- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03832725
Патобиология ремиссии сахарного диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frankie B Stentz, PhD
- Номер телефона: 901-448-5803
- Электронная почта: fstentz@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Рекрутинг
- University of Tennessee Health Science Center
-
Контакт:
- Frankie B Stentz, PhD
- Номер телефона: 901-448-5803
- Электронная почта: fstentz@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
i) возрастной диапазон от 20 до 50 лет; ii) ИМТ > 30 кг/м2 до 55 кг/м2; III). Глюкоза крови натощак > 126 мг/дл и 2-часовая глюкоза > 200 мг/дл по данным ПГТТ; IV). HbA1c > 6,5 % до ≤10 %.
-
Критерий исключения:
i) протеинурия или повышенный уровень креатинина в сыворотке (>1,5 мг/дл); ii) Хирургическая или преждевременная менопауза; iii) заболевание печени или аномальные функциональные пробы печени; iv) СД2 более 2 лет; v) заболевание щитовидной железы с аномальным уровнем ТТГ; vi) Вес > 350 фунтов (из-за установки на DXA); vii) Триглицериды > 400 мг/дл или холестерин ЛПНП > 160 мг/дл; viii) САД>145, ДАД>100 мм рт.ст.; ix) на лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или глюкозы; x) Беременность или забеременеть в ближайшие 6 мес.; xi) потеря веса >10% массы тела за последние 6 месяцев; xii) Рак в анамнезе <5 лет или активное лечение; xiii) курение, xiv)злоупотребление алкоголем; xv) лечение CPAP. xvi) Субъекты с уровнем HbA1c >10% будут направлены к эндокринологу для фармакологического лечения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с высоким содержанием белка (HP) для похудения
Диета с высоким содержанием белка (HP) для снижения веса (30% ккал белков, 40% ккал углеводов (CHO) и 30% ккал жиров) будет дана субъектам в этой группе исследования для еженедельного приема в течение 6 месяцев.
|
Субъекты с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NT2DM) будут переведены на диету HP на 6 месяцев со всей пищей, предназначенной для снижения веса и ремиссии NT2DM. Вмешательство с диетой HP будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения. |
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с высоким содержанием углеводов (HC) для похудения
Диета с высоким содержанием углеводов (HC) для снижения веса (15% ккал белков, 55% ккал CHO и 30% ккал жиров) будет дана субъектам в этой группе исследования для еженедельного приема в течение 6 месяцев. Вмешательство с диетой HC будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения. |
Субъекты с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NT2DM) будут переведены на диету HC на 6 месяцев со всей пищей, предназначенной для снижения веса и ремиссии NT2DM. Вмешательство с диетой HP будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC для ремиссии диабета 2 типа.
|
Ремиссия NT2DM в NGT будет определяться OGTT (напиток с 75 г глюкозы в 0 минут, а затем забор крови для определения уровня глюкозы через 2 часа).
Этот ПГТТ будет проводиться через 3 и 6 месяцев с критериями уровня глюкозы натощак <126 мг/л и уровня глюкозы через 2 часа <140 мг/дл.
Критериями улучшения от NT2DM до IGT будут уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл и уровень глюкозы через 2 часа <199 мг/дл.
При каждом еженедельном посещении для получения пищи уровень глюкозы субъекта будет отслеживаться на предмет изменений уровня глюкозы в крови с начала исследования диеты.
Если у субъектов не будет ремиссии диабета через 6 месяцев, их направят к эндокринологу для возможного фармакологического лечения.
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC для ремиссии диабета 2 типа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Определить изменения в потере веса, изменения маркеров воспаления, таких как цитокины, изменения инкретинов и определить маркеры метаболизма для диагностики ремиссии NT2DM в течение 6 месяцев исследования.
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Сердечно-сосудистые факторы риска (CVR)
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Изменения CVR будут определяться изменениями артериального давления (систолического/диастолического) от начала диеты до конца 6-месячного диетического исследования.
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Маркеры воспаления, такие как цитокины,
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Изменения маркеров воспаления в крови субъектов, таких как цитокины
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Метаболом Маркеры
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Изменения в маркерах метаболома будут измеряться, чтобы определить изменения от начала исследования до конца 6 месяцев для возможных маркеров ремиссии диабета.
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTennHSCFS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .