Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie trombiny jako nowy test postępowania przeciwzakrzepowego u pacjentów z ECMO (ECMOstase)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) to urządzenie wspomagające krążenie, mające na celu utrzymanie lub przywrócenie krążenia krążeniowo-oddechowego. Powikłania tego urządzenia są głównie krwotoczne, związane z koagulopatią wywołaną początkową patologią lub samym urządzeniem, lub zakrzepowe i niedokrwienne. Jednym z głównych wyzwań jest zatem zastosowanie odpowiedniej antykoagulacji leczniczej, wystarczającej do ograniczenia aktywacji hemostazy przez ECMO, ale rozsądnej, aby zapobiec powikłaniom krwotocznym. Do chwili obecnej nie ma wystandaryzowanego i zatwierdzonego protokołu postępowania w leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów poddawanych ECMO. Generowanie trombiny może być cennym testem w leczeniu przeciwzakrzepowym pacjentów z ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszczepienie ECMO żylno-tętniczego lub żylno-żylnego podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Wszczepienie ECMO żylno-tętniczego lub żylno-żylnego podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany żylno-tętniczemu ECMO po operacji kardiochirurgicznej, kardiochirurgicznej lub po założeniu lewego lub dwukomorowego urządzenia wspomagającego pracę serca
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wrodzone zaburzenia hemostazy lub nieprawidłowości anatomiczne predysponujące do krwotoków (hemofilia, trombocytopatie konstytucyjne, choroba Willebranda, dziedziczna krwotoczna teleangiektazja itp.)
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Konający pacjent w dniu włączenia
  • Decyzja o nie reanimacji
  • Podmiot pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie zmierzony endogenny potencjał trombiny (ETP).
Ramy czasowe: przed umieszczeniem ECMO w godzinach 0 (krążenie ECMO)
przed umieszczeniem ECMO w godzinach 0 (krążenie ECMO)
Zostanie zmierzony endogenny potencjał trombiny (ETP).
Ramy czasowe: Godziny 12
Godziny 12
Zostanie zmierzony endogenny potencjał trombiny (ETP).
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10 i przy każdym dawkowaniu anty-Xa.
codziennie od dnia 1 do dnia 10 i przy każdym dawkowaniu anty-Xa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
test generacji trombiny
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
płytki krwi
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
anty-Xa
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
aPTT
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
czas protrombinowy
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
fibrynogen
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
czynnik V
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
D-dimery
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy parametrów hemostazy:
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
antytrombina
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy markerów aktywacji komórek naczyniowych
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
mikropęcherzyki
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Poziomy markerów aktywacji komórek naczyniowych
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Częstość występowania krwawień zdefiniowana według klasyfikacji WHO,
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
rodzaj krwawienia (żylne lub tętnicze), transfuzja krwi/płytek/osocza (liczba, objętość), leczenie fibrynogenem, leczenie wapniem, interwencja terapeutyczna (chirurgiczna/radiologiczna/endoskopowa/ręczna)
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Częstość występowania incydentów zakrzepowych i niedokrwiennych: udar niedokrwienny, niedokrwienie kończyn, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica ECMO
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 10
codziennie od dnia 1 do dnia 10
Śmiertelność: liczba pacjentów, którzy zmarli do dnia 28
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7251 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj