Trombingenerering som en ny test for antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med ECMO (ECMOstase)
1. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) er en sirkulasjonshjelpeanordning som tar sikte på å opprettholde eller gjenopprette kardiopulmonal sirkulasjon.
Komplikasjoner av denne enheten er hovedsakelig hemorragiske, relatert til koagulopati indusert av den første patologien eller av selve enheten, eller trombotiske og iskemiske.
En av de store utfordringene er derfor håndteringen av en passende kurativ antikoagulasjon, tilstrekkelig til å begrense aktiveringen av hemostase på grunn av ECMO, men rimelig for å forhindre hemoragiske komplikasjoner.
Til dags dato er det ingen standardisert og validert protokoll for behandling av antikoagulasjon av pasienter under ECMO.
Trombingenereringen kan være en verdifull test for å håndtere antikoagulasjon av pasienter med ECMO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Implantasjon av en veno-arteriell eller veno-venøs ECMO under innleggelse på intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
- Implantasjon av en veno-arteriell eller veno-venøs ECMO under sykehusinnleggelse på intensivavdeling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på veno-arteriell ECMO etter hjerte-, hjerte- og lungekirurgi eller etter innsetting av venstre eller biventrikulær hjerteassistent
- Kontraindikasjon mot kurativ antikoagulasjon
- Medfødt hemostaseforstyrrelse eller anatomisk abnormitet som disponerer for blødning (hemofili, konstitusjonelle trombocytopatier, Willebrands sykdom, arvelig hemorragisk telangiektasi, etc.)
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Døende pasient på inklusjonsdagen
- Ikke gjenoppliv avgjørelsen
- Subjekt under rettferdighetens beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det endogene trombinpotensialet (ETP) vil bli målt.
Tidsramme: før ECMO-plassering på timer 0 (ECMO-sirkulasjon)
|
før ECMO-plassering på timer 0 (ECMO-sirkulasjon)
|
|
Det endogene trombinpotensialet (ETP) vil bli målt.
Tidsramme: Timer 12
|
Timer 12
|
|
Det endogene trombinpotensialet (ETP) vil bli målt.
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10 og ved hver dosering av anti-Xa.
|
daglig fra dag 1 til dag 10 og ved hver dosering av anti-Xa.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
trombingenerasjonstest
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
blodplater
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
anti-Xa
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
aPTT
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
Protrombintid
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
fibrinogen
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
faktor V
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
D-dimerer
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av hemostaseparametere:
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
antitrombin
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av markører for vaskulær celleaktivering
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
mikrovesikler
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Nivåer av markører for vaskulær celleaktivering
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
nøytrofile ekstracellulære feller
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Forekomst av blødningshendelser definert av WHO-klassifiseringen,
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
type blødning (venøs eller arteriell), blod-/blodplate-/plasmatransfusjon (antall, volum), fibrinogenbehandling, kalsiumbehandling, terapeutisk intervensjon (kirurgisk/radiologisk/endoskopisk/manuell)
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
Forekomst av trombotiske og iskemiske hendelser: iskemisk hjerneslag, iskemi i ekstremiteter, hjerteinfarkt, ECMO-trombose
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 10
|
daglig fra dag 1 til dag 10
|
|
|
Dødelighet: antall pasienter som er døde innen dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7251 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater