Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patobiologia remisji cukrzycy typu 2

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Proponujemy zbadanie wpływu diet odchudzających HP i HC u nowo zdiagnozowanych kobiet i mężczyzn z T2DM (NT2DM) przez 6 miesięcy na remisję cukrzycy typu 2. Naszym długoterminowym celem jest ustalenie planu diety odchudzającej dla remisji NT2DM, który można by dostosować do stosowania w klinikach lekarskich i metabolomicznych predyktorów do oceny remisji. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy remisję NT2DM można wywołać poprzez manipulację dietą za pomocą diety HP i patobiologię tej remisji. Stawiamy hipotezę, że osoby z NT2DM będą miały remisję NGT na diecie HP, gdy otrzymają żywność i codzienne menu w celu przestrzegania zaleceń. Uzasadnieniem jest to, że dieta HP jest smaczna dla pacjentów, aby kontynuować po 6-miesięcznym badaniu i pozostać w remisji przy użyciu dostarczonych przez nas planów dietetycznych. Porównamy wpływ diety HP vs HC na remisję. Konkretnymi celami tego badania jest określenie wpływu diet HP i HC na osoby otyłe z NT2DM w 6-miesięcznym badaniu żywieniowym i określenie: (a) remisji NT2DM do normalnej tolerancji glukozy (NGT), (b) utraty wagi, ( c) ulepszenia w zakresie markerów metabolicznych, sercowo-naczyniowych czynników ryzyka (CVR) i markerów stanu zapalnego oraz epigenetycznych zmian metylacji DNA i szlaków związanych z remisją i markerów metabolomicznych w celu ustalenia predykcyjnych markerów remisji NT2DM. Proponujemy zastosowanie środków niefarmaceutycznych (dieta HP) do remisji cukrzycy typu 2 i utraty wagi oraz określenia patobiologii związanej z poprawą metabolizmu i CVR poprzez badanie próbek za pomocą nowych technologii. Proponowane badania są istotne, ponieważ jeśli uda nam się wykazać, że dieta HP powoduje remisję NT2DM do NGT wraz z innymi poprawami metabolicznymi, oznaczałoby to znaczną poprawę ryzyka zdrowotnego i kosztów medycznych dla badanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 30 milionów ludzi choruje na cukrzycę. Z biegiem czasu pacjenci z cukrzycą potrzebują coraz większej ilości leków i rozwijają się liczne komplikacje medyczne. Remisja cukrzycy typu 2 (T2DM) miałaby ogromny wpływ na osoby z cukrzycą w odniesieniu do ogólnej poprawy stanu zdrowia (wrażliwość na insulinę (Si), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR), markery stanu zapalnego (IC)), zmniejszenie retinopatii, nefropatii, neuropatii i obniżenie kosztów leczenia. Nie określono jeszcze sposobów osiągnięcia tego celu, jednak ogólnie przyjmuje się, że nielekowe metody leczenia T2DM są najbardziej opłacalne i mają najmniej skutków ubocznych. Głównym czynnikiem ryzyka T2DM jest otyłość. Nasze randomizowane badania kliniczne porównujące wpływ diety wysokobiałkowej (HP) i wysokowęglowodanowej (HC) na odchudzanie u otyłych kobiet ze stanem przedcukrzycowym (IGT) i mężczyzn, którym wszystkie pokarmy były dostarczane codziennie przez 6 miesięcy (mies.) wykazały, że podczas gdy obie grupy dietetyczne mieli podobną utratę wagi, 100% osób na diecie HP miało remisję od IGT do normalnej tolerancji glukozy (NGT), ale tylko 33% osób z grupy diety HC miało remisję. Ponadto dieta HP zapewniła większą poprawę Si, CVR, IC i wzrost % beztłuszczowej masy ciała (LBM) w porównaniu z dietą HC, co pokazuje, że utrata masy ciała nie jest jedynym czynnikiem zaangażowanym w remisję. Na podstawie tych ustaleń proponujemy teraz zbadanie wpływu diet odchudzających HP i HC u kobiet i mężczyzn z nowo zdiagnozowaną T2DM (NT2DM) przez 6 miesięcy. Naszym długoterminowym celem jest ustalenie planu diety odchudzającej dla remisji NT2DM, który można by dostosować do stosowania w przychodniach lekarskich i metabolomicznych predyktorów do oceny remisji. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy remisję NT2DM można wywołać poprzez manipulację dietą za pomocą diety HP i patobiologię tej remisji. Stawiamy hipotezę, że osoby z NT2DM będą miały remisję NGT na diecie HP, gdy otrzymają żywność i codzienne menu w celu przestrzegania zaleceń. Uzasadnieniem jest to, że dieta HP jest smaczna dla pacjentów, aby kontynuować po 6-miesięcznym badaniu i pozostać w remisji przy użyciu dostarczonych przez nas planów dietetycznych. Porównamy wpływ diety HP vs HC na remisję. Konkretnymi celami tego badania jest określenie wpływu diet HP i HC na osoby otyłe z NT2DM w 6-miesięcznym badaniu żywieniowym i określenie: (a) remisji NT2DM do NGT, (b) utraty wagi i zachowania LBM, (c) udoskonalenia markerów metabolicznych, CVR, IC, epigenetycznych zmian metylacji DNA i szlaków związanych z remisją i markerów metabolomicznych w celu ustalenia predykcyjnych markerów remisji NT2DM. To badanie jest innowacyjne, ponieważ proponujemy zastosowanie środków niefarmaceutycznych (dieta HP) do remisji cukrzycy T2DM i utraty wagi oraz określenia patobiologii związanej z poprawą metabolizmu i CVR poprzez badanie próbek za pomocą nowych technologii. Proponowane badania są istotne, ponieważ jeśli uda nam się wykazać, że dieta HP powoduje remisję NT2DM do NGT wraz z innymi poprawami metabolicznymi, byłaby to znacząca poprawa ryzyka zdrowotnego i kosztów medycznych dla pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frankie B Stentz, PhD
  • Numer telefonu: 901-448-5803
  • E-mail: fstentz@uthsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) przedział wiekowy od 20 do 50 lat; ii) BMI > 30 kg/m2 do 55 kg/m2; iii). Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl i po 2 godzinach >200 mg/dl określone za pomocą OGTT; iv). HbA1c > 6,5% do ≤10%.

-

Kryteria wyłączenia:

i) Białkomocz lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>1,5 mg/dl); ii) Chirurgiczna lub przedwczesna menopauza; iii) choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; iv) T2DM powyżej 2 lat; v) Choroba tarczycy z nieprawidłowym TSH; vi) Waga > 350 funtów (ze względu na dopasowanie do DXA); vii) trójglicerydy >400 mg/dl lub cholesterol LDL >160 mg/dl; viii) SBP>145, DBP>100 mm Hg; ix) na lekach, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy; x) Ciąża lub zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; xi) Utrata masy ciała >10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; xii) Historia raka <5 lat lub w trakcie aktywnego leczenia; xiii) palenie, xiv) nadużywanie alkoholu; xv) leczenie CPAP. xvi) Pacjenci z HbA1c >10% będą kierowani do endokrynologa w celu leczenia farmakologicznego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości białka (HP).
Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości białka (HP) (30% Kcal białka, 40% Kcal węglowodanów (CHO) i 30% Kcal tłuszczu) będzie podawana pacjentom z tej grupy badania co tydzień przez 6 miesięcy.
Inny: Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości białka (HP).

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (NT2DM) zostaną umieszczeni na diecie HP przez 6 miesięcy z całą żywnością zapewnioną w celu utraty wagi i remisji NT2DM.

Interwencja z dietą HP potrwa 6 miesięcy. Jeśli pacjenci nie uzyskali remisji cukrzycy typu 2 do końca 6 miesięcy, zostaną skierowani do endokrynologa w celu leczenia farmakologicznego
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości węglowodanów (HC).

Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości węglowodanów (HC) (15% Kcal białka, 55% Kcal CHO i 30% Kcal tłuszczu) będzie podawana pacjentom z tej grupy badania co tydzień przez 6 miesięcy.

Interwencja z dietą HC będzie trwała 6 miesięcy. Jeśli pacjenci nie uzyskali remisji cukrzycy typu 2 do końca 6 miesięcy, zostaną skierowani do endokrynologa w celu leczenia farmakologicznego
Inny: Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości węglowodanów (HC).

Osoby z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (NT2DM) zostaną umieszczone na diecie HC przez 6 miesięcy z całą żywnością zapewnioną w celu utraty wagi i remisji NT2DM.

Interwencja z dietą HP potrwa 6 miesięcy. Jeśli pacjenci nie uzyskali remisji cukrzycy typu 2 do końca 6 miesięcy, zostaną skierowani do endokrynologa w celu leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC pod kątem remisji cukrzycy typu 2
Remisja NT2DM do NGT zostanie określona przez OGTT (75 gramowy napój z glukozą podany w 0 minucie, a następnie pobrana krew w celu określenia poziomu glukozy po 2 godzinach). To OGTT zostanie wykonane w 3 i 6 miesiącu z kryteriami glukozy na czczo <126 mg/l i 2-godzinnej glukozy <140 mg/dl. Kryterium poprawy z NT2DM do IGT będzie stężenie glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl i stężenie glukozy po 2 godzinach <199 mg/dl. Podczas każdej cotygodniowej wizyty w celu odebrania pokarmu poziom glukozy osobnika będzie monitorowany pod kątem zmian poziomu glukozy we krwi od początku badania diety. Jeśli pacjenci nie uzyskają remisji cukrzycy po 6 miesiącach, zostaną skierowani do endokrynologa w celu ewentualnego leczenia farmakologicznego.
Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC pod kątem remisji cukrzycy typu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Określ zmiany w utracie wagi, zmiany markerów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, zmiany w inkretynach i określ markery metabolomu do diagnozy remisji NT2DM w ciągu 6 miesięcy badania
Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Zmiany CVR będą określane na podstawie zmian ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) od początku diety do końca 6-miesięcznego badania diety.
Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Markery stanu zapalnego, takie jak cytokiny,
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Zmiany markerów stanu zapalnego we krwi pacjentów, takich jak cytokiny
Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Markery Metabolomu
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC
Zmiany w Markerach Metabolomu będą mierzone w celu określenia zmian od początku badania do końca 6 miesięcy dla możliwych markerów remisji cukrzycy
Każdy pacjent będzie monitorowany przez 6 miesięcy, podczas gdy jest na diecie HP lub HC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTennHSCFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i świadoma zgoda zostaną udostępnione. Dane na koniec badania zostaną zgłoszone. Żadna identyfikacja pacjenta nie zostanie udostępniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ramach czasowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj