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Generazione di trombina come nuovo test per la gestione dell'anticoagulazione nei pazienti con ECMO (ECMOstase)

1 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) è un dispositivo di assistenza circolatoria volto a mantenere o ripristinare la circolazione cardiopolmonare. Le complicanze di questo dispositivo sono principalmente emorragiche, legate a coagulopatie indotte dalla patologia iniziale o dal dispositivo stesso, oppure trombotiche e ischemiche. Una delle maggiori sfide è quindi la gestione di un'adeguata terapia anticoagulante curativa, sufficiente a limitare l'attivazione dell'emostasi dovuta all'ECMO, ma ragionevole per prevenire le complicanze emorragiche. Ad oggi non esiste un protocollo standardizzato e validato per la gestione della terapia anticoagulante dei pazienti sottoposti a ECMO. La generazione di trombina può essere un test prezioso per gestire l'anticoagulazione dei pazienti con ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Impianto di ECMO veno-arterioso o veno-venoso durante il ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Impianto di ECMO veno-arterioso o veno-venoso durante il ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente in ECMO veno-arterioso dopo chirurgia cardiaca, cardiopolmonare o dopo l'inserimento di un dispositivo di assistenza cardiaca sinistra o biventricolare
  • Controindicazione all'anticoagulazione curativa
  • Disturbi congeniti dell'emostasi o anomalie anatomiche che predispongono all'emorragia (emofilia, trombocitopatie costituzionali, malattia di Willebrand, teleangectasie emorragiche ereditarie, ecc.)
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Paziente moribondo al giorno dell'inclusione
  • Decisione di non rianimare
  • Soggetto sotto la tutela della giustizia
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà misurato il potenziale endogeno di trombina (ETP).
Lasso di tempo: prima del posizionamento ECMO alle ore 0 (circolazione ECMO)
prima del posizionamento ECMO alle ore 0 (circolazione ECMO)
Verrà misurato il potenziale endogeno di trombina (ETP).
Lasso di tempo: Ore 12
Ore 12
Verrà misurato il potenziale endogeno di trombina (ETP).
Lasso di tempo: giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 10 e ad ogni somministrazione di anti-Xa.
giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 10 e ad ogni somministrazione di anti-Xa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
test di generazione della trombina
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
piastrine
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
anti-Xa
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
aPTT
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
tempo di protrombina
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
fibrinogeno
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
fattore V
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
D-dimeri
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli dei parametri di emostasi:
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
antitrombina
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli di marcatori di attivazione delle cellule vascolari
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
microvescicole
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Livelli di marcatori di attivazione delle cellule vascolari
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
trappole extracellulari di neutrofili
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Incidenza di eventi emorragici definiti dalla classificazione dell'OMS,
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
tipo di sanguinamento (venoso o arterioso), trasfusione di sangue/piastrine/plasma (numero, volume), trattamento con fibrinogeno, trattamento con calcio, intervento terapeutico (chirurgico/radiologico/endoscopico/manuale)
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Incidenza di eventi trombotici e ischemici: ictus ischemico, ischemia degli arti, infarto miocardico, trombosi ECMO
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Mortalità: numero di pazienti deceduti entro il giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7251 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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