Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UEMR vs. CEMR for diminutive ikke-pedunkulerte kolorektale polypper

9. desember 2019 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital

Effekt og sikkerhet ved undervanns- vs. konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon for behandling av diminutive ikke-pedunkulerte kolorektale polypper: En multisenter randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien blir utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to standardmetoder for polypektomi, konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (UEMR), for små kolorektale polypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-75 år med ikke-pedunkulerte colonpolypper (måler mellom 4 og 9 mm), som er villige til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap,
  2. inflammatorisk tarmsykdom,
  3. familiær polypose
  4. bruk av antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende terapi
  5. fraværet av informert pasientsamtykke.
  6. Polypper som viser tegn på dyp submukosal invasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMR under vann
Pasientene som er randomisert til "Undervanns-EMR"-armpolypektomi med vann vil bli utført under full vannavslipp uten bruk av submukosal injeksjon.
Atferdsmessig: EMR under vann
Polypektomi utføres under full vannavstøping uten bruk av submukosal injeksjon.
Ingen inngripen: Tradisjonell EMR
Pasientene som er randomisert til "Tradisjonell EMR" armpolypektomi vil bli utført med selektiv saltvannsinjeksjon til vevslaget under polyppen for å lage en "sikkerhetspute" for reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 7 dager
fullstendig reseksjonsrate er definert som en fullstendig en bloc reseksjon av en lesjon med tumorfrie laterale og vertikale marginer.
7 dager
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: umiddelbart
En bloc reseksjonsrate ble definert som at hele lesjonen kunne fjernes i 1 stykke i stedet for stykkevis reseksjon.
umiddelbart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 14 dager
Inkludert blødning og perforering, etc.
14 dager
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
På tide å kjøre programmet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEMR-1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere