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Patobiología de la remisión de la diabetes tipo 2

5 de febrero de 2019 actualizado por: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Proponemos investigar los efectos de las dietas de pérdida de peso HP y HC en mujeres y hombres recién diagnosticados con DM2 (DM2DM) durante 6 meses para la remisión de la diabetes tipo 2. Nuestro objetivo a largo plazo es establecer un plan de dieta de pérdida de peso para la remisión de NT2DM que sería adaptable para su uso en clínicas médicas y predictores metabolómicos para la evaluación de la remisión. El objetivo general de este estudio es determinar si se puede inducir la remisión de NT2DM mediante la manipulación dietética usando una dieta HP y la patobiología de esta remisión. Presumimos que los sujetos NT2DM tendrán remisión a NGT en la dieta HP cuando se les proporcione la comida y los menús diarios para el cumplimiento. La razón es que la dieta HP es apetecible para que los sujetos continúen después del estudio de 6 meses y permanezcan en remisión utilizando los planes de dieta que proporcionamos. Compararemos los efectos de la dieta HP vs HC en la remisión. Los objetivos específicos de este estudio son determinar los efectos de las dietas HP y HC en sujetos obesos NT2DM en un estudio de alimentación de 6 meses y determinar: (a) remisión de NT2DM a tolerancia normal a la glucosa (NGT), (b) pérdida de peso, ( c)mejoras en marcadores metabólicos, Factores de Riesgo Cardiovascular (RCV) y marcadores de inflamación, y cambios en la metilación del ADN epigenético y vías involucradas con la remisión y marcadores metabolómicos para establecer marcadores predictivos de remisión de NT2DM. Proponemos utilizar un medio no farmacéutico (dieta HP) para la remisión de la DM2 y la pérdida de peso y determinar la patobiología implicada en la mejora metabólica y del RCV mediante el interrogatorio de las muestras con tecnologías emergentes. La investigación propuesta es significativa porque si podemos demostrar que la dieta HP causa la remisión de NT2DM a NGT junto con otras mejoras metabólicas, sería una mejora significativa en el riesgo para la salud y el costo médico para los sujetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 30 millones de personas tienen diabetes. Con el tiempo, los pacientes diabéticos necesitan más y más medicamentos y desarrollan numerosas complicaciones médicas. La remisión de la diabetes tipo 2 (T2DM) tendría efectos profundos en las personas con diabetes con respecto a la mejora general de la salud (sensibilidad a la insulina (Si), factores de riesgo cardiovascular (CVR), marcadores de inflamación (IC)), reducción de la retinopatía, nefropatía, neuropatía y reducción de costos médicos. Aún no se han determinado los métodos para lograr esto, sin embargo, generalmente se acepta que los métodos no farmacológicos para tratar la DM2 son los más rentables y tienen la menor cantidad de efectos secundarios. El principal factor de riesgo para la DM2 es la obesidad. Nuestros ensayos clínicos aleatorizados que compararon los efectos de las dietas de pérdida de peso altas en proteínas (HP) frente a las altas en carbohidratos (HC) en mujeres y hombres obesos, prediabéticos (IGT) donde todos los alimentos se proporcionaron diariamente durante 6 meses (mo) mostraron que mientras ambos grupos de dieta tuvieron una pérdida de peso similar, el 100% de los sujetos de la dieta HP tuvieron remisión de IGT a Tolerancia normal a la glucosa (NGT), pero solo el 33% del grupo de dieta HC tuvo remisión. Además, la dieta HP proporcionó una mayor mejora en Si, CVR, IC y un aumento en el % de masa corporal magra (LBM) en comparación con la dieta HC, lo que demuestra que la pérdida de peso no es el único factor involucrado en la remisión. Con base en estos hallazgos, ahora proponemos investigar los efectos de las dietas de pérdida de peso HP y HC en mujeres y hombres recién diagnosticados con DM2 (DM2DM) durante 6 meses. Nuestro objetivo a largo plazo es establecer un plan de dieta de pérdida de peso para la remisión de NT2DM que sería adaptable para su uso en clínicas médicas y predictores metabolómicos para la evaluación de la remisión. El objetivo general de este estudio es determinar si se puede inducir la remisión de NT2DM mediante la manipulación dietética usando una dieta HP y la patobiología de esta remisión. Presumimos que los sujetos NT2DM tendrán remisión a NGT en la dieta HP cuando se les proporcione la comida y los menús diarios para el cumplimiento. La razón es que la dieta HP es apetecible para que los sujetos continúen después del estudio de 6 meses y permanezcan en remisión utilizando los planes de dieta que proporcionamos. Compararemos los efectos de la dieta HP vs HC en la remisión. Los objetivos específicos de este estudio son determinar los efectos de las dietas HP y HC en sujetos obesos NT2DM en un estudio de alimentación de 6 meses y determinar: (a) remisión de NT2DM a NGT, (b) pérdida de peso y conservación de LBM, (c) mejoras en marcadores metabólicos, RCV, IC, cambios en la metilación del ADN epigenético y vías involucradas con la remisión y marcadores metabolómicos para establecer marcadores predictivos de remisión de NT2DM. Este estudio es innovador porque proponemos utilizar un medio no farmacéutico (dieta HP) para la remisión de la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso y determinar la patobiología involucrada en la mejora metabólica y del RCV mediante el interrogatorio de las muestras con tecnologías emergentes. La investigación propuesta es significativa porque si podemos demostrar que la dieta HP causa la remisión de NT2DM a NGT junto con otras mejoras metabólicas, sería una mejora significativa en el riesgo para la salud y el costo médico para los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frankie B Stentz, PhD
  • Número de teléfono: 901-448-5803
  • Correo electrónico: fstentz@uthsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
          • Frankie B Stentz, PhD
          • Número de teléfono: 901-448-5803
          • Correo electrónico: fstentz@uthsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i) Rango de edad 20 años a 50 años; ii) IMC > 30 kg/m2 a 55 kg/m2; iii). Glucemia en ayunas >126 mg/dl y glucosa a las 2 horas >200 mg/dl determinada por SOG; iv). HbA1c > 6,5 % a ≤10 %.

-

Criterio de exclusión:

i) Proteinuria o creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl); ii) Menopausia quirúrgica o prematura; iii) enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales; iv) T2DM de más de 2 años; v) Enfermedad tiroidea con TSH anormal; vi) Peso > 350 lbs (debido al ajuste en DXA); vii) Triglicéridos > 400 mg/dl o colesterol LDL > 160 mg/dl; viii) PAS>145, PAD>100 mm de Hg; ix) en medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa; x) Embarazo o quedar embarazada en los próximos 6 meses; xi) Pérdida de peso >10% del peso corporal en los últimos 6 meses; xii) Antecedentes de cáncer <5 años o en tratamiento activo; xiii) fumar, xiv) abuso de alcohol; xv) estar en tratamiento con CPAP. xvi) Los sujetos con HbA1c >10% serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacológico.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en proteínas (HP) para bajar de peso
Una dieta rica en proteínas (HP) para bajar de peso (30 % Kcal de proteína, 40 % Kcal de carbohidratos (CHO) y 30 % Kcal de grasa) se les dará a los sujetos en ese brazo de estudio para que la recojan semanalmente durante 6 meses.

Los sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (DM2NT) recibirán una dieta HP durante 6 meses con todos los alimentos proporcionados para la pérdida de peso y la remisión de la DM2NT.

La intervención con la dieta HP será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico.

COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en carbohidratos (HC) para bajar de peso

Una dieta rica en carbohidratos (HC) para bajar de peso (15 % Kcal de proteína, 55 % Kcal de CHO y 30 % de Kcal de grasa) se les dará a los sujetos en ese brazo de estudio para que la recuperen semanalmente durante 6 meses.

La intervención con la dieta HC será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico.

Los sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (DM2NT) recibirán una dieta HC durante 6 meses con todos los alimentos proporcionados para la pérdida de peso y la remisión de la DM2NT.

La intervención con la dieta HP será de 6 meses. Si los sujetos no han tenido remisión de la diabetes tipo 2 al final de los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para tratamiento farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC para la remisión de la diabetes tipo 2
La remisión de NT2DM a NGT será determinada por la OGTT (una bebida de glucosa de 75 g administrada a los 0 minutos y luego extraída sangre para determinar el nivel de glucosa a las 2 horas). Esta SOG se realizará a los 3 y 6 meses con el criterio de glucemia en ayunas < 126 mg/ly glucemia a las 2 h < 140 mg/dl. Los criterios para la mejora de NT2DM a IGT serán glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dl y glucosa a las 2 horas <199 mg/dl. En cada visita semanal para la recogida de alimentos, se controlará la glucosa del sujeto en busca de cambios en la glucosa en sangre desde el comienzo del estudio de la dieta. Si los sujetos no tienen remisión de la diabetes a los 6 meses, serán derivados a un endocrinólogo para un posible tratamiento farmacológico.
Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC para la remisión de la diabetes tipo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Determinar los cambios en la pérdida de peso, los cambios en los marcadores de inflamación como las citocinas, los cambios en las incretinas y determinar los marcadores metabólicos para el diagnóstico de remisión de NT2DM durante los 6 meses del estudio.
Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Factores de Riesgo Cardiovascular (RCV)
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Los cambios en el RCV estarán determinados por los cambios en la presión arterial (sistólica/diastólica) desde el comienzo de la dieta hasta el final del estudio de dieta de 6 meses.
Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Marcadores de inflamación como citocinas,
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Cambios en los marcadores de inflamación en la sangre de los sujetos, como las citoquinas
Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Marcadores del Metabolismo
Periodo de tiempo: Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC
Se medirán los cambios en los marcadores del metabolismo para determinar los cambios desde el comienzo del estudio hasta el final de los 6 meses para posibles marcadores de remisión de la diabetes.
Cada sujeto será monitoreado durante 6 meses mientras estén en la dieta HP o HC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UTennHSCFS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá el protocolo del estudio y el consentimiento informado. Se informarán los datos al final del estudio. No se compartirá ninguna identificación del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el período de tiempo del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

contactar al investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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