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Thrombin-Generation als neuer Test für das Antikoagulationsmanagement bei Patienten mit ECMO (ECMOstase)

1. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) ist ein Kreislaufunterstützungsgerät, das darauf abzielt, den kardiopulmonalen Kreislauf aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Komplikationen dieses Geräts sind hauptsächlich hämorrhagischer Natur, stehen im Zusammenhang mit einer Koagulopathie, die durch die anfängliche Pathologie oder das Gerät selbst induziert wird, oder sind thrombotisch und ischämisch. Eine der größten Herausforderungen ist daher das Management einer geeigneten kurativen Antikoagulation, die ausreicht, um die Aktivierung der Hämostase durch die ECMO zu begrenzen, aber angemessen ist, um hämorrhagischen Komplikationen vorzubeugen. Bis heute gibt es kein standardisiertes und validiertes Protokoll für das Management der Antikoagulation von Patienten unter ECMO. Die Thrombinbildung kann ein wertvoller Test sein, um die Antikoagulation von Patienten mit ECMO zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Réanimation médicale CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Implantation einer veno-arteriellen oder veno-venösen ECMO während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Implantation einer veno-arteriellen oder veno-venösen ECMO während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit veno-arterieller ECMO nach einer Herz-, Herz-Lungen-Operation oder nach dem Einsetzen eines linken oder biventrikulären Herzunterstützungssystems
  • Kontraindikation für kurative Antikoagulation
  • Angeborene Hämostasestörung oder anatomische Anomalie, die zu Blutungen prädisponiert (Hämophilie, konstitutionelle Thrombozytopathien, Willebrand-Krankheit, erbliche hämorrhagische Teleangiektasie usw.)
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Moribunder Patient am Tag der Aufnahme
  • Entscheidung nicht wiederbeleben
  • Subjekt unter dem Schutz der Justiz
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das endogene Thrombinpotential (ETP) wird gemessen.
Zeitfenster: vor der ECMO-Platzierung in Stunde 0 (ECMO-Zirkulation)
vor der ECMO-Platzierung in Stunde 0 (ECMO-Zirkulation)
Das endogene Thrombinpotential (ETP) wird gemessen.
Zeitfenster: Stunden 12
Stunden 12
Das endogene Thrombinpotential (ETP) wird gemessen.
Zeitfenster: täglich von Tag 1 bis Tag 10 und bei jeder Dosierung von Anti-Xa.
täglich von Tag 1 bis Tag 10 und bei jeder Dosierung von Anti-Xa.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Thrombinbildungstest
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Blutplättchen
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Anti-Xa
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
aPTT
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Prothrombin-Zeit
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Fibrinogen
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Faktor v
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
D-Dimere
täglich von Day1 bis Day10
Ebenen der Hämostaseparameter:
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Antithrombin
täglich von Day1 bis Day10
Niveaus von Markern der Gefäßzellaktivierung
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Mikrovesikel
täglich von Day1 bis Day10
Niveaus von Markern der Gefäßzellaktivierung
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
extrazelluläre Fallen für neutrophile Granulozyten
täglich von Day1 bis Day10
Inzidenz von Blutungsereignissen definiert durch die WHO-Klassifikation,
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
Art der Blutung (venös oder arteriell), Blut-/Thrombozyten-/Plasmatransfusion (Anzahl, Volumen), Fibrinogenbehandlung, Calciumbehandlung, therapeutischer Eingriff (chirurgisch/radiologisch/endoskopisch/manuell)
täglich von Day1 bis Day10
Häufigkeit thrombotischer und ischämischer Ereignisse: ischämischer Schlaganfall, Extremitätenischämie, Myokardinfarkt, ECMO-Thrombose
Zeitfenster: täglich von Day1 bis Day10
täglich von Day1 bis Day10
Sterblichkeit: Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Tag verstorben sind
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie HELMS, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7251 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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