- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833518
Kortikální biomarkery funkce ruky a zotavení po zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta funkce paže a ruky po poranění krční míchy (SCI) omezuje nezávislost a zvyšuje náklady na péči. Výsledkem je, že veteráni s tetraplegií upřednostňují obnovení funkce ruky a paže před všemi ostatními rehabilitačními cíli. Podobně jako u SCI má iktus supraspinálních oblastí zapojených do motorické kontroly za následek akutní pohybové deficity u více než 85 % přeživších. Navzdory pokrokům v léčbě a rehabilitaci má 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě trvalé poškození ruky. Ztráta funkce a obratnosti rukou omezuje schopnost vykonávat mnoho činností každodenního života, a tím omezuje nezávislost. Vzhledem k tomu, že motorické deficity jsou po SCI a cévní mozkové příhodě často trvalé, jsou zapotřebí nové strategie k obnovení funkce obratné ruky.
Pokroky ve funkčním zobrazování umožnily měření aktivačních vzorů souvisejících s prsty v somatosenzorické kůře, ale málo je známo o tom, jak jsou tyto reprezentativní vzorce ovlivněny ztrátou funkce ruky. Předchozí studie hrubých pohybů uváděly reorganizaci kortikální aktivity po zranění. Výzkumníci se zaměřují na zlepšení funkce obratné ruky tím, že porozumíme kortikální reorganizaci související s prsty po lézích páteřních nebo supraspinálních struktur. Toto porozumění by mohlo umožnit rozlišení mezi adaptivními a maladaptivními vzory, které jsou základem funkce ruky, a vést k regeneračním terapiím. Navíc zobrazovací biomarkery poranění často sledují funkční zotavení.
Cílem je zlepšit zručnou funkci ruky tím, že lépe pochopíme kortikální reorganizaci prstů po lézích na páteřních nebo supraspinálních strukturách. Toto porozumění by mohlo umožnit rozlišení mezi adaptivními a maladaptivními vzory, které jsou základem funkce ruky, a vést k regeneračním terapiím. Navíc zobrazovací biomarkery poranění často sledují funkční zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Poškození ruky v důsledku poranění míchy nebo mrtvice
- Slabost prstů
- Jeden rok po mrtvici nebo poranění míchy
- Určitá propriocepce (může cítit, když se prstem pohybuje, aniž by viděl)
- Minimální spasticita
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kov není pro MRI bezpečný
- Těhotná nebo očekávaná těhotenství
- Historie operace ruky, která je ve fázi hodnocení
- Kognitivní nebo jazykové problémy, které by narušovaly následující pokyny
- Jiná neurologická porucha, která by mohla ovlivnit pohyb
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Tělesná hmotnost > 300 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poškození ruky v důsledku mrtvice nebo poranění míchy
Jedinci, kteří prodělali subkortikální mozkovou příhodu nebo poranění krční míchy vedoucí ke ztrátě funkce ruky.
|
Jedinci s poškozením ruky v důsledku mrtvice nebo poranění míchy budou nosit motorizovanou rukavici (Gloreha Sinfonia) nebo exoskelet jako součást rehabilitačního protokolu ke zlepšení obratnosti.
U každého cvičení se účastníci pokusí provést akci a podle potřeby obdrží pomoc prostřednictvím motorů, které mohou pohybovat každým prstem v pasivním rozsahu pohybu na základě aktuální a cílové polohy.
Ostatní jména:
Všichni účastníci podstoupí 3 funkční MRI (fMRI), dvě na začátku experimentu, aby zdokumentovali mozkovou aktivitu související s pohybovým záměrem a schopností cítit pohyb.
Po dokončení rehabilitace bude provedena třetí magnetická rezonance, aby se zdokumentovala změna mozkové aktivity související s pohybovým záměrem a schopností vnímat pohyb.
Ostatní jména:
Stimulace nervového systému může být provedena pomocí magnetického stimulátoru.
TMS centrálního nervového systému je volitelný.
Zda účastník podstoupí TMS či nikoli, bude záviset na jeho souhlasu, jeho způsobilosti pro TMS (tj.
žádná anamnéza záchvatů) a jejich neurologická odpověď na TMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří před intervencí vykazují významnou aktivaci specifickou pro prsty
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týden 1
|
Vyšetřovatelé použijí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k měření kortikální aktivity související s aktivací mozku specifickou pro prsty před rehabilitační intervencí.
|
Výchozí stav před intervencí, týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí síly prstů po rehabilitační intervenci
Časové okno: Po zásahu 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí sílu prstů účastníků před a po rehabilitační intervenci.
Změna síly prstů bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
|
Po zásahu 12 týdnů
|
|
Změna obratnosti prstů od výchozí hodnoty po rehabilitační intervenci
Časové okno: Po zásahu 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí schopnost každého účastníka izolovat pohyb jednotlivých prstů před i po rehabilitační intervenci.
Změna této míry obratnosti bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
|
Po zásahu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Peckham PH, Keith MW, Kilgore KL, Grill JH, Wuolle KS, Thrope GB, Gorman P, Hobby J, Mulcahey MJ, Carroll S, Hentz VR, Wiegner A; Implantable Neuroprosthesis Research Group. Efficacy of an implanted neuroprosthesis for restoring hand grasp in tetraplegia: a multicenter study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1380-8. doi: 10.1053/apmr.2001.25910.
- Doll U, Maurer-Burkhard B, Spahn B, Fromm B. Functional hand development in tetraplegia. Spinal Cord. 1998 Dec;36(12):818-21. doi: 10.1038/sj.sc.3100706.
- Fawcett JW. Recovery from spinal cord injury: regeneration, plasticity and rehabilitation. Brain. 2009 Jun;132(Pt 6):1417-8. doi: 10.1093/brain/awp121. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Nowak DA. The impact of stroke on the performance of grasping: usefulness of kinetic and kinematic motion analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Oct;32(8):1439-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.05.021. Epub 2008 May 23.
- Raghavan P, Petra E, Krakauer JW, Gordon AM. Patterns of impairment in digit independence after subcortical stroke. J Neurophysiol. 2006 Jan;95(1):369-78. doi: 10.1152/jn.00873.2005. Epub 2005 Oct 5.
- Lang CE, Schieber MH. Differential impairment of individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or the corticospinal tract. J Neurophysiol. 2003 Aug;90(2):1160-70. doi: 10.1152/jn.00130.2003. Epub 2003 Mar 26.
- Lang CE, Schieber MH. Reduced muscle selectivity during individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or corticospinal tract. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1722-33. doi: 10.1152/jn.00805.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Wenzelburger R, Kopper F, Frenzel A, Stolze H, Klebe S, Brossmann A, Kuhtz-Buschbeck J, Golge M, Illert M, Deuschl G. Hand coordination following capsular stroke. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):64-74. doi: 10.1093/brain/awh317. Epub 2004 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00002855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .