UEMR vs. CEMR for diminutive ikke-pedunkulerede kolorektale polypper
9. december 2019 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Effekt og sikkerhed ved undervands- versus konventionel endoskopisk slimhinderesektion til behandling af diminutive ikke-pedunkulerede kolorektale polypper: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to standardmetoder til polypektomi, konventionel endoskopisk slimhindresektion (EMR) og undervands endoskopisk slimhinderesektion (UEMR), for små kolorektale polypper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-75 år med ikke-pedunkulerede colonpolypper (måler mellem 4 og 9 mm), som er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- familiær polypose
- brugen af antikoagulerende terapi eller antiblodpladebehandling
- fraværet af informeret patientsamtykke.
- Polypper viser tegn på dyb submucosal invasion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervands EMR
De patienter, der er randomiseret til "Underwater EMR" arm polypektomi med vand, vil blive udført under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.
|
Polypektomi udføres under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel EMR
De patienter, der er randomiseret til "Traditional EMR" armpolypektomi, vil blive udført med selektiv saltvandsinjektion til vævslaget under polyppen for at skabe en "sikkerhedspude" til resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 7 dage
|
fuldstændig resektionsrate defineres som en komplet en bloc resektion af en læsion med tumorfri laterale og vertikale marginer.
|
7 dage
|
|
En bloc resektionsrate
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
En bloc resektionsrate blev defineret som at hele læsionen kunne fjernes i 1 stykke i stedet for stykkevis resektion.
|
øjeblikkeligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Herunder blødning og perforering mv.
|
14 dage
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til at køre programmet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEMR-1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .