Tyypin 2 diabeteksen remission patologia
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Ehdotamme HP- ja HC-painonpudotusdieettien vaikutusten tutkimista äskettäin diagnosoiduilla T2DM (NT2DM) -naisilla ja -miehillä 6 kuukauden ajan tyypin 2 diabeteksen remissiossa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on laatia laihdutusruokavaliosuunnitelma NT2DM:n remissiolle, joka olisi mukautettavissa käytettäväksi lääkäreiden klinikoilla ja metabolomiikan ennustajilla remission arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, voidaanko NT2DM:n remissio saada aikaan ruokavalion manipuloinnilla HP-ruokavaliota käyttämällä ja tämän remission patobiologiaa.
Oletamme, että NT2DM-potilailla on NGT-remissio HP-ruokavaliolla, kun heille tarjotaan ruokaa ja päivittäisiä ruokalistoja noudattamisen varmistamiseksi.
Perusteluna on se, että HP-ruokavalio sopii koehenkilöille, jotka voivat jatkaa kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ja pysyä remissiossa toimittamiemme ruokavaliosuunnitelmien avulla.
Vertaamme HP:n ja HC:n ruokavalion vaikutuksia remissioon.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on määrittää HP- ja HC-ruokavalioiden vaikutukset NT2DM-lihavia koehenkilöihin 6 kuukauden ruokintatutkimuksessa ja määrittää: (a) NT2DM:n remissio normaaliin glukoosinsietokykyyn (NGT), (b) painonpudotus, ( c) parannuksia metabolisissa markkereissa, kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (CVR) ja tulehdusmarkkereissa sekä epigeneettisten DNA:n metylaatiomuutoksissa ja remissiossa ja metabolomissa markkereissa NT2DM:n remissiomarkkereiden ennustamiseksi.
Ehdotamme, että käytetään ei-lääketieteellisiä keinoja (HP-ruokavalio) T2DM:n remissioon ja painonpudotukseen ja määritetään aineenvaihdunnan ja CVR:iden parantamiseen liittyvä patobiologia tutkimalla näytteitä uusilla teknologioilla.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska jos pystymme osoittamaan, että HP-ruokavalio aiheuttaa NT2DM:n remissiota NGT:hen muiden aineenvaihdunnan parannusten ohella, se parantaisi merkittävästi koehenkilöiden terveysriskejä ja lääketieteellisiä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 30 miljoonalla ihmisellä on diabetes.
Ajan myötä diabeetikot tarvitsevat yhä enemmän lääkkeitä ja heille kehittyy lukuisia lääketieteellisiä komplikaatioita.
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) remissiolla olisi syvällisiä vaikutuksia diabeetikoihin yleisen terveydentilan paranemisen suhteen (insuliiniherkkyys (Si), kardiovaskulaariset riskitekijät (CVR), tulehdusmerkit (IC)), retinopatian, nefropatian, neuropatian väheneminen ja hoitokulujen aleneminen.
Menetelmiä tämän saavuttamiseksi ei ole vielä määritetty, mutta yleisesti hyväksytään, että lääkkeettömät menetelmät T2DM:n hoitamiseksi ovat kustannustehokkaimmat ja niillä on vähiten sivuvaikutuksia.
T2DM:n ensisijainen riskitekijä on liikalihavuus.
Satunnaistetut kliiniset tutkimuksemme, joissa verrattiin korkean proteiinin (HP) ja korkean hiilihydraatin (HC) painonpudotusruokavalion vaikutuksia lihavilla, prediabeettisilla (IGT) naisilla ja miehillä, joissa kaikki ruoat annettiin päivittäin 6 kuukauden ajan (kk), osoittivat, että vaikka molemmat ruokavalioryhmät oli samanlainen painonpudotus, 100 %:lla HP-ruokavaliopotilaista oli remissio IGT:stä normaaliin glukoosinsietokykyyn (NGT), mutta vain 33 %:lla HC-ruokavalioryhmästä oli remissio.
Lisäksi HP-ruokavalio paransi enemmän Si-, CVR-, IC-arvoja ja lisääntyi % rasvattomassa ruumiinmassassa (LBM) verrattuna HC-ruokavalioon, mikä osoittaa, että painonpudotus ei ole ainoa remissioon liittyvä tekijä.
Näiden löydösten perusteella ehdotamme nyt HP- ja HC-painonpudotusdieettien vaikutusten tutkimista äskettäin diagnosoiduilla T2DM (NT2DM) -naisilla ja -miehillä 6 kuukauden ajan.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on laatia laihdutusruokavaliosuunnitelma NT2DM:n remissiolle, joka olisi mukautettavissa käytettäväksi lääkäreiden klinikoilla ja metabolomiikan ennustajilla remission arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, voidaanko NT2DM:n remissio saada aikaan ruokavalion manipuloinnilla HP-ruokavaliota käyttämällä ja tämän remission patobiologiaa.
Oletamme, että NT2DM-potilailla on NGT-remissio HP-ruokavaliolla, kun heille tarjotaan ruokaa ja päivittäisiä ruokalistoja noudattamisen varmistamiseksi.
Perusteluna on se, että HP-ruokavalio sopii koehenkilöille, jotka voivat jatkaa kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ja pysyä remissiossa toimittamiemme ruokavaliosuunnitelmien avulla.
Vertaamme HP:n ja HC:n ruokavalion vaikutuksia remissioon.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on määrittää HP- ja HC-ruokavalioiden vaikutukset NT2DM-lihavilla koehenkilöillä 6 kuukauden ruokintatutkimuksessa ja määrittää: (a) NT2DM:n remissio NGT:hen, (b) painonpudotus ja LBM:n säilyminen, (c) parannuksia metabolisissa markkereissa, CVR:issä, IC:ssä, epigeneettisissä DNA:n metylaatiomuutoksissa ja remissiossa ja metabolomisissa markkereissa liittyvissä reiteissä NT2DM:n remission ennustavien merkkien luomiseksi.
Tämä tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että ehdotamme ei-farmaseuttisten keinojen (HP-ruokavalio) käyttöä T2DM-diabeteksen ja painonpudotuksen helpottamiseksi ja määritämme aineenvaihdunnan ja CVR:iden parantamiseen liittyvän patobiologian tutkimalla näytteitä uusilla teknologioilla.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska jos voimme osoittaa, että HP-ruokavalio aiheuttaa NT2DM:n remissiota NGT:hen yhdessä muiden aineenvaihdunnan parannusten kanssa, se parantaisi merkittävästi koehenkilöiden terveysriskejä ja lääkekustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frankie B Stentz, PhD
- Puhelinnumero: 901-448-5803
- Sähköposti: fstentz@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Frankie B Stentz, PhD
- Puhelinnumero: 901-448-5803
- Sähköposti: fstentz@uthsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Ikähaarukka 20-50 vuotta; ii) BMI > 30 kg/m2 - 55 kg/m2; iii). Paastoveren glukoosi > 126 mg/dl ja 2 tunnin glukoosi > 200 mg/dl määritettynä OGTT:llä; iv). HbA1c > 6,5 % - ≤ 10 %.
-
Poissulkemiskriteerit:
i) Proteinuria tai kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl); ii) Kirurginen tai ennenaikainen vaihdevuodet; iii) maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita; iv) T2DM yli 2 vuotta; v) Kilpirauhassairaus, johon liittyy epänormaali TSH; vi) Paino > 350 lbs (DXA:n sovituksen vuoksi); vii) triglyseridit > 400 mg/dl tai LDL-kolesteroli > 160 mg/dl; viii) SBP > 145, DBP > 100 mm Hg; ix) lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan; x) Raskaus tai tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana; xi) Painonpudotus > 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana; xii) Syöpä alle 5 vuotta tai aktiivisessa hoidossa; xiii) tupakointi, xiv)alkoholin väärinkäyttö; xv) CPAP-hoito. xvi)Koehenkilöt, joiden HbA1c on >10 %, lähetetään endokrinologin vastaanotolle farmakologista hoitoa varten.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeaproteiininen (HP) painonpudotusruokavalio
Painonpudotusproteiinipitoinen (HP) (30 % Kcal proteiinia, 40 % Kcal hiilihydraattia (CHO) ja 30 % Kcal rasvaa) ruokavaliota annetaan tutkimushaaran koehenkilöille viikoittain kuuden kuukauden ajan.
|
Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabeteksen (NT2DM) koehenkilöt asetetaan HP-ruokavalioon kuudeksi kuukaudeksi ja kaikki ruoat tarjotaan painonpudotusta ja NT2DM:n remissiota varten. Interventio HP-ruokavaliolla on 6 kuukautta. Jos tyypin 2 diabeteksen remissiota ei ole saatu 6 kuukauden loppuun mennessä, heidät lähetetään endokrinologille lääkehoitoa varten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea hiilihydraatti (HC) painonpudotusruokavalio
Painonpudotusohjelma, jossa on runsaasti hiilihydraattia (HC) (15 % Kcal proteiinia, 55 % Kcal CHO ja 30 % Kcal rasvaa) annetaan tämän tutkimushaaran koehenkilöille viikoittain kuuden kuukauden ajan. Interventio HC-ruokavaliolla on 6 kuukautta. Jos tyypin 2 diabeteksen remissiota ei ole saatu 6 kuukauden loppuun mennessä, heidät lähetetään endokrinologille lääkehoitoa varten. |
Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabeteksen (NT2DM) koehenkilöt asetetaan HC-ruokavaliolle kuudeksi kuukaudeksi ja kaikki ruoat tarjotaan painonpudotusta ja NT2DM:n remissiota varten. Interventio HP-ruokavaliolla on 6 kuukautta. Jos tyypin 2 diabeteksen remissiota ei ole saatu 6 kuukauden loppuun mennessä, heidät lähetetään endokrinologille lääkehoitoa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun hän noudattaa HP- tai HC-ruokavaliota tyypin 2 diabeteksen remissiossa.
|
NT2DM:n remissio NGT:lle määritetään OGTT:llä (75 gramman glukoosijuoma, joka annetaan 0 minuutin kohdalla ja sitten otetaan verikoe glukoositason määrittämiseksi 2 tunnin kohdalla).
Tämä OGTT tehdään 3 ja 6 kuukauden iässä kriteereillä paastoglukoosi <126 mg/l ja 2 tunnin glukoosi <140 mg/dl.
Kriteerit parantumiselle NT2DM:stä IGT:hen ovat paastoverenglukoosi <126 mg/dl ja 2 tunnin glukoosi <199 mg/dl.
Jokaisella viikoittaisella ruokakeräilykäynnillä potilaan glukoosia seurataan verensokerin muutosten varalta ruokavaliotutkimuksen alusta lähtien.
Jos koehenkilöillä ei ole diabeteksen remissiota 6 kuukauden iässä, heidät lähetetään endokrinologille mahdollista lääkehoitoa varten.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun hän noudattaa HP- tai HC-ruokavaliota tyypin 2 diabeteksen remissiossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
Määritä muutokset painonpudotuksen muutoksissa tulehdusmarkkereissa, kuten sytokiineissa, muutokset inkretiineissa ja määritä metabolomimarkkerit NT2DM:n remission diagnosoimiseksi tutkimuksen 6 kuukauden aikana
|
Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (CVR)
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
CVR:n muutokset määräytyvät verenpaineen (systolisen/diastolisen) muutoksilla ruokavalion alusta kuuden kuukauden ruokavaliotutkimuksen loppuun.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
|
Tulehdusmarkkerit, kuten sytokiinit,
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
Muutokset koehenkilöiden veren tulehdusmarkkereissa, kuten sytokiineissa
|
Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
|
Aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
Muutoksia aineenvaihduntamarkkereissa mitataan mahdollisten remissiodiabeteksen merkkiaineiden muutosten määrittämiseksi tutkimuksen alusta kuuden kuukauden loppuun.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun he ovat HP- tai HC-ruokavaliolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTennHSCFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumus jaetaan.
Tiedot raportoidaan tutkimuksen lopussa.
Potilastunnusta ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen ajan kuluessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .