Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální biomarkery funkce ruky a zotavení po zranění

30. dubna 2021 aktualizováno: Jennifer Collinger, VA Pittsburgh Healthcare System
Toto je pilotní studie na sběr dat na podporu předložení grantu VA na studium fMRI a neurofyziologických prediktorů funkce ruky a zotavení během robotické intervence u lidí s poškozením ruky v důsledku mrtvice nebo poranění míchy.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta funkce paže a ruky po poranění krční míchy (SCI) omezuje nezávislost a zvyšuje náklady na péči. Výsledkem je, že veteráni s tetraplegií upřednostňují obnovení funkce ruky a paže před všemi ostatními rehabilitačními cíli. Podobně jako u SCI má iktus supraspinálních oblastí zapojených do motorické kontroly za následek akutní pohybové deficity u více než 85 % přeživších. Navzdory pokrokům v léčbě a rehabilitaci má 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě trvalé poškození ruky. Ztráta funkce a obratnosti rukou omezuje schopnost vykonávat mnoho činností každodenního života, a tím omezuje nezávislost. Vzhledem k tomu, že motorické deficity jsou po SCI a cévní mozkové příhodě často trvalé, jsou zapotřebí nové strategie k obnovení funkce obratné ruky.

Pokroky ve funkčním zobrazování umožnily měření aktivačních vzorů souvisejících s prsty v somatosenzorické kůře, ale málo je známo o tom, jak jsou tyto reprezentativní vzorce ovlivněny ztrátou funkce ruky. Předchozí studie hrubých pohybů uváděly reorganizaci kortikální aktivity po zranění. Výzkumníci se zaměřují na zlepšení funkce obratné ruky tím, že porozumíme kortikální reorganizaci související s prsty po lézích páteřních nebo supraspinálních struktur. Toto porozumění by mohlo umožnit rozlišení mezi adaptivními a maladaptivními vzory, které jsou základem funkce ruky, a vést k regeneračním terapiím. Navíc zobrazovací biomarkery poranění často sledují funkční zotavení.

Cílem je zlepšit zručnou funkci ruky tím, že lépe pochopíme kortikální reorganizaci prstů po lézích na páteřních nebo supraspinálních strukturách. Toto porozumění by mohlo umožnit rozlišení mezi adaptivními a maladaptivními vzory, které jsou základem funkce ruky, a vést k regeneračním terapiím. Navíc zobrazovací biomarkery poranění často sledují funkční zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Poškození ruky v důsledku poranění míchy nebo mrtvice
  • Slabost prstů
  • Jeden rok po mrtvici nebo poranění míchy
  • Určitá propriocepce (může cítit, když se prstem pohybuje, aniž by viděl)
  • Minimální spasticita

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kov není pro MRI bezpečný
  • Těhotná nebo očekávaná těhotenství
  • Historie operace ruky, která je ve fázi hodnocení
  • Kognitivní nebo jazykové problémy, které by narušovaly následující pokyny
  • Jiná neurologická porucha, která by mohla ovlivnit pohyb
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Tělesná hmotnost > 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poškození ruky v důsledku mrtvice nebo poranění míchy
Jedinci, kteří prodělali subkortikální mozkovou příhodu nebo poranění krční míchy vedoucí ke ztrátě funkce ruky.
Jedinci s poškozením ruky v důsledku mrtvice nebo poranění míchy budou nosit motorizovanou rukavici (Gloreha Sinfonia) nebo exoskelet jako součást rehabilitačního protokolu ke zlepšení obratnosti. U každého cvičení se účastníci pokusí provést akci a podle potřeby obdrží pomoc prostřednictvím motorů, které mohou pohybovat každým prstem v pasivním rozsahu pohybu na základě aktuální a cílové polohy.
Ostatní jména:
  • Terapie exoskeletem
Všichni účastníci podstoupí 3 funkční MRI (fMRI), dvě na začátku experimentu, aby zdokumentovali mozkovou aktivitu související s pohybovým záměrem a schopností cítit pohyb. Po dokončení rehabilitace bude provedena třetí magnetická rezonance, aby se zdokumentovala změna mozkové aktivity související s pohybovým záměrem a schopností vnímat pohyb.
Ostatní jména:
  • fMRI
Stimulace nervového systému může být provedena pomocí magnetického stimulátoru. TMS centrálního nervového systému je volitelný. Zda účastník podstoupí TMS či nikoli, bude záviset na jeho souhlasu, jeho způsobilosti pro TMS (tj. žádná anamnéza záchvatů) a jejich neurologická odpověď na TMS.
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří před intervencí vykazují významnou aktivaci specifickou pro prsty
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týden 1
Vyšetřovatelé použijí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k měření kortikální aktivity související s aktivací mozku specifickou pro prsty před rehabilitační intervencí.
Výchozí stav před intervencí, týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí síly prstů po rehabilitační intervenci
Časové okno: Po zásahu 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí sílu prstů účastníků před a po rehabilitační intervenci. Změna síly prstů bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
Po zásahu 12 týdnů
Změna obratnosti prstů od výchozí hodnoty po rehabilitační intervenci
Časové okno: Po zásahu 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí schopnost každého účastníka izolovat pohyb jednotlivých prstů před i po rehabilitační intervenci. Změna této míry obratnosti bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
Po zásahu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o výzkumu nebudou sdíleny s nikým mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit