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Biomarcadores corticais da função da mão e recuperação após lesão

30 de abril de 2021 atualizado por: Jennifer Collinger, VA Pittsburgh Healthcare System
Este é um estudo piloto para coletar dados para apoiar uma submissão de bolsa VA para estudar fMRI e preditores neurofisiológicos da função e recuperação da mão durante uma intervenção robótica em pessoas com deficiências da mão devido a acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda da função do braço e da mão após lesão da medula espinhal cervical (LM) limita a independência e aumenta o custo do tratamento. Como resultado, os veteranos com tetraplegia priorizam a restauração da função da mão e do braço sobre todos os outros objetivos de reabilitação. Semelhante ao SCI, o acidente vascular cerebral nas áreas supraespinhais envolvidas no controle motor resulta em déficits agudos de movimento em mais de 85% dos sobreviventes. Apesar dos avanços no tratamento e reabilitação, 50% dos sobreviventes de AVC apresentam comprometimento persistente da mão. A perda da função manual e da destreza limita a capacidade de realizar muitas atividades da vida diária e, portanto, limita a independência. Uma vez que os déficits motores são muitas vezes permanentes após LME e acidente vascular cerebral, novas estratégias são necessárias para restaurar a função hábil da mão.

Os avanços na imagem funcional permitiram a medição dos padrões de ativação relacionados aos dedos no córtex somatossensorial, mas pouco se sabe sobre como esses padrões representacionais são afetados quando a função da mão é perdida. Estudos anteriores de movimentos grosseiros relataram reorganização da atividade cortical após a lesão. Os investigadores visam melhorar a função da mão hábil, aumentando nossa compreensão da reorganização cortical relacionada aos dedos após lesões nas estruturas espinhais ou supraespinhais. Esse entendimento pode permitir a discriminação entre os padrões adaptativos e desadaptativos subjacentes à função da mão e orientar as terapias restaurativas. Além disso, os biomarcadores de imagem de lesão geralmente acompanham a recuperação funcional.

O objetivo é melhorar a função da mão hábil, aumentando nossa compreensão da reorganização cortical relacionada aos dedos após lesões nas estruturas espinhais ou supraespinhais. Esse entendimento pode permitir a discriminação entre os padrões adaptativos e desadaptativos subjacentes à função da mão e orientar as terapias restaurativas. Além disso, os biomarcadores de imagem de lesão geralmente acompanham a recuperação funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visão normal ou corrigida para normal
  • Deficiência da mão devido a lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral
  • Fraqueza dos dedos
  • Um ano após acidente vascular cerebral ou lesão medular
  • Alguma propriocepção (pode sentir quando o dedo é movido, sem ver)
  • Espasticidade mínima

Critério de exclusão:

  • Metal implantado com não é seguro para ressonância magnética
  • Grávida ou esperando engravidar
  • Histórico de cirurgia de mão em avaliação
  • Problemas cognitivos ou de linguagem que possam interferir nas instruções a seguir
  • Outro distúrbio neurológico que afetaria o movimento
  • História de convulsão ou epilepsia
  • Peso corporal > 300 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência da mão devido a acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral subcortical ou lesão da medula espinhal cervical, resultando em perda da função da mão.
Indivíduos com comprometimento da mão devido a acidente vascular cerebral ou lesão na medula espinhal usarão uma luva motorizada (Gloreha Sinfonia), ou exoesqueleto, como parte de um protocolo de reabilitação para melhorar a destreza. Para cada exercício, os participantes tentarão fazer a ação, recebendo assistência conforme necessário por meio de motores acionados que podem mover cada dedo em sua amplitude passiva de movimento com base na posição atual e alvo.
Outros nomes:
  • Terapia de exoesqueleto
Todos os participantes serão submetidos a 3 ressonâncias magnéticas funcionais (fMRIs), duas no início do experimento para documentar a atividade cerebral relacionada à intenção de movimento e capacidade de sentir o movimento. Uma terceira ressonância magnética será realizada após a conclusão da reabilitação para documentar a mudança na atividade cerebral relacionada à intenção do movimento e à capacidade de sentir o movimento.
Outros nomes:
  • fMRI
A estimulação do sistema nervoso pode ser realizada usando um estimulador magnético. TMS do sistema nervoso central é opcional. O fato de um participante passar ou não por TMS dependerá de seu consentimento, sua elegibilidade para TMS (ou seja, sem histórico de convulsão) e sua resposta neurológica ao TMS.
Outros nomes:
  • TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mostram ativação significativa específica do dedo antes da intervenção
Prazo: Linha de base, antes da intervenção, semana 1
Os investigadores usarão ressonância magnética funcional (fMRI) para medir a atividade cortical relacionada à ativação cerebral específica do dedo antes da intervenção de reabilitação.
Linha de base, antes da intervenção, semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da força basal do dedo após a intervenção de reabilitação
Prazo: Após a intervenção, 12 semanas
Os investigadores avaliarão a força dos dedos dos participantes antes e depois da intervenção de reabilitação. A mudança na força do dedo servirá como uma medida de resultado secundário.
Após a intervenção, 12 semanas
Mudança da linha de base na destreza dos dedos após a intervenção de reabilitação
Prazo: Após a intervenção, 12 semanas
Os investigadores avaliarão a capacidade de cada participante de isolar o movimento de dedos individuais antes e depois da intervenção de reabilitação. A mudança nesta medida de destreza servirá como uma medida de resultado secundário.
Após a intervenção, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações da pesquisa não serão compartilhadas com ninguém fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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