- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832725
Patobiologia da remissão do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frankie B Stentz, PhD
- Número de telefone: 901-448-5803
- E-mail: fstentz@uthsc.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contato:
- Frankie B Stentz, PhD
- Número de telefone: 901-448-5803
- E-mail: fstentz@uthsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i) Faixa etária de 20 anos a 50 anos; ii) IMC > 30 kg/m2 a 55kg/m2; iii). Glicemia em jejum >126 mg/dl e glicemia de 2 horas >200 mg/dl determinada pelo OGTT; 4). HbA1c > 6,5% a ≤10%.
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Critério de exclusão:
i) Proteinúria ou creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl); ii) Menopausa cirúrgica ou prematura; iii) doença hepática ou testes de função hepática anormais; iv) DM2 maior que 2 anos; v) Doença da tireoide com TSH anormal; vi) Peso > 350 lbs, (devido ao ajuste no DXA); vii) Triglicerídeos >400 mg/dl ou colesterol LDL >160 mg/dl; viii) PAS>145, PAD>100 mm de Hg; ix) em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose; x) Gravidez ou engravidar nos próximos 6 meses; xi) Perda de peso >10% do peso corporal nos últimos 6 meses; xii)História de câncer < 5 anos ou em tratamento ativo; xiii) tabagismo, xiv) abuso de álcool; xv) fazer tratamento com CPAP. xvi) Indivíduos com HbA1c >10% serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacológico.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para perda de peso com alto teor de proteína (HP)
Uma dieta rica em proteína (HP) para perda de peso (30% Kcal de proteína, 40% Kcal de carboidrato (CHO) e 30% Kcal de gordura) será fornecida aos indivíduos nesse braço de estudo para coleta semanal por 6 meses.
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Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NT2DM) serão colocados em uma dieta HP por 6 meses com todos os alimentos fornecidos para perda de peso e remissão de NT2DM. A intervenção com a dieta HP será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para perda de peso com alto teor de carboidratos (HC)
Uma dieta rica em carboidratos (HC) para perda de peso (15% Kcal de proteína, 55% Kcal de CHO e 30% de Kcal de gordura) será fornecida aos indivíduos nesse braço de estudo para coleta semanal por 6 meses. A intervenção com a dieta HC será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico |
Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NT2DM) serão colocados em uma dieta HC por 6 meses com todos os alimentos fornecidos para perda de peso e remissão de NT2DM. A intervenção com a dieta HP será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão do Diabetes Tipo 2
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC para remissão do diabetes tipo 2
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A remissão de NT2DM para NGT será determinada pelo OGTT (uma bebida de 75 g de glicose administrada em 0 minutos e, em seguida, coleta de sangue para determinar o nível de glicose em 2 horas).
Este OGTT será feito aos 3 e 6 meses com os critérios de glicemia de jejum <126 mg/le glicose de 2 horas <140 mg/dl.
Os critérios para melhoria de NT2DM para IGT serão glicemia de jejum <126 mg/dl e glicose de 2 horas <199 mg/dl.
Em cada visita semanal para coleta de alimentos, a glicose do sujeito será monitorada quanto a alterações de glicose no sangue desde o início do estudo da dieta.
Se os sujeitos não apresentarem remissão do diabetes em 6 meses, serão encaminhados a um endocrinologista para possível tratamento farmacológico.
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Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC para remissão do diabetes tipo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Determinar alterações na perda de peso, alterações em marcadores de inflamação, como citocinas, alterações em incretinas e determinar marcadores metabolom para diagnóstico de remissão de DM2DM ao longo dos 6 meses do estudo
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Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Fatores de Risco Cardiovascular (CVR)
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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As alterações na CVR serão determinadas pelas alterações na pressão arterial (sistólica/diastólica) desde o início da dieta até o final do estudo de dieta de 6 meses.
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Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Marcadores de inflamação, como citocinas,
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Alterações nos marcadores de inflamação no sangue dos sujeitos, como citocinas
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Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Marcadores de Metabolom
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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As alterações nos marcadores de metabolom serão medidas para determinar as alterações desde o início do estudo até o final dos 6 meses para possíveis marcadores de diabetes em remissão
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Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTennHSCFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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