UEMR против CEMR для миниатюрных колоректальных полипов без ножки
9 декабря 2019 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Эффективность и безопасность подводной резекции слизистой оболочки по сравнению с традиционной эндоскопической резекцией слизистой оболочки для лечения миниатюрных колоректальных полипов без ножки: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Это клиническое исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности двух стандартных методов полипэктомии, традиционной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) и подводной эндоскопической резекции слизистой оболочки (UEMR) при небольших колоректальных полипах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Department of Gastroenterology, Haishu No.2 Hospital, Ningbo, China
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Department of Gastroenterology, Ninghai No.2 Hospital, Ningbo, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с полипами толстой кишки без ножки (размером от 4 до 9 мм), желающие принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- беременность,
- воспалительное заболевание кишечника,
- семейный полипоз
- применение антикоагулянтной терапии или антитромбоцитарной терапии
- отсутствие информированного согласия пациента.
- Полипы с признаками глубокой подслизистой инвазии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подводный ЭМИ
Пациентам, рандомизированным для проведения полипэктомии руки «Подводная ЭМИ» с водой, будет выполняться под полным погружением в воду без использования подслизистой инъекции.
|
Полипэктомия выполняется под полным выходом из воды без применения подслизистой инъекции.
|
|
Без вмешательства: Традиционный ЭМИ
Пациентам, которые рандомизированы для проведения полипэктомии руки «традиционная EMR», будет выполнена селективная инъекция физиологического раствора в слой ткани под полипом, чтобы создать «подушку безопасности» для резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полной резекции
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота полной резекции определяется как полная резекция очага поражения единым блоком с отсутствием опухоли по латеральному и вертикальному краям.
|
7 дней
|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: немедленно
|
Частота резекции единым блоком определялась как возможность удаления всего очага за один фрагмент вместо резекции по частям.
|
немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
В том числе кровотечения и перфорации и т.д.
|
14 дней
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Время выполнения программы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEMR-1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .