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UEMR vs. CEMR für winzige, nicht gestielte kolorektale Polypen

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Unterwasser- vs. konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion zur Behandlung von winzigen, nicht gestielten kolorektalen Polypen: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Standardmethoden der Polypektomie, der konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und der endoskopischen Unterwasser-Mukosaresektion (UEMR), für kleine kolorektale Polypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit nicht gestielten Dickdarmpolypen (mit einer Größe zwischen 4 und 9 mm), die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft,
  2. entzündliche Darmerkrankung,
  3. familiäre Polyposis
  4. die Anwendung einer Antikoagulanzientherapie oder einer Thrombozytenaggregationshemmung
  5. das Fehlen einer informierten Patienteneinwilligung.
  6. Polypen mit Anzeichen einer tiefen Submukosainvasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterwasser-EMR
Die Patienten, die randomisiert dem Arm „Unterwasser-EMR“ Polypektomie mit Wasser zugeteilt werden, werden unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.
Verhalten: Unterwasser-EMR
Die Polypektomie wird unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne die Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.
Kein Eingriff: Traditionelle EMR
Die Patienten, die randomisiert der „traditionellen EMR“-Armpolypektomie zugeteilt werden, erhalten eine selektive Kochsalzinjektion in die Gewebeschicht unter dem Polypen, um ein „Sicherheitspolster“ für die Resektion zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Die vollständige Resektionsrate ist definiert als eine vollständige En-bloc-Resektion einer Läsion mit tumorfreien seitlichen und vertikalen Rändern.
7 Tage
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: sofort
Die En-bloc-Resektionsrate wurde definiert, da die gesamte Läsion in einem Stück entfernt werden konnte, anstatt einer stückweisen Resektion.
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Blutungen und Perforationen usw.
14 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit, das Programm auszuführen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEMR-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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