Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerering som en ny test til antikoagulationsbehandling hos patienter med ECMO (ECMOstase)

1. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) er en kredsløbshjælpeanordning, der sigter mod at opretholde eller genoprette hjerte-lungekredsløbet. Komplikationer af denne enhed er hovedsageligt hæmoragiske, relateret til koagulopati induceret af den indledende patologi eller af selve enheden, eller trombotiske og iskæmiske. En af de store udfordringer er derfor håndteringen af ​​en passende helbredende antikoagulering, tilstrækkelig til at begrænse aktiveringen af ​​hæmostase på grund af ECMO, men rimelig til at forhindre hæmoragiske komplikationer. Til dato er der ingen standardiseret og valideret protokol til behandling af antikoagulation af patienter under ECMO. Thrombingenereringen kan være en værdifuld test til at håndtere antikoagulering af patienter med ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Implantation af en veno-arteriel eller veno-venøs ECMO under indlæggelse på intensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  • Implantation af en veno-arteriel eller veno-venøs ECMO under indlæggelse på intensiv
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på veno-arteriel ECMO efter hjerte-, kardiopulmonær kirurgi eller efter indsættelse af en venstre eller biventrikulær hjerteassistent
  • Kontraindikation til helbredende antikoagulering
  • Medfødt hæmostaseforstyrrelse eller anatomisk abnormitet, der disponerer for blødning (hæmofili, konstitutionelle trombocytopatier, Willebrands sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi osv.)
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Døende patient på inklusionsdagen
  • Genopliv ikke beslutning
  • Subjekt under retfærdighedens beskyttelse
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det endogene trombinpotentiale (ETP) vil blive målt.
Tidsramme: før ECMO-placering på timer 0 (ECMO-cirkulation)
før ECMO-placering på timer 0 (ECMO-cirkulation)
Det endogene trombinpotentiale (ETP) vil blive målt.
Tidsramme: Timer 12
Timer 12
Det endogene trombinpotentiale (ETP) vil blive målt.
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10 og ved hver dosering af anti-Xa.
dagligt fra dag 1 til dag 10 og ved hver dosering af anti-Xa.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
thrombingenereringstest
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
blodplader
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
anti-Xa
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
aPTT
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
protrombintid
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
fibrinogen
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
faktor V
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
D-dimerer
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af hæmostaseparametre:
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
antitrombin
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af markører for vaskulær celleaktivering
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
mikrovesikler
dagligt fra dag 1 til dag 10
Niveauer af markører for vaskulær celleaktivering
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
neutrofile ekstracellulære fælder
dagligt fra dag 1 til dag 10
Forekomst af blødningshændelser defineret af WHO-klassifikationen,
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
type blødning (venøs eller arteriel), blod-/blodplade-/plasmatransfusion (antal, volumen), fibrinogenbehandling, calciumbehandling, terapeutisk intervention (kirurgisk/radiologisk/endoskopisk/manuel)
dagligt fra dag 1 til dag 10
Forekomst af trombotiske og iskæmiske hændelser: iskæmisk slagtilfælde, iskæmi i ekstremiteter, myokardieinfarkt, ECMO-trombose
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 10
dagligt fra dag 1 til dag 10
Dødelighed: antal patienter, der er døde på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7251 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner