Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patobiologie remise diabetu 2. typu

5. února 2019 aktualizováno: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Navrhujeme zkoumat účinky redukčních diet HP a HC u žen a mužů s nově diagnostikovaným T2DM (NT2DM) po dobu 6 měsíců na remisi diabetu 2. typu. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit dietní plán na hubnutí pro remisi NT2DM, který by byl adaptabilní pro použití v lékařských klinikách a metabolomické prediktory pro hodnocení remise. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda lze remisi NT2DM navodit dietní manipulací pomocí HP diety, a patobiologii této remise. Předpokládáme, že subjekty s NT2DM budou mít remisi NGT na HP dietě, když jim bude poskytnuto jídlo a denní menu pro dodržování předpisů. Důvodem je, že HP dieta je pro subjekty chutná, aby pokračovali po 6měsíční studii a zůstali v remisi pomocí dietních plánů, které poskytujeme. Porovnáme vliv HP vs HC diety na remisi. Specifickými cíli této studie je určit účinky HP a HC diet na NT2DM obézní subjekty v 6měsíční studii výživy a určit: (a) remisi NT2DM na normální glukózovou toleranci (NGT), (b) ztrátu hmotnosti, ( c) zlepšení metabolických markerů, kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVR) a markerů zánětu a epigenetických změn metylace DNA a drah spojených s remisí a metabolomických markerů za účelem stanovení prediktivních markerů remise NT2DM. Navrhujeme použít nefarmaceutické prostředky (HP dietu) pro remisi T2DM a úbytek hmotnosti a určit patobiologii podílející se na zlepšení metabolických a CVR dotazováním vzorků pomocí nových technologií. Navrhovaný výzkum je významný, protože pokud dokážeme prokázat, že HP dieta způsobuje remisi NT2DM na NGT spolu s dalšími metabolickými zlepšeními, znamenalo by to významné zlepšení zdravotního rizika a nákladů na léčbu pro subjekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 30 milionů lidí má cukrovku. Postupem času diabetici potřebují stále více léků a rozvíjejí se u nich četné zdravotní komplikace. Remise diabetu 2. typu (T2DM) by měla hluboké účinky na lidi s diabetem s ohledem na celkové zlepšení zdravotního stavu (senzitivitu na inzulín (Si), kardiovaskulární rizikové faktory (CVR), markery zánětu (IC)), snížení retinopatie, nefropatie, neuropatie a snížení nákladů na léčbu. Metody, jak toho dosáhnout, ještě nebyly stanoveny, ale obecně se uznává, že nelékové metody pro léčbu T2DM jsou cenově nejefektivnější a mají nejméně vedlejších účinků. Primárním rizikovým faktorem T2DM je obezita. Naše randomizované klinické studie porovnávající účinky diet s vysokým obsahem bílkovin (HP) a diet s vysokým obsahem sacharidů (HC) u obézních, prediabetických (IGT) žen a mužů, kde byla všechna jídla podávána denně po dobu 6 měsíců (měsíc), ukázaly, že zatímco obě diety měli podobný úbytek hmotnosti, 100 % subjektů s dietou HP mělo remisi z IGT na normální glukózovou toleranci (NGT), ale pouze 33 % skupiny s dietou HC mělo remisi. Také HP dieta poskytla větší zlepšení Si, CVR, IC a zvýšení % svalové hmoty (LBM) ve srovnání s HC dietou, což dokazuje, že úbytek hmotnosti není jediným faktorem zapojeným do remise. Na základě těchto zjištění nyní navrhujeme prozkoumat účinky redukčních diet HP a HC u žen a mužů s nově diagnostikovaným T2DM (NT2DM) po dobu 6 měsíců. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit dietní plán na snížení hmotnosti pro remisi NT2DM, který by byl adaptabilní pro použití na lékařských klinikách a metabolomické prediktory pro hodnocení remise. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda lze remisi NT2DM navodit dietní manipulací pomocí HP diety, a patobiologii této remise. Předpokládáme, že subjekty s NT2DM budou mít remisi NGT na HP dietě, když jim bude poskytnuto jídlo a denní menu pro dodržování předpisů. Důvodem je, že HP dieta je pro subjekty chutná, aby pokračovali po 6měsíční studii a zůstali v remisi pomocí dietních plánů, které poskytujeme. Porovnáme vliv HP vs HC diety na remisi. Specifickými cíli této studie je určit účinky HP a HC diet na obézní subjekty NT2DM v 6měsíční studii krmení a určit: (a) remisi NT2DM na NGT, (b) úbytek hmotnosti a zachování LBM, (c) zlepšení metabolických markerů, CVR, IC, epigenetických změn metylace DNA a drah spojených s remisí a metabolomických markerů pro stanovení prediktivních markerů remise NT2DM. Tato studie je inovativní v tom, že navrhujeme použít nefarmaceutické prostředky (HP dietu) pro remisi diabetu T2DM a úbytek hmotnosti a určit patobiologii podílející se na zlepšení metabolických a CVR dotazováním vzorků pomocí nových technologií. Navrhovaný výzkum je významný, protože pokud dokážeme prokázat, že HP dieta způsobuje remisi NT2DM na NGT spolu s dalšími metabolickými zlepšeními, znamenalo by to významné zlepšení zdravotních rizik a nákladů na léčbu pro subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frankie B Stentz, PhD
  • Telefonní číslo: 901-448-5803
  • E-mail: fstentz@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) věkové rozmezí 20 až 50 let; ii) BMI > 30 kg/m2 až 55 kg/m2; iii). glykemie nalačno >126 mg/dl a glukóza po 2 hodinách >200 mg/dl stanovená pomocí OGTT; iv). HbA1c > 6,5 % až ≤ 10 %.

-

Kritéria vyloučení:

i) Proteinurie nebo zvýšená hladina kreatininu v séru (>1,5 mg/dl); ii) Chirurgická nebo předčasná menopauza; iii) onemocnění jater nebo abnormální jaterní funkční testy; iv) T2DM delší než 2 roky; v) Onemocnění štítné žlázy s abnormálním TSH; vi) Hmotnost > 350 lbs, (kvůli uložení na DXA); vii) triglyceridy > 400 mg/dl nebo LDL cholesterol > 160 mg/dl; viii) SBP > 145, DBP > 100 mm Hg; ix) na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy; x) otěhotnění nebo otěhotnění v následujících 6 měsících; xi) ztráta hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců; xii) Rakovina v anamnéze < 5 let nebo podstupující aktivní léčbu; xiii) kouření, xiv) zneužívání alkoholu; xv) léčení CPAP. xvi) Subjekty s HbA1c >10 % budou odeslány k endokrinologovi k farmakologické léčbě.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta na hubnutí s vysokým obsahem bílkovin (HP).
Subjektům v tomto rameni studie bude podávána dieta na snížení hmotnosti s vysokým obsahem bílkovin (HP) (30 % Kcal bílkovin, 40 % Kcal sacharidů (CHO) a 30 % Kcal tuku), aby si ji užívali každý týden po dobu 6 měsíců.
Jiný: Dieta na hubnutí s vysokým obsahem bílkovin (HP).

Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu (NT2DM) budou nasazeni na HP dietu po dobu 6 měsíců s veškerou stravou poskytovanou pro snížení hmotnosti a remisi NT2DM.

Intervence s HP dietou bude 6 měsíců. Pokud subjekty nedosáhly remise diabetu 2. typu do konce 6 měsíců, budou odeslány k endokrinologovi k farmaceutické léčbě
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta na hubnutí s vysokým obsahem sacharidů (HC).

Subjektům v tomto rameni studie bude podávána dieta na snížení hmotnosti s vysokým obsahem sacharidů (HC) (15 % Kcal bílkovin, 55 % Kcal CHO a 30 % Kcal tuku) týdně po dobu 6 měsíců.

Intervence s HC dietou bude 6 měsíců. Pokud subjekty nedosáhly remise diabetu 2. typu do konce 6 měsíců, budou odeslány k endokrinologovi k farmaceutické léčbě
Jiný: Dieta na hubnutí s vysokým obsahem sacharidů (HC).

Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu (NT2DM) budou nasazeni na HC dietu po dobu 6 měsíců s veškerou stravou poskytovanou pro snížení hmotnosti a remisi NT2DM.

Intervence s HP dietou bude 6 měsíců. Pokud subjekty nedosáhly remise diabetu 2. typu do konce 6 měsíců, budou odeslány k endokrinologovi k farmaceutické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě pro remisi diabetu 2.
Remise NT2DM na NGT bude stanovena pomocí OGTT (nápoj 75 g glukózy podaný v 0 minut a poté odebraná krev ke stanovení hladiny glukózy ve 2 hodinách). Tento OGTT bude proveden ve 3. a 6. měsíci s kritérii glykémie nalačno <126 mg/l a glykémie za 2 hodiny <140 mg/dl. Kritéria pro zlepšení z NT2DM na IGT budou glykémie nalačno <126 mg/dl a glykémie za 2 hodiny <199 mg/dl. Při každé týdenní návštěvě za účelem odběru potravy bude glukóza subjektu monitorována na změny krevní glukózy od začátku dietní studie. Pokud subjekty po 6 měsících nedosáhnou remise diabetu, budou odeslány k endokrinologovi k případné farmakologické léčbě.
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě pro remisi diabetu 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Určete změny v úbytku hmotnosti u zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, změny v inkretinech a určete metabolomové markery pro diagnostiku remise NT2DM během 6 měsíců studie
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Kardiovaskulární rizikové faktory (CVR)
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Změny CVR budou určeny změnami krevního tlaku (systolický/diastolický) od začátku diety do konce 6měsíční dietní studie.
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Markery zánětu, jako jsou cytokiny,
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Změny v markerech zánětu v krvi subjektů, jako jsou cytokiny
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Metabolom Markery
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě
Změny v metabolických markerech budou měřeny, aby se určily změny od začátku studie do konce 6 měsíců pro možné markery remise diabetu
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců, dokud bude na HP nebo HC dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Health Science Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTennHSCFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie a informovaný souhlas. Údaje na konci studie budou hlášeny. Nebude sdílena žádná identifikace pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

V časovém rámci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktovat vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit