UEMR vs. CEMR para pólipos colorretais não pediculados diminutos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Eficácia e segurança da ressecção endoscópica da mucosa subaquática versus convencional para o tratamento de pólipos colorretais não pediculados diminutos: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Este ensaio clínico está sendo conduzido para comparar a eficácia e a segurança de dois métodos padrão de polipectomia, ressecção endoscópica convencional da mucosa (EMR) e ressecção endoscópica subaquática da mucosa (UEMR), para pequenos pólipos colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18-75 anos com pólipos colônicos não pediculados (medindo entre 4 e 9mm), que desejem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez,
- doença inflamatória intestinal,
- polipose familiar
- o uso de terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária
- a ausência de consentimento informado do paciente.
- Pólipos mostrando sinais de invasão submucosa profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMR subaquático
Os pacientes randomizados para a polipectomia de braço "Underwater EMR" com água serão realizados em imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.
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A polipectomia é realizada sob imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.
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Sem intervenção: EMR tradicional
Os pacientes que são randomizados para a polipectomia de braço "EMR tradicional" serão realizados com injeção seletiva de solução salina na camada de tecido abaixo do pólipo, a fim de criar uma "almofada de segurança" para a ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção completa
Prazo: 7 dias
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a taxa de ressecção completa é definida como uma ressecção completa em bloco de uma lesão com margens laterais e verticais livres de tumor.
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7 dias
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: imediatamente
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A taxa de ressecção em bloco foi definida como toda a lesão pode ser removida em 1 peça em vez de ressecção fragmentada.
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imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Incluindo sangramento e perfuração, etc.
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14 dias
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
|
Hora de executar o programa
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEMR-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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