Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патобиология ремиссии сахарного диабета 2 типа

5 февраля 2019 г. обновлено: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Мы предлагаем исследовать влияние диет для снижения веса HP и HC у женщин и мужчин с недавно диагностированным СД2 (NT2DM) в течение 6 месяцев для ремиссии диабета 2 типа. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать план диеты для снижения веса для ремиссии NT2DM, который можно было бы адаптировать для использования в медицинских клиниках и метаболомных предикторов для оценки ремиссии. Общая цель этого исследования - определить, можно ли вызвать ремиссию NT2DM диетическими манипуляциями с использованием диеты HP, и патобиологию этой ремиссии. Мы предполагаем, что субъекты с NT2DM будут иметь ремиссию NGT на диете HP, когда им будет предоставлена ​​еда и ежедневное меню для соблюдения. Обоснование заключается в том, что диета HP приемлема для субъектов, которые могут продолжать ее после 6-месячного исследования и оставаться в состоянии ремиссии, используя предлагаемые нами диетические планы. Мы сравним влияние диеты HP и HC на ремиссию. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить влияние диет HP и HC на субъектов с ожирением NT2DM в 6-месячном исследовании питания и определить: (a) ремиссию NT2DM до нормальной толерантности к глюкозе (NGT), (b) потерю веса, ( c) улучшение метаболических маркеров, сердечно-сосудистых факторов риска (CVR) и маркеров воспаления, а также изменений эпигенетического метилирования ДНК и путей, связанных с ремиссией и метаболическими маркерами, для установления прогностических маркеров ремиссии NT2DM. Мы предлагаем использовать немедикаментозные средства (диета HP) для ремиссии СД2 и снижения веса, а также определить патобиологию, связанную с улучшением метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, исследуя образцы с помощью новых технологий. Предлагаемое исследование имеет важное значение, потому что, если мы сможем продемонстрировать, что диета HP вызывает ремиссию от NT2DM до NGT наряду с другими метаболическими улучшениями, это будет значительным снижением риска для здоровья и расходов на лечение субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетом страдают более 30 миллионов человек. Со временем больным сахарным диабетом требуется все больше и больше лекарств, и у них развиваются многочисленные медицинские осложнения. Ремиссия сахарного диабета 2 типа (СД2) оказывает сильное влияние на людей с диабетом в отношении общего улучшения состояния здоровья (чувствительность к инсулину (SI), сердечно-сосудистые факторы риска (CVR), маркеры воспаления (IC)), уменьшение ретинопатии, нефропатии, невропатии. и сокращение медицинских расходов. Методы достижения этого еще не определены, однако общепризнано, что немедикаментозные методы лечения СД2 являются наиболее экономически эффективными и имеют наименьшее количество побочных эффектов. Основным фактором риска СД2 является ожирение. Наши рандомизированные клинические испытания, сравнивающие влияние диеты с высоким содержанием белка (HP) и диеты с высоким содержанием углеводов (HC) для снижения веса у женщин и мужчин с ожирением, предиабетом (IGT), где все продукты предоставлялись ежедневно в течение 6 месяцев (мес.), показали, что в то время как обе диетические группы имели аналогичную потерю веса, 100% участников диеты HP имели ремиссию от IGT до нормальной толерантности к глюкозе (NGT), но только 33% группы диеты HC имели ремиссию. Кроме того, диета HP обеспечила большее улучшение Si, CVR, IC и увеличение % безжировой массы тела (LBM) по сравнению с диетой HC, демонстрируя, что потеря веса не является единственным фактором, влияющим на ремиссию. Основываясь на этих выводах, мы теперь предлагаем исследовать влияние диет для снижения веса HP и HC у женщин и мужчин с недавно диагностированным СД2 (NT2DM) в течение 6 месяцев. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать план диеты для снижения веса для достижения ремиссии NT2DM, который можно было бы адаптировать для использования в медицинских клиниках и метаболомных предикторов для оценки ремиссии. Общая цель этого исследования - определить, можно ли вызвать ремиссию NT2DM диетическими манипуляциями с использованием диеты HP, и патобиологию этой ремиссии. Мы предполагаем, что субъекты с NT2DM будут иметь ремиссию NGT на диете HP, когда им будет предоставлена ​​еда и ежедневное меню для соблюдения. Обоснование заключается в том, что диета HP приемлема для субъектов, которые могут продолжать ее после 6-месячного исследования и оставаться в состоянии ремиссии, используя предлагаемые нами диетические планы. Мы сравним влияние диеты HP и HC на ремиссию. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить влияние диет HP и HC на субъектов с ожирением NT2DM в 6-месячном исследовании питания и определить: (a) ремиссию NT2DM до NGT, (b) потерю веса и сохранение LBM, (c) улучшение метаболических маркеров, CVR, IC, изменений эпигенетического метилирования ДНК и путей, связанных с ремиссией, и метаболических маркеров для установления прогностических маркеров ремиссии NT2DM. Это исследование является инновационным в том смысле, что мы предлагаем использовать нефармацевтические средства (диета HP) для ремиссии диабета СД2 и снижения веса, а также определить патобиологию, связанную с улучшением метаболизма и ССР, путем опроса образцов с помощью новых технологий. Предлагаемое исследование важно, потому что, если мы сможем продемонстрировать, что диета HP вызывает ремиссию NT2DM до NGT наряду с другими метаболическими улучшениями, это будет означать значительное снижение риска для здоровья и медицинских расходов для субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frankie B Stentz, PhD
  • Номер телефона: 901-448-5803
  • Электронная почта: fstentz@uthsc.edu

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Контакт:
          • Frankie B Stentz, PhD
          • Номер телефона: 901-448-5803
          • Электронная почта: fstentz@uthsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) возрастной диапазон от 20 до 50 лет; ii) ИМТ > 30 кг/м2 до 55 кг/м2; III). Глюкоза крови натощак > 126 мг/дл и 2-часовая глюкоза > 200 мг/дл по данным ПГТТ; IV). HbA1c > 6,5 % до ≤10 %.

-

Критерий исключения:

i) протеинурия или повышенный уровень креатинина в сыворотке (>1,5 мг/дл); ii) Хирургическая или преждевременная менопауза; iii) заболевание печени или аномальные функциональные пробы печени; iv) СД2 более 2 лет; v) заболевание щитовидной железы с аномальным уровнем ТТГ; vi) Вес > 350 фунтов (из-за установки на DXA); vii) Триглицериды > 400 мг/дл или холестерин ЛПНП > 160 мг/дл; viii) САД>145, ДАД>100 мм рт.ст.; ix) на лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или глюкозы; x) Беременность или забеременеть в ближайшие 6 мес.; xi) потеря веса >10% массы тела за последние 6 месяцев; xii) Рак в анамнезе <5 лет или активное лечение; xiii) курение, xiv)злоупотребление алкоголем; xv) лечение CPAP. xvi) Субъекты с уровнем HbA1c >10% будут направлены к эндокринологу для фармакологического лечения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с высоким содержанием белка (HP) для похудения
Диета с высоким содержанием белка (HP) для снижения веса (30% ккал белков, 40% ккал углеводов (CHO) и 30% ккал жиров) будет дана субъектам в этой группе исследования для еженедельного приема в течение 6 месяцев.

Субъекты с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NT2DM) будут переведены на диету HP на 6 месяцев со всей пищей, предназначенной для снижения веса и ремиссии NT2DM.

Вмешательство с диетой HP будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения.

ACTIVE_COMPARATOR: Диета с высоким содержанием углеводов (HC) для похудения

Диета с высоким содержанием углеводов (HC) для снижения веса (15% ккал белков, 55% ккал CHO и 30% ккал жиров) будет дана субъектам в этой группе исследования для еженедельного приема в течение 6 месяцев.

Вмешательство с диетой HC будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения.

Субъекты с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NT2DM) будут переведены на диету HC на 6 месяцев со всей пищей, предназначенной для снижения веса и ремиссии NT2DM.

Вмешательство с диетой HP будет 6 месяцев. Если к концу 6 месяцев у субъектов не будет ремиссии диабета 2 типа, они будут направлены к эндокринологу для медикаментозного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC для ремиссии диабета 2 типа.
Ремиссия NT2DM в NGT будет определяться OGTT (напиток с 75 г глюкозы в 0 минут, а затем забор крови для определения уровня глюкозы через 2 часа). Этот ПГТТ будет проводиться через 3 и 6 месяцев с критериями уровня глюкозы натощак <126 мг/л и уровня глюкозы через 2 часа <140 мг/дл. Критериями улучшения от NT2DM до IGT будут уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл и уровень глюкозы через 2 часа <199 мг/дл. При каждом еженедельном посещении для получения пищи уровень глюкозы субъекта будет отслеживаться на предмет изменений уровня глюкозы в крови с начала исследования диеты. Если у субъектов не будет ремиссии диабета через 6 месяцев, их направят к эндокринологу для возможного фармакологического лечения.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC для ремиссии диабета 2 типа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Определить изменения в потере веса, изменения маркеров воспаления, таких как цитокины, изменения инкретинов и определить маркеры метаболизма для диагностики ремиссии NT2DM в течение 6 месяцев исследования.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Сердечно-сосудистые факторы риска (CVR)
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Изменения CVR будут определяться изменениями артериального давления (систолического/диастолического) от начала диеты до конца 6-месячного диетического исследования.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Маркеры воспаления, такие как цитокины,
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Изменения маркеров воспаления в крови субъектов, таких как цитокины
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Метаболом Маркеры
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.
Изменения в маркерах метаболома будут измеряться, чтобы определить изменения от начала исследования до конца 6 месяцев для возможных маркеров ремиссии диабета.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, пока он находится на диете HP или HC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UTennHSCFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и информированное согласие будут переданы. Данные в конце исследования будут сообщены. Идентификация пациента не будет передана.

Сроки обмена IPD

За время исследования

Критерии совместного доступа к IPD

связаться со следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться