UEMR vs. CEMR pro drobné nestopkaté kolorektální polypy
9. prosince 2019 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Účinnost a bezpečnost pod vodou vs. konvenční endoskopická mukosální resekce pro léčbu drobných nestopkatých kolorektálních polypů: multicentrická randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou standardních metod polypektomie, konvenční endoskopické mukosální resekce (EMR) a podvodní endoskopické mukosální resekce (UEMR), pro malé kolorektální polypy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-75 let s nestopkovanými polypy tlustého střeva (měřícími mezi 4 a 9 mm), kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- zánětlivé onemocnění střev,
- rodinná polypóza
- použití antikoagulační léčby nebo antiagregační léčby
- absence informovaného souhlasu pacienta.
- Polypy vykazující známky hluboké submukózní invaze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podvodní EMR
Pacienti, kteří jsou randomizováni k polypektomii ramene „Podvodní EMR“ s vodou, budou prováděni pod plnou vodní emersí bez použití submukózní injekce.
|
Polypektomie se provádí za plného ponoření do vody bez použití submukózní injekce.
|
|
Žádný zásah: Tradiční EMR
Pacientům, kteří jsou randomizováni k „tradiční EMR“ polypektomii paže, bude provedena selektivní injekce fyziologického roztoku do vrstvy tkáně pod polypem, aby se vytvořil „bezpečnostní polštář“ pro resekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kompletní resekce
Časové okno: 7 dní
|
míra kompletní resekce je definována jako kompletní en bloc resekce léze s laterálními a vertikálními okraji bez tumoru.
|
7 dní
|
|
En bloc rychlost resekce
Časové okno: ihned
|
Frekvence resekce en bloc byla definována tak, že celá léze mohla být odstraněna v 1 kuse namísto částečné resekce.
|
ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Včetně krvácení a perforace atd.
|
14 dní
|
|
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Čas spustit program
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEMR-1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .