- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832725
Patobiología de la remisión de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frankie B Stentz, PhD
- Número de teléfono: 901-448-5803
- Correo electrónico: fstentz@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contacto:
- Frankie B Stentz, PhD
- Número de teléfono: 901-448-5803
- Correo electrónico: fstentz@uthsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Rango de edad 20 años a 50 años; ii) IMC > 30 kg/m2 a 55 kg/m2; iii). Glucemia en ayunas >126 mg/dl y glucosa a las 2 horas >200 mg/dl determinada por SOG; iv). HbA1c > 6,5 % a ≤10 %.
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Criterio de exclusión:
i) Proteinuria o creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl); ii) Menopausia quirúrgica o prematura; iii) enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales; iv) T2DM de más de 2 años; v) Enfermedad tiroidea con TSH anormal; vi) Peso > 350 lbs (debido al ajuste en DXA); vii) Triglicéridos > 400 mg/dl o colesterol LDL > 160 mg/dl; viii) PAS>145, PAD>100 mm de Hg; ix) en medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa; x) Embarazo o quedar embarazada en los próximos 6 meses; xi) Pérdida de peso >10% del peso corporal en los últimos 6 meses; xii) Antecedentes de cáncer <5 años o en tratamiento activo; xiii) fumar, xiv) abuso de alcohol; xv) estar en tratamiento con CPAP. xvi) Los sujetos con HbA1c >10% serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacológico.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en proteínas (HP) para bajar de peso
Una dieta rica en proteínas (HP) para bajar de peso (30 % Kcal de proteína, 40 % Kcal de carbohidratos (CHO) y 30 % Kcal de grasa) se les dará a los sujetos en ese brazo de estudio para que la recojan semanalmente durante 6 meses.
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Los sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (DM2NT) recibirán una dieta HP durante 6 meses con todos los alimentos proporcionados para la pérdida de peso y la remisión de la DM2NT. La intervención con la dieta HP será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en carbohidratos (HC) para bajar de peso
Una dieta rica en carbohidratos (HC) para bajar de peso (15 % Kcal de proteína, 55 % Kcal de CHO y 30 % de Kcal de grasa) se les dará a los sujetos en ese brazo de estudio para que la recuperen semanalmente durante 6 meses. La intervención con la dieta HC será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico. |
Los sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (DM2NT) recibirán una dieta HC durante 6 meses con todos los alimentos proporcionados para la pérdida de peso y la remisión de la DM2NT. La intervención con la dieta HP será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC para la remisión de la diabetes tipo 2
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La remisión de NT2DM a NGT será determinada por la OGTT (una bebida de glucosa de 75 g administrada a los 0 minutos y luego extraída sangre para determinar el nivel de glucosa a las 2 horas).
Esta SOG se realizará a los 3 y 6 meses con el criterio de glucemia en ayunas < 126 mg/ly glucemia a las 2 h < 140 mg/dl.
Los criterios para la mejora de NT2DM a IGT serán glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dl y glucosa a las 2 horas <199 mg/dl.
En cada visita semanal para la recogida de alimentos, se controlará la glucosa del sujeto en busca de cambios en la glucosa en sangre desde el comienzo del estudio de la dieta.
Si los sujetos no tienen remisión de la diabetes a los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para un posible tratamiento farmacológico.
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Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC para la remisión de la diabetes tipo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Determinar los cambios en la pérdida de peso, los cambios en los marcadores de inflamación como las citocinas, los cambios en las incretinas y determinar los marcadores metabólicos para el diagnóstico de remisión de NT2DM durante los 6 meses del estudio.
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Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Factores de Riesgo Cardiovascular (RCV)
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Los cambios en el RCV estarán determinados por los cambios en la presión arterial (sistólica/diastólica) desde el comienzo de la dieta hasta el final del estudio de dieta de 6 meses.
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Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Marcadores de inflamación como citocinas,
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Cambios en los marcadores de inflamación en la sangre de los sujetos, como las citoquinas
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Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Marcadores del Metabolismo
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Se medirán los cambios en los marcadores del metabolismo para determinar los cambios desde el comienzo del estudio hasta el final de los 6 meses para posibles marcadores de remisión de la diabetes.
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Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTennHSCFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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