UEMR vs. CEMR dla zdrobniałych nieuszypułowanych polipów jelita grubego
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo podwodnej i konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej w leczeniu drobnych nieuszypułowanych polipów jelita grubego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch standardowych metod polipektomii, konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i podwodnej endoskopowej resekcji błony śluzowej (UEMR), w przypadku małych polipów jelita grubego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nieuszypułowanymi polipami okrężnicy (o wielkości od 4 do 9 mm), którzy chcą wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- zapalna choroba jelit,
- rodzinna polipowatość
- stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub terapii przeciwpłytkowej
- brak świadomej zgody pacjenta.
- Polipy wykazujące oznaki głębokiej inwazji podśluzówkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwodny EMR
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do polipektomii ramienia „Underwater EMR” z użyciem wody, zostaną poddani pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.
|
Polipektomię wykonuje się w pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjny EM
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do polipektomii ramienia „Tradycyjnej EMR”, zostaną poddani wybiórczej iniekcji soli fizjologicznej do warstwy tkanki pod polipem w celu stworzenia „poduszki bezpieczeństwa” do resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek całkowitych resekcji definiuje się jako całkowitą resekcję en bloc zmiany z marginesami bocznymi i pionowymi wolnymi od guza.
|
7 dni
|
|
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: od razu
|
Częstość resekcji en bloc została zdefiniowana jako cała zmiana może być usunięta w 1 kawałku zamiast fragmentarycznej resekcji.
|
od razu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
W tym krwawienie i perforacja itp.
|
14 dni
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na wykonanie programu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEMR-1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .