- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833518
Biomarcadores corticais da função da mão e recuperação após lesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da função do braço e da mão após lesão da medula espinhal cervical (LM) limita a independência e aumenta o custo do tratamento. Como resultado, os veteranos com tetraplegia priorizam a restauração da função da mão e do braço sobre todos os outros objetivos de reabilitação. Semelhante ao SCI, o acidente vascular cerebral nas áreas supraespinhais envolvidas no controle motor resulta em déficits agudos de movimento em mais de 85% dos sobreviventes. Apesar dos avanços no tratamento e reabilitação, 50% dos sobreviventes de AVC apresentam comprometimento persistente da mão. A perda da função manual e da destreza limita a capacidade de realizar muitas atividades da vida diária e, portanto, limita a independência. Uma vez que os déficits motores são muitas vezes permanentes após LME e acidente vascular cerebral, novas estratégias são necessárias para restaurar a função hábil da mão.
Os avanços na imagem funcional permitiram a medição dos padrões de ativação relacionados aos dedos no córtex somatossensorial, mas pouco se sabe sobre como esses padrões representacionais são afetados quando a função da mão é perdida. Estudos anteriores de movimentos grosseiros relataram reorganização da atividade cortical após a lesão. Os investigadores visam melhorar a função da mão hábil, aumentando nossa compreensão da reorganização cortical relacionada aos dedos após lesões nas estruturas espinhais ou supraespinhais. Esse entendimento pode permitir a discriminação entre os padrões adaptativos e desadaptativos subjacentes à função da mão e orientar as terapias restaurativas. Além disso, os biomarcadores de imagem de lesão geralmente acompanham a recuperação funcional.
O objetivo é melhorar a função da mão hábil, aumentando nossa compreensão da reorganização cortical relacionada aos dedos após lesões nas estruturas espinhais ou supraespinhais. Esse entendimento pode permitir a discriminação entre os padrões adaptativos e desadaptativos subjacentes à função da mão e orientar as terapias restaurativas. Além disso, os biomarcadores de imagem de lesão geralmente acompanham a recuperação funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal ou corrigida para normal
- Deficiência da mão devido a lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral
- Fraqueza dos dedos
- Um ano após acidente vascular cerebral ou lesão medular
- Alguma propriocepção (pode sentir quando o dedo é movido, sem ver)
- Espasticidade mínima
Critério de exclusão:
- Metal implantado com não é seguro para ressonância magnética
- Grávida ou esperando engravidar
- Histórico de cirurgia de mão em avaliação
- Problemas cognitivos ou de linguagem que possam interferir nas instruções a seguir
- Outro distúrbio neurológico que afetaria o movimento
- História de convulsão ou epilepsia
- Peso corporal > 300 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Deficiência da mão devido a acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral subcortical ou lesão da medula espinhal cervical, resultando em perda da função da mão.
|
Indivíduos com comprometimento da mão devido a acidente vascular cerebral ou lesão na medula espinhal usarão uma luva motorizada (Gloreha Sinfonia), ou exoesqueleto, como parte de um protocolo de reabilitação para melhorar a destreza.
Para cada exercício, os participantes tentarão fazer a ação, recebendo assistência conforme necessário por meio de motores acionados que podem mover cada dedo em sua amplitude passiva de movimento com base na posição atual e alvo.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos a 3 ressonâncias magnéticas funcionais (fMRIs), duas no início do experimento para documentar a atividade cerebral relacionada à intenção de movimento e capacidade de sentir o movimento.
Uma terceira ressonância magnética será realizada após a conclusão da reabilitação para documentar a mudança na atividade cerebral relacionada à intenção do movimento e à capacidade de sentir o movimento.
Outros nomes:
A estimulação do sistema nervoso pode ser realizada usando um estimulador magnético.
TMS do sistema nervoso central é opcional.
O fato de um participante passar ou não por TMS dependerá de seu consentimento, sua elegibilidade para TMS (ou seja,
sem histórico de convulsão) e sua resposta neurológica ao TMS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que mostram ativação significativa específica do dedo antes da intervenção
Prazo: Linha de base, antes da intervenção, semana 1
|
Os investigadores usarão ressonância magnética funcional (fMRI) para medir a atividade cortical relacionada à ativação cerebral específica do dedo antes da intervenção de reabilitação.
|
Linha de base, antes da intervenção, semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da força basal do dedo após a intervenção de reabilitação
Prazo: Após a intervenção, 12 semanas
|
Os investigadores avaliarão a força dos dedos dos participantes antes e depois da intervenção de reabilitação.
A mudança na força do dedo servirá como uma medida de resultado secundário.
|
Após a intervenção, 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na destreza dos dedos após a intervenção de reabilitação
Prazo: Após a intervenção, 12 semanas
|
Os investigadores avaliarão a capacidade de cada participante de isolar o movimento de dedos individuais antes e depois da intervenção de reabilitação.
A mudança nesta medida de destreza servirá como uma medida de resultado secundário.
|
Após a intervenção, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Peckham PH, Keith MW, Kilgore KL, Grill JH, Wuolle KS, Thrope GB, Gorman P, Hobby J, Mulcahey MJ, Carroll S, Hentz VR, Wiegner A; Implantable Neuroprosthesis Research Group. Efficacy of an implanted neuroprosthesis for restoring hand grasp in tetraplegia: a multicenter study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1380-8. doi: 10.1053/apmr.2001.25910.
- Doll U, Maurer-Burkhard B, Spahn B, Fromm B. Functional hand development in tetraplegia. Spinal Cord. 1998 Dec;36(12):818-21. doi: 10.1038/sj.sc.3100706.
- Fawcett JW. Recovery from spinal cord injury: regeneration, plasticity and rehabilitation. Brain. 2009 Jun;132(Pt 6):1417-8. doi: 10.1093/brain/awp121. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Nowak DA. The impact of stroke on the performance of grasping: usefulness of kinetic and kinematic motion analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Oct;32(8):1439-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.05.021. Epub 2008 May 23.
- Raghavan P, Petra E, Krakauer JW, Gordon AM. Patterns of impairment in digit independence after subcortical stroke. J Neurophysiol. 2006 Jan;95(1):369-78. doi: 10.1152/jn.00873.2005. Epub 2005 Oct 5.
- Lang CE, Schieber MH. Differential impairment of individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or the corticospinal tract. J Neurophysiol. 2003 Aug;90(2):1160-70. doi: 10.1152/jn.00130.2003. Epub 2003 Mar 26.
- Lang CE, Schieber MH. Reduced muscle selectivity during individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or corticospinal tract. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1722-33. doi: 10.1152/jn.00805.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Wenzelburger R, Kopper F, Frenzel A, Stolze H, Klebe S, Brossmann A, Kuhtz-Buschbeck J, Golge M, Illert M, Deuschl G. Hand coordination following capsular stroke. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):64-74. doi: 10.1093/brain/awh317. Epub 2004 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .