UEMR versus CEMR voor verkleinwoord niet-gesteelde colorectale poliepen
9 december 2019 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van onderwater versus conventionele endoscopische mucosale resectie voor de behandeling van verkleinwoord niet-gesteelde colorectale poliepen: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee standaardmethoden voor polypectomie, conventionele endoscopische mucosale resectie (EMR) en onderwater endoscopische mucosale resectie (UEMR), voor kleine colorectale poliepen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd tussen 18-75 jaar met ongesteelde colonpoliepen (tussen 4 en 9 mm groot), die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- inflammatoire darmziekte,
- familiale polyposis
- het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- het ontbreken van geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Poliepen vertonen tekenen van diepe submucosale invasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwater EMR
De patiënten die gerandomiseerd zijn voor de "Underwater EMR"-armpolypectomie met water zullen worden uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.
|
Polypectomie wordt uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele EMR
De patiënten die worden gerandomiseerd naar de "traditionele EMR"-armpolypectomie zullen worden uitgevoerd met selectieve zoutoplossinginjectie in de weefsellaag onder de poliep om een "veiligheidskussen" voor resectie te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage complete resecties wordt gedefinieerd als een complete en bloc-resectie van een laesie met tumorvrije laterale en verticale randen.
|
7 dagen
|
|
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: direct
|
En bloc resectiepercentage werd gedefinieerd als de gehele laesie in 1 stuk kon worden verwijderd in plaats van stukje bij beetje resectie.
|
direct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Inclusief bloeden en perforatie, etc.
|
14 dagen
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd om het programma uit te voeren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEMR-1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .