Generación de trombina como nueva prueba para el manejo de la anticoagulación en pacientes con ECMO (ECMOstase)
1 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea) es un dispositivo de asistencia circulatoria que tiene como objetivo mantener o restaurar la circulación cardiopulmonar.
Las complicaciones de este dispositivo son principalmente hemorrágicas, relacionadas con coagulopatías inducidas por la patología inicial o por el propio dispositivo, o trombóticas e isquémicas.
Uno de los grandes retos es, por tanto, el manejo de una adecuada anticoagulación curativa, suficiente para limitar la activación de la hemostasia por ECMO, pero razonable para prevenir complicaciones hemorrágicas.
Hasta la fecha no existe un protocolo estandarizado y validado para el manejo de la anticoagulación de los pacientes en ECMO.
La generación de trombina puede ser una prueba valiosa para manejar la anticoagulación de pacientes con ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Implantación de un ECMO veno-arterial o veno-venoso durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años
- Implantación de un ECMO veno-arterial o veno-venoso durante la hospitalización en cuidados intensivos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente en ECMO veno-arterial después de cirugía cardíaca, cardiopulmonar o después de la inserción de un dispositivo de asistencia cardíaca izquierda o biventricular
- Contraindicación para la anticoagulación curativa
- Trastorno congénito de la hemostasia o anomalía anatómica que predispone a la hemorragia (hemofilia, trombocitopatías constitucionales, enfermedad de Willebrand, telangiectasia hemorrágica hereditaria, etc.)
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Paciente moribundo el día de la inclusión
- Decisión de no resucitar
- Sujeto bajo el amparo de la justicia
- Sujeto bajo tutela o curatela
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se medirá el potencial de trombina endógena (ETP).
Periodo de tiempo: antes de la colocación de ECMO en Horas 0 (circulación de ECMO)
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antes de la colocación de ECMO en Horas 0 (circulación de ECMO)
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Se medirá el potencial de trombina endógena (ETP).
Periodo de tiempo: Horas 12
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Horas 12
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Se medirá el potencial de trombina endógena (ETP).
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10 y en cada dosificación de anti-Xa.
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10 y en cada dosificación de anti-Xa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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prueba de generación de trombina
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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plaquetas
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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anti-Xa
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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TTPa
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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tiempo de protrombina
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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fibrinógeno
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
factor V
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
Dímeros D
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
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Niveles de parámetros de hemostasia:
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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antitrombina
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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|
Niveles de marcadores de activación de células vasculares
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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microvesículas
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
|
|
Niveles de marcadores de activación de células vasculares
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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trampas extracelulares de neutrófilos
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Incidencia de eventos hemorrágicos definidos por la clasificación de la OMS,
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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tipo de sangrado (venoso o arterial), transfusión de sangre/plaquetas/plasma (número, volumen), tratamiento con fibrinógeno, tratamiento con calcio, intervención terapéutica (quirúrgica/radiológica/endoscópica/manual)
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Incidencia de eventos trombóticos e isquémicos: ictus isquémico, isquemia de extremidades, infarto de miocardio, trombosis ECMO
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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diariamente desde el día 1 hasta el día 10
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Mortalidad: número de pacientes que mueren el día 28
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7251 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .