UEMR vs. CEMR para pólipos colorrectales diminutos no pedunculados
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Eficacia y seguridad de la resección mucosa endoscópica subacuática frente a la convencional para el tratamiento de pólipos colorrectales diminutos no pedunculados: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Este ensayo clínico se lleva a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de dos métodos estándar de polipectomía, la resección mucosa endoscópica convencional (EMR) y la resección mucosa endoscópica subacuática (UEMR), para pólipos colorrectales pequeños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 75 años con pólipos colónicos no pedunculados (de 4 a 9 mm) que deseen participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- poliposis familiar
- el uso de terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria
- la ausencia de consentimiento informado del paciente.
- Pólipos que muestran signos de invasión submucosa profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RME submarino
Los pacientes que se asignan al azar a la polipectomía de brazo con agua "RME subacuática" se realizarán bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.
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La polipectomía se realiza bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.
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Sin intervención: EMR tradicional
Los pacientes que se asignan al azar a la polipectomía de brazo "EMR tradicional" se realizarán con una inyección de solución salina selectiva en la capa de tejido debajo del pólipo para crear un "cojín de seguridad" para la resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de resección completa se define como una resección completa en bloque de una lesión con márgenes laterales y verticales libres de tumor.
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7 días
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente
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La tasa de resección en bloque se definió como la posibilidad de extirpar toda la lesión en una sola pieza en lugar de la resección por partes.
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inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incluyendo sangrado y perforación, etc.
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14 dias
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo para ejecutar el programa.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEMR-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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