ECMO患者の抗凝固管理のための新しい検査としてのトロンビン生成 (ECMOstase)
2021年2月1日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) は、心肺循環の維持または回復を目的とした循環補助装置です。
このデバイスの合併症は、主に出血性であり、初期の病状またはデバイス自体によって引き起こされる凝固障害に関連するか、血栓性および虚血性です。
したがって、主要な課題の 1 つは、ECMO による止血の活性化を制限するのに十分であるが、出血性合併症を防ぐのに合理的な、適切な治癒的抗凝固療法の管理です。
今日まで、ECMO下の患者の抗凝固療法を管理するための標準化および検証されたプロトコルはありません。
トロンビン生成は、ECMO 患者の抗凝固療法を管理するための貴重なテストになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室での入院中の静脈動脈または静脈静脈 ECMO の移植
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 集中治療室での入院中の静脈動脈または静脈静脈 ECMO の移植
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -心臓、心肺手術後、または左心室または両心室心臓補助装置の挿入後に静脈動脈 ECMO を使用している患者
- -根治的抗凝固療法の禁忌
- 先天性止血障害または出血の素因となる解剖学的異常（血友病、体質性血小板障害、ウィルブランド病、遺伝性出血性毛細血管拡張症など）
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 組み入れ当日の瀕死の患者
- 蘇生しない決定
- 正義の保護下にある対象
- 後見または保佐対象
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内因性トロンビン電位（ETP）が測定されます。
時間枠：時間 0 の ECMO 配置前 (ECMO 循環)
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時間 0 の ECMO 配置前 (ECMO 循環)
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内因性トロンビン電位（ETP）が測定されます。
時間枠：時間 12
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時間 12
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内因性トロンビン電位（ETP）が測定されます。
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日、および抗 Xa 剤の各投与時。
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Day1 から Day10 まで毎日、および抗 Xa 剤の各投与時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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トロンビン生成試験
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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血小板
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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抗Xa
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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aPTT
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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プロトロンビン時間
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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フィブリノーゲン
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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ファクターV
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Day1 から Day10 まで毎日
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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Dダイマー
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Day1 から Day10 まで毎日
|
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止血パラメータのレベル:
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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アンチトロンビン
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Day1 から Day10 まで毎日
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血管細胞活性化マーカーのレベル
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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微小胞
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Day1 から Day10 まで毎日
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血管細胞活性化マーカーのレベル
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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好中球細胞外トラップ
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Day1 から Day10 まで毎日
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WHO分類で定義された出血事象の発生率、
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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出血の種類（静脈または動脈）、血液/血小板/血漿輸血（数、量）、フィブリノゲン治療、カルシウム治療、治療的介入（外科/放射線/内視鏡/マニュアル）
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Day1 から Day10 まで毎日
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血栓性および虚血性イベントの発生率: 虚血性脳卒中、四肢虚血、心筋梗塞、ECMO 血栓症
時間枠：Day1 から Day10 まで毎日
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Day1 から Day10 まで毎日
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死亡率: 28日目までに死亡した患者数
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie HELMS, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。