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Patobiologia da remissão do diabetes tipo 2

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Frankie Stentz, University of Tennessee Health Science Center
Propomos investigar os efeitos das dietas de perda de peso HP e HC em mulheres e homens recém-diagnosticados com T2DM (NT2DM) por 6 meses para remissão do diabetes tipo 2. Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer um plano de dieta para perda de peso para remissão do DM2DM que seja adaptável para uso em clínicas médicas e preditores metabolômicos para avaliação da remissão. O objetivo geral deste estudo é determinar se a remissão do DM2 pode ser induzida por manipulação dietética usando uma dieta HP e a patobiologia dessa remissão. Nossa hipótese é que os indivíduos com DM2 terão remissão para NGT na dieta HP quando receberem a comida e os menus diários para adesão. A justificativa é que a dieta HP é palatável para os indivíduos continuarem após o estudo de 6 meses e permanecerem em remissão usando os planos de dieta que fornecemos. Iremos comparar os efeitos da dieta HP vs HC na remissão. Os objetivos específicos deste estudo são determinar os efeitos das dietas HP e HC em indivíduos obesos com NT2DM em um estudo de alimentação de 6 meses e determinar: (a) remissão de NT2DM para tolerância normal à glicose (NGT), (b) perda de peso, ( c) melhoras em marcadores metabólicos, fatores de risco cardiovascular (CVR) e marcadores de inflamação, e mudanças epigenéticas de metilação do DNA e vias envolvidas com remissão e marcadores metabolômicos para estabelecer marcadores preditivos de remissão de NT2DM. Propomos usar um meio não farmacêutico (dieta HP) para remissão do DM2 e perda de peso e determinar a patobiologia envolvida na melhora metabólica e CVRs interrogando as amostras com tecnologias emergentes. A pesquisa proposta é significativa porque, se pudermos demonstrar que a dieta HP causa remissão de NT2DM para NGT junto com outras melhorias metabólicas, seria uma melhoria significativa no risco de saúde e custo médico para os indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 30 milhões de pessoas têm diabetes. Com o tempo, os pacientes diabéticos precisam de mais e mais medicamentos e desenvolvem inúmeras complicações médicas. A remissão do diabetes tipo 2 (T2DM) teria efeitos profundos em pessoas com diabetes em relação à melhora geral da saúde (sensibilidade à insulina (Si), fatores de risco cardiovascular (CVR), marcadores de inflamação (IC)), redução de retinopatia, nefropatia, neuropatia e redução de custos médicos. Os métodos para conseguir isso ainda não foram determinados, no entanto, é geralmente aceito que os métodos não medicamentosos para tratar o DM2 são os mais econômicos e têm menos efeitos colaterais. O principal fator de risco para DM2 é a obesidade. Nossos ensaios clínicos randomizados comparando os efeitos de dietas ricas em proteínas (HP) e ricas em carboidratos (HC) para perda de peso em mulheres e homens obesos e pré-diabéticos (IGT), onde todos os alimentos foram fornecidos diariamente por 6 meses (mês), mostraram que, embora ambos os grupos de dieta tiveram perda de peso semelhante, 100% dos indivíduos da dieta HP tiveram remissão de IGT para tolerância normal à glicose (NGT), mas apenas 33% do grupo de dieta HC tiveram remissão. Além disso, a dieta HP proporcionou maior melhora em Si, CVR, IC e aumento no % de massa corporal magra (MCM) em comparação com a dieta HC, demonstrando que a perda de peso não é o único fator envolvido na remissão. Com base nesses achados, propomos agora investigar os efeitos das dietas de perda de peso HP e HC em mulheres e homens recém-diagnosticados com T2DM (NT2DM) por 6 meses. Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer um plano de dieta para perda de peso para remissão do DM2DM que seja adaptável para uso em clínicas médicas e preditores metabolômicos para avaliação da remissão. O objetivo geral deste estudo é determinar se a remissão do DM2 pode ser induzida por manipulação dietética usando uma dieta HP e a patobiologia dessa remissão. Nossa hipótese é que os indivíduos com DM2 terão remissão para NGT na dieta HP quando receberem a comida e os menus diários para adesão. A justificativa é que a dieta HP é palatável para os indivíduos continuarem após o estudo de 6 meses e permanecerem em remissão usando os planos de dieta que fornecemos. Iremos comparar os efeitos da dieta HP vs HC na remissão. Os objetivos específicos deste estudo são determinar os efeitos das dietas HP e HC em indivíduos obesos com DM2 em um estudo de alimentação de 6 meses e determinar: (a) remissão de DM2 para NGT, (b) perda de peso e preservação de LBM, (c) melhorias em marcadores metabólicos, CVRs, IC, mudanças epigenéticas de metilação do DNA e vias envolvidas com remissão e marcadores metabolômicos para estabelecer marcadores preditivos de remissão de NT2DM. Este estudo é inovador na medida em que propomos usar um meio não farmacêutico (dieta HP) para remissão do diabetes tipo 2DM e perda de peso e determinar a patobiologia envolvida na melhora metabólica e CVRs por meio do interrogatório das amostras com tecnologias emergentes. A pesquisa proposta é significativa porque, se pudermos demonstrar que a dieta HP causa remissão de DM2 para NGT junto com outras melhorias metabólicas, seria uma melhoria significativa no risco de saúde e custo médico para os indivíduos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frankie B Stentz, PhD
  • Número de telefone: 901-448-5803
  • E-mail: fstentz@uthsc.edu

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

i) Faixa etária de 20 anos a 50 anos; ii) IMC > 30 kg/m2 a 55kg/m2; iii). Glicemia em jejum >126 mg/dl e glicemia de 2 horas >200 mg/dl determinada pelo OGTT; 4). HbA1c > 6,5% a ≤10%.

-

Critério de exclusão:

i) Proteinúria ou creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl); ii) Menopausa cirúrgica ou prematura; iii) doença hepática ou testes de função hepática anormais; iv) DM2 maior que 2 anos; v) Doença da tireoide com TSH anormal; vi) Peso > 350 lbs, (devido ao ajuste no DXA); vii) Triglicerídeos >400 mg/dl ou colesterol LDL >160 mg/dl; viii) PAS>145, PAD>100 mm de Hg; ix) em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose; x) Gravidez ou engravidar nos próximos 6 meses; xi) Perda de peso >10% do peso corporal nos últimos 6 meses; xii)História de câncer < 5 anos ou em tratamento ativo; xiii) tabagismo, xiv) abuso de álcool; xv) fazer tratamento com CPAP. xvi) Indivíduos com HbA1c >10% serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacológico.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para perda de peso com alto teor de proteína (HP)
Uma dieta rica em proteína (HP) para perda de peso (30% Kcal de proteína, 40% Kcal de carboidrato (CHO) e 30% Kcal de gordura) será fornecida aos indivíduos nesse braço de estudo para coleta semanal por 6 meses.

Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NT2DM) serão colocados em uma dieta HP por 6 meses com todos os alimentos fornecidos para perda de peso e remissão de NT2DM.

A intervenção com a dieta HP será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico

ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para perda de peso com alto teor de carboidratos (HC)

Uma dieta rica em carboidratos (HC) para perda de peso (15% Kcal de proteína, 55% Kcal de CHO e 30% de Kcal de gordura) será fornecida aos indivíduos nesse braço de estudo para coleta semanal por 6 meses.

A intervenção com a dieta HC será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico

Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NT2DM) serão colocados em uma dieta HC por 6 meses com todos os alimentos fornecidos para perda de peso e remissão de NT2DM.

A intervenção com a dieta HP será de 6 meses. Se os indivíduos não tiverem remissão do Diabetes Tipo 2 até o final dos 6 meses, eles serão encaminhados a um endocrinologista para tratamento farmacêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do Diabetes Tipo 2
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC para remissão do diabetes tipo 2
A remissão de NT2DM para NGT será determinada pelo OGTT (uma bebida de 75 g de glicose administrada em 0 minutos e, em seguida, coleta de sangue para determinar o nível de glicose em 2 horas). Este OGTT será feito aos 3 e 6 meses com os critérios de glicemia de jejum <126 mg/le glicose de 2 horas <140 mg/dl. Os critérios para melhoria de NT2DM para IGT serão glicemia de jejum <126 mg/dl e glicose de 2 horas <199 mg/dl. Em cada visita semanal para coleta de alimentos, a glicose do sujeito será monitorada quanto a alterações de glicose no sangue desde o início do estudo da dieta. Se os sujeitos não apresentarem remissão do diabetes em 6 meses, serão encaminhados a um endocrinologista para possível tratamento farmacológico.
Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC para remissão do diabetes tipo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
Determinar alterações na perda de peso, alterações em marcadores de inflamação, como citocinas, alterações em incretinas e determinar marcadores metabolom para diagnóstico de remissão de DM2DM ao longo dos 6 meses do estudo
Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
Fatores de Risco Cardiovascular (CVR)
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
As alterações na CVR serão determinadas pelas alterações na pressão arterial (sistólica/diastólica) desde o início da dieta até o final do estudo de dieta de 6 meses.
Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
Marcadores de inflamação, como citocinas,
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
Alterações nos marcadores de inflamação no sangue dos sujeitos, como citocinas
Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
Marcadores de Metabolom
Prazo: Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC
As alterações nos marcadores de metabolom serão medidas para determinar as alterações desde o início do estudo até o final dos 6 meses para possíveis marcadores de diabetes em remissão
Cada indivíduo será monitorado por 6 meses enquanto estiver na dieta HP ou HC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frankie B Stentz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UTennHSCFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o consentimento informado serão compartilhados. Os dados ao final do estudo serão informados. Nenhuma identificação do paciente será compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao longo do tempo do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato investigador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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