Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombingenerering som ett nytt test för antikoagulationshantering hos patienter med ECMO (ECMOstase)

1 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) är en cirkulationshjälpanordning som syftar till att upprätthålla eller återställa hjärt- och lungcirkulationen. Komplikationer av denna anordning är huvudsakligen hemorragiska, relaterade till koagulopati inducerad av den initiala patologin eller av själva anordningen, eller trombotiska och ischemiska. En av de stora utmaningarna är därför hanteringen av en lämplig botande antikoagulering, tillräcklig för att begränsa aktiveringen av hemostas på grund av ECMO, men rimlig för att förhindra hemorragiska komplikationer. Hittills finns det inget standardiserat och validerat protokoll för hantering av antikoagulering av patienter under ECMO. Trombingenereringen kan vara ett värdefullt test för att hantera antikoagulering av patienter med ECMO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Implantation av en veno-arteriell eller veno-venös ECMO under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder ≥ 18 år
  • Implantation av en veno-arteriell eller veno-venös ECMO under sjukhusvistelse på intensivvård
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient på veno-arteriell ECMO efter hjärt-, hjärt- och lungkirurgi eller efter införande av en vänster eller biventrikulär hjärtassistent
  • Kontraindikation för botande antikoagulering
  • Medfödd hemostasstörning eller anatomisk abnormitet som predisponerar för blödning (blödarsjuka, konstitutionella trombocytopatier, Willebrands sjukdom, ärftlig hemorragisk telangiektasi, etc.)
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Dödande patient på dagen för inkluderingen
  • Återuppliva inte beslut
  • Subjekt under rättvisans skydd
  • Ämne under förmynderskap eller kurator
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den endogena trombinpotentialen (ETP) kommer att mätas.
Tidsram: före ECMO-placering vid timmar 0 (ECMO-cirkulation)
före ECMO-placering vid timmar 0 (ECMO-cirkulation)
Den endogena trombinpotentialen (ETP) kommer att mätas.
Tidsram: Timmar 12
Timmar 12
Den endogena trombinpotentialen (ETP) kommer att mätas.
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10 och vid varje dosering av anti-Xa.
dagligen från dag 1 till dag 10 och vid varje dosering av anti-Xa.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
trombingenereringstest
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
blodplättar
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
anti-Xa
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
aPTT
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
protrombintid
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
fibrinogen
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
faktor V
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
D-dimerer
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av hemostasparametrar:
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
antitrombin
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av markörer för vaskulär cellaktivering
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
mikrovesiklar
dagligen från dag 1 till dag 10
Nivåer av markörer för vaskulär cellaktivering
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
neutrofila extracellulära fällor
dagligen från dag 1 till dag 10
Incidensen av blödningshändelser definierade av WHO-klassificeringen,
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
typ av blödning (venös eller arteriell), blod-/trombocyt-/plasmatransfusion (antal, volym), fibrinogenbehandling, kalciumbehandling, terapeutisk intervention (kirurgisk/radiologisk/endoskopisk/manuell)
dagligen från dag 1 till dag 10
Incidens av trombotiska och ischemiska händelser: ischemisk stroke, extremitetsischemi, hjärtinfarkt, ECMO-trombos
Tidsram: dagligen från dag 1 till dag 10
dagligen från dag 1 till dag 10
Dödlighet: antal patienter som är döda dag 28
Tidsram: dag 28
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7251 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera