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手の機能と損傷後の回復の皮質バイオマーカー

2021年4月30日 更新者:Jennifer Collinger、VA Pittsburgh Healthcare System
これは、脳卒中または脊髄損傷による手の障害を持つ人々のロボットによる介入中のfMRIおよび手の機能と回復の神経生理学的予測因子を研究するためのVA助成金提出をサポートするためのデータを収集するためのパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

頸髄損傷 (SCI) 後の腕と手の機能の喪失は、自立を制限し、治療費を増加させます。 その結果、四肢麻痺の退役軍人は、他のすべてのリハビリ目標よりも手と腕の機能の回復を優先します。 SCI と同様に、運動制御に関与する脊髄上領域の脳卒中は、生存者の 85% 以上に急性運動障害をもたらします。 治療とリハビリテーションの進歩にもかかわらず、脳卒中生存者の 50% は永続的な手の機能障害を抱えています。 手の機能と器用さが失われると、日常生活の多くの活動を行う能力が制限され、自立が制限されます。 脊髄損傷や脳卒中の後、運動障害は永続的なことが多いため、器用な手の機能を回復するための新しい戦略が必要です。

機能イメージングの進歩により、体性感覚皮質における指関連の活性化パターンの測定が可能になりましたが、手の機能が失われたときにこれらの表現パターンがどのように影響を受けるかについてはほとんど知られていません。 全体的な動きの以前の研究では、損傷後の皮質活動の再編成が報告されています。 研究者は、脊椎または脊柱上構造への損傷後の指関連の皮質再編成の理解を深めることにより、器用な手の機能を改善することを目指しています。 この理解により、手の機能の根底にある適応パターンと不適応パターンの区別が可能になり、修復療法が導かれる可能性があります。 さらに、損傷のイメージング バイオ マーカーは、多くの場合、機能回復を追跡します。

目的は、脊椎または脊柱上構造への損傷後の指関連の皮質再編成の理解を深めることにより、器用な手の機能を改善することです。 この理解により、手の機能の根底にある適応パターンと不適応パターンの区別が可能になり、修復療法が導かれる可能性があります。 さらに、損傷のイメージング バイオ マーカーは、多くの場合、機能回復を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常または正常な視力に矯正
  • 脊髄損傷または脳卒中による手の障害
  • 指の脱力
  • 脳卒中または脊髄損傷から 1 年後
  • ある程度の固有感覚(見なくても指を動かすと感じることができる)
  • 最小限の痙性

除外基準:

  • 埋め込まれた金属は MRI に対して安全ではありません
  • 妊娠中または妊娠の予定がある
  • 評価中の手の手術歴
  • 指示に従うことを妨げる認知または言語の問題
  • 運動に影響を与えるその他の神経障害
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 体重 > 300 ポンド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中または脊髄損傷による手の障害
皮質下脳卒中または頸髄損傷により手の機能が失われた経験のある方。
脳卒中または脊髄損傷による手の機能障害を持つ個人は、器用さを改善するためのリハビリテーション プロトコルの一環として、電動グローブ (Gloreha Sinfonia) または外骨格を着用します。 エクササイズごとに、参加者はアクションを実行しようとし、必要に応じて、現在の位置と目標位置に基づいて受動的な可動範囲で各指を動かすことができる電動モーターを介して支援を受けます。
他の名前:
  • 外骨格療法
すべての参加者は、運動の意図と運動を感知する能力に関連する脳活動を記録するために、実験の開始時に 2 つの機能的 MRI (fMRI) を 3 回受けます。 リハビリテーションが完了した後、3 回目の MRI を実施して、運動の意図と運動を感知する能力に関連する脳活動の変化を記録します。
他の名前:
  • fMRI
神経系の刺激は、磁気刺激装置を使用して行うことができます。 中枢神経系の TMS はオプションです。 参加者が TMS を受けるかどうかは、参加者の同意、TMS の資格 (つまり、 発作歴なし)、および TMS に対する神経学的反応。
他の名前:
  • TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前に重要な指固有の活性化を示す参加者の数
時間枠:ベースライン、介入前、1 週目
研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、リハビリ介入前に指固有の脳の活性化に関連する皮質活動を測定します。
ベースライン、介入前、1 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション介入後のベースライン指力からの変化
時間枠:介入後、12週間
調査員は、リハビリ介入の前後に参加者の指の強さを評価します。 指の強さの変化は、二次的な結果の尺度として機能します。
介入後、12週間
リハビリ介入後の指の器用さのベースラインからの変化
時間枠:介入後、12週間
調査員は、リハビリテーション介入の前後に個々の指の動きを分離する各参加者の能力を評価します。 この器用さの測定値の変化は、二次的な結果の測定値として機能します。
介入後、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Collinger, PhD、US Department of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00002855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究情報は、研究チーム以外の誰とも共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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