Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování trombinu jako nový test pro antikoagulační management u pacientů s ECMO (ECMOstase)

1. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) je zařízení pro podporu krevního oběhu, jehož cílem je udržení nebo obnovení kardiopulmonálního oběhu. Komplikace tohoto zařízení jsou převážně hemoragické, související s koagulopatií vyvolanou počáteční patologií nebo samotným zařízením, nebo trombotické a ischemické. Jedním z hlavních problémů je proto řízení vhodné kurativní antikoagulace, dostatečné k omezení aktivace hemostázy vlivem ECMO, ale rozumné k prevenci hemoragických komplikací. Dosud neexistuje žádný standardizovaný a validovaný protokol pro řízení antikoagulace pacientů v rámci ECMO. Generování trombinu může být cenným testem pro řízení antikoagulace pacientů s ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Implantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMO během hospitalizace na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  • Implantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMO během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na venoarteriálním ECMO po srdeční, kardiopulmonální operaci nebo po zavedení levého nebo biventrikulárního zařízení na podporu srdce
  • Kontraindikace kurativní antikoagulace
  • Vrozená porucha hemostázy nebo anatomická abnormalita predisponující ke krvácení (hemofilie, konstituční trombocytopatie, Willebrandova choroba, dědičná hemoragická telangiektázie atd.)
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Umírající pacient v den zařazení
  • Rozhodnutí neresuscitovat
  • Předmět pod ochranou spravedlnosti
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude měřen endogenní trombinový potenciál (ETP).
Časové okno: před umístěním ECMO v hodinách 0 (cirkulace ECMO)
před umístěním ECMO v hodinách 0 (cirkulace ECMO)
Bude měřen endogenní trombinový potenciál (ETP).
Časové okno: Hodiny 12
Hodiny 12
Bude měřen endogenní trombinový potenciál (ETP).
Časové okno: denně od 1. do 10. dne a při každé dávce anti-Xa.
denně od 1. do 10. dne a při každé dávce anti-Xa.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
test tvorby trombinu
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
krevní destičky
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
anti-Xa
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
aPTT
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
protrombinový čas
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
fibrinogen
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
faktor V
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
D-dimery
denně od 1. do 10. dne
Úrovně parametrů hemostázy:
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
antitrombin
denně od 1. do 10. dne
Hladiny markerů aktivace cévních buněk
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
mikrovezikuly
denně od 1. do 10. dne
Hladiny markerů aktivace cévních buněk
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
neutrofilní extracelulární pasti
denně od 1. do 10. dne
Výskyt krvácivých příhod definovaných klasifikací WHO,
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
typ krvácení (venózní nebo arteriální), transfuze krve/destiček/plazmy (počet, objem), léčba fibrinogenem, léčba vápníkem, léčebná intervence (chirurgická/radiologická/endoskopická/manuální)
denně od 1. do 10. dne
Výskyt trombotických a ischemických příhod: ischemická cévní mozková příhoda, ischemie končetiny, infarkt myokardu, ECMO trombóza
Časové okno: denně od 1. do 10. dne
denně od 1. do 10. dne
Mortalita: počet pacientů, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7251 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit