta HP per 6 mesi con tutto il cibo fornito per la perdita di peso e la remissione di NT2DM. L'intervento con la dieta HP sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta dimagrante ad alto contenuto di carboidrati (HC).
Una dieta dimagrante ad alto contenuto di carboidrati (HC) (15% Kcal di proteine, 55% Kcal CHO e 30% Kcal di grassi) verrà somministrata ai soggetti in quel braccio di studio da riprendere settimanalmente per 6 mesi. L'intervento con la dieta HC sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico |
I soggetti con diabete di tipo 2 (NT2DM) di nuova diagnosi verranno sottoposti a una dieta HC per 6 mesi con tutto il cibo fornito per la perdita di peso e la remissione di NT2DM. L'intervento con la dieta HP sarà di 6 mesi. Se i soggetti non hanno avuto la remissione del diabete di tipo 2 entro la fine dei 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per il trattamento farmaceutico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC per la remissione del diabete di tipo 2
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La remissione di NT2DM a NGT sarà determinata dall'OGTT (una bevanda di glucosio da 75 g somministrata a 0 minuti e quindi prelievo di sangue per determinare il livello di glucosio a 2 ore).
Questo OGTT verrà eseguito a 3 e 6 mesi con i criteri di glicemia a digiuno <126 mg/l e glicemia a 2 ore <140 mg/dl.
I criteri per il miglioramento da NT2DM a IGT saranno la glicemia a digiuno <126 mg/dl e la glicemia a 2 ore <199 mg/dl.
Ad ogni visita settimanale per il prelievo di cibo, il glucosio del soggetto verrà monitorato per le variazioni di glucosio nel sangue dall'inizio dello studio dietetico.
Se i soggetti non hanno remissione del diabete a 6 mesi, verranno indirizzati a un endocrinologo per un eventuale trattamento farmacologico.
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Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC per la remissione del diabete di tipo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Determinare i cambiamenti nella perdita di peso, i cambiamenti nei marcatori di infiammazione come le citochine, i cambiamenti nelle incretine e determinare i marcatori del metabolismo per la diagnosi di remissione di NT2DM nei 6 mesi dello studio
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Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Fattori di rischio cardiovascolare (CVR)
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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I cambiamenti nella CVR saranno determinati dai cambiamenti nella pressione sanguigna (sistolica/diastolica) dall'inizio della dieta alla fine dello studio dietetico di 6 mesi.
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Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Marcatori di infiammazione come citochine,
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione nel sangue dei soggetti come le citochine
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Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Marcatori del metabolismo
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Saranno misurati i cambiamenti nei marcatori del metabolismo per determinare i cambiamenti dall'inizio dello studio alla fine dei 6 mesi per possibili marcatori di remissione del diabete
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Ogni soggetto sarà monitorato per 6 mesi mentre segue la dieta HP o HC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTennHSCFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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