小柄な無茎性結腸直腸ポリープに対する UEMR と CEMR の比較
2019年12月9日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
小柄な無茎性大腸ポリープの治療における水中対従来の内視鏡的粘膜切除術の有効性と安全性：多施設無作為化臨床試験
この臨床試験は、小さな大腸ポリープに対する従来の内視鏡的粘膜切除術（EMR）と水中内視鏡的粘膜切除術（UEMR）の2つの標準的なポリープ切除術の有効性と安全性を比較するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢が18～75歳で、無茎の結腸ポリープ（4～9mmの測定値）を有する患者で、この研究に喜んで参加する。
除外基準:
- 妊娠、
- 炎症性腸疾患、
- 家族性ポリポーシス
- 抗凝固療法または抗血小板療法の使用
- インフォームド患者の同意の欠如。
- 深い粘膜下浸潤の徴候を示すポリープ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水中EMR
水による「水中EMR」腕ポリープ切除術に無作為に割り付けられた患者は、粘膜下注射を使用せずに完全な水浸しで行われます。
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ポリープ切除術は、粘膜下注射を使用せずに完全な水浸下で行われます。
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介入なし：従来のEMR
「従来の EMR」腕ポリープ切除術に無作為に割り付けられた患者は、切除のための「安全クッション」を作成するために、ポリープの下の組織の層に選択的な生理食塩水を注入して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：7日
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完全切除率は、腫瘍のない横方向および縦方向のマージンを持つ病変の完全な一括切除として定義されます。
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7日
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一括切除率
時間枠：すぐに
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一括切除率は、病変全体を分割切除ではなく 1 ピースで切除できるものとして定義されました。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：14日間
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出血や穿孔などを含む
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14日間
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手続き時間
時間枠：24時間
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プログラムの実行時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UEMR-1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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