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Geração de trombina como um novo teste para gerenciamento de anticoagulação em pacientes com ECMO (ECMOstase)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) é um dispositivo de assistência circulatória que visa manter ou restaurar a circulação cardiopulmonar. As complicações desse dispositivo são principalmente hemorrágicas, relacionadas à coagulopatia induzida pela patologia inicial ou pelo próprio dispositivo, ou trombóticas e isquêmicas. Um dos grandes desafios é, portanto, o manejo de uma anticoagulação curativa adequada, suficiente para limitar a ativação da hemostasia devido à ECMO, mas razoável para prevenir complicações hemorrágicas. Até o momento, não existe um protocolo padronizado e validado para o manejo da anticoagulação de pacientes sob ECMO. A geração de trombina pode ser um teste valioso para administrar a anticoagulação de pacientes com ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Implante de ECMO veno-arterial ou veno-venosa durante internação em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
  • Implantação de ECMO veno-arterial ou veno-venosa durante internação em terapia intensiva
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente em ECMO veno-arterial após cirurgia cardíaca, cardiopulmonar ou após inserção de dispositivo de assistência cardíaca esquerda ou biventricular
  • Contra-indicação à anticoagulação curativa
  • Distúrbio congênito da hemostasia ou anormalidade anatômica que predispõe à hemorragia (hemofilia, trombocitopatias constitucionais, doença de Willebrand, telangiectasia hemorrágica hereditária, etc.)
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Paciente moribundo no dia da inclusão
  • Decisão de Não Ressuscitar
  • Sujeito sob a proteção da justiça
  • Sujeito sob tutela ou curatela
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O potencial endógeno de trombina (ETP) será medido.
Prazo: antes da colocação de ECMO nas Horas 0 (circulação de ECMO)
antes da colocação de ECMO nas Horas 0 (circulação de ECMO)
O potencial endógeno de trombina (ETP) será medido.
Prazo: Horas 12
Horas 12
O potencial endógeno de trombina (ETP) será medido.
Prazo: diariamente do Dia 1 ao Dia 10 e a cada dose de anti-Xa.
diariamente do Dia 1 ao Dia 10 e a cada dose de anti-Xa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
teste de geração de trombina
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
plaquetas
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
anti-Xa
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
aPTT
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
tempo de protrombina
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
fibrinogênio
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
fator V
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
D-dímeros
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de parâmetros de hemostasia:
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
antitrombina
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de marcadores de ativação de células vasculares
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
microvesículas
diariamente do dia 1 ao dia 10
Níveis de marcadores de ativação de células vasculares
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
armadilhas extracelulares de neutrófilos
diariamente do dia 1 ao dia 10
Incidência de eventos hemorrágicos definidos pela classificação da OMS,
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
tipo de sangramento (venoso ou arterial), transfusão de sangue/plaquetas/plasma (número, volume), tratamento com fibrinogênio, tratamento com cálcio, intervenção terapêutica (cirúrgica/radiológica/endoscópica/manual)
diariamente do dia 1 ao dia 10
Incidência de eventos trombóticos e isquêmicos: acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia de membro, infarto do miocárdio, trombose de ECMO
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 10
diariamente do dia 1 ao dia 10
Mortalidade: número de pacientes que morreram no dia 28
Prazo: dia 28
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7251 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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