UEMR vs. CEMR pienikokoisille ei-kantaisille kolorektaalisille polyypeille
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital
Vedenalaisen vs. perinteisen endoskooppisen limakalvon resektion tehokkuus ja turvallisuus pienenevien ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien hoitoon: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahden vakiomenetelmän, polypektomian, perinteisen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ja vedenalaisen endoskooppisen limakalvon resektion (UEMR) tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi pienille kolorektaalisille polyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on koolonpolyyppeja, joilla ei ole kantaja (mitat 4–9 mm), jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- perhepolypoosi
- antikoagulanttihoidon tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
- tietoisen potilaan suostumuksen puuttuminen.
- Polyypit, joissa on merkkejä syvästä submukosaalisesta tunkeutumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedenalainen EMR
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Underwater EMR" -käsivarren polypektomiaan vedellä, suoritetaan veden alla ilman submukosaalista injektiota.
|
Polypektomia suoritetaan täydessä vedessä ilman submukosaalista injektiota.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen EMR
Potilaille, jotka on satunnaistettu "perinteiseen EMR"-käsivarren polypektomiaan, suoritetaan valikoiva suolaliuosinjektio polyypin alla olevaan kudoskerrokseen "turvatyynyn" luomiseksi resektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
täydellinen resektionopeus määritellään vaurion täydelliseksi kokonaisresektioksi, jossa ei ole kasvaimia sivu- ja pystyreunoilla.
|
7 päivää
|
|
En bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: heti
|
En bloc -resektionopeus määriteltiin siten, että koko leesio voitiin poistaa yhtenä kappaleena kappalettaisen resektion sijaan.
|
heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio jne.
|
14 päivää
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika suorittaa ohjelma
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEMR-1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .