UEMR vs. CEMR per polipi colorettali minuscoli non peduncolati
9 dicembre 2019 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Efficacia e sicurezza della resezione della mucosa endoscopica subacquea rispetto a quella convenzionale per il trattamento di polipi colorettali minuscoli non peduncolati: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Questo studio clinico è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi standard di polipectomia, resezione mucosa endoscopica convenzionale (EMR) e resezione mucosa endoscopica subacquea (UEMR), per piccoli polipi colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con polipi del colon non peduncolati (che misurano tra 4 e 9 mm), che desiderano partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- malattia infiammatoria intestinale,
- poliposi familiare
- l'uso di terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica
- l'assenza del consenso informato del paziente.
- Polipi che mostrano segni di profonda invasione sottomucosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMR subacqueo
I pazienti che vengono randomizzati alla polipectomia del braccio "Underwater EMR" con acqua verranno eseguiti in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezione sottomucosa.
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La polipectomia viene eseguita in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezioni sottomucose.
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Nessun intervento: EMR tradizionale
I pazienti che vengono randomizzati alla polipectomia del braccio "EMR tradizionale" verranno eseguiti con iniezione salina selettiva nello strato di tessuto sotto il polipo per creare un "cuscino di sicurezza" per la resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 7 giorni
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il tasso di resezione completa è definito come una resezione completa in blocco di una lesione con margini laterali e verticali privi di tumore.
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7 giorni
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: subito
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Il tasso di resezione in blocco è stato definito come l'intera lesione potrebbe essere rimossa in 1 pezzo invece della resezione frammentaria.
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subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Compresi sanguinamento e perforazione, ecc.
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14 giorni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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È ora di eseguire il programma
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEMR-1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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