- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833518
Kortikale biomarkører for håndfunksjon og restitusjon etter skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tap av arm- og håndfunksjon etter cervikal ryggmargsskade (SCI) begrenser uavhengighet og øker pleiekostnadene. Som et resultat prioriterer veteraner med tetraplegi gjenoppretting av hånd- og armfunksjon fremfor alle andre rehabiliteringsmål. I likhet med SCI, resulterer hjerneslag i supraspinale områder involvert i motorisk kontroll i akutte bevegelsesmangler hos mer enn 85 % av de overlevende. Til tross for fremskritt innen behandling og rehabilitering, har 50 % av de overlevende slagene vedvarende nedsatt hånd. Tapet av håndfunksjon og fingerferdighet begrenser evnen til å utføre mange daglige aktiviteter, og begrenser dermed uavhengigheten. Siden motoriske underskudd ofte er permanente etter SCI og hjerneslag, er det nødvendig med nye strategier for å gjenopprette fingernem håndfunksjon.
Fremskritt innen funksjonell avbildning har muliggjort måling av fingerrelaterte aktiveringsmønstre i somatosensorisk cortex, men lite er kjent om hvordan disse representasjonsmønstrene påvirkes når håndfunksjonen går tapt. Tidligere studier av grove bevegelser har rapportert omorganisering av kortikal aktivitet etter skade. Etterforskerne tar sikte på å forbedre fingernem håndfunksjon ved å øke vår forståelse av fingerrelatert kortikal reorganisering etter lesjoner i ryggraden eller supraspinale strukturer. Denne forståelsen kan tillate diskriminering mellom adaptive og maladaptive mønstre som ligger til grunn for håndfunksjon og veilede gjenopprettende terapier. I tillegg spores billeddiagnostiske biomarkører for skade ofte med funksjonell utvinning.
Målet er å forbedre fingernem håndfunksjon ved å øke vår forståelse av fingerrelatert kortikal reorganisering etter lesjoner i spinal- eller supraspinale strukturer. Denne forståelsen kan tillate diskriminering mellom adaptive og maladaptive mønstre som ligger til grunn for håndfunksjon og veilede gjenopprettende terapier. I tillegg spores billeddiagnostiske biomarkører for skade ofte med funksjonell utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Håndsvekkelse på grunn av ryggmargsskade eller hjerneslag
- Svakhet i fingrene
- Ett år etter hjerneslag eller ryggmargsskade
- Noe propriosepsjon (kan føles når fingeren beveges, uten å se)
- Minimal spastisitet
Ekskluderingskriterier:
- Implantert metall med er utrygt for MR
- Gravid eller forventer å bli gravid
- Historie om håndkirurgi som er under evaluering
- Kognitive eller språklige problemer som vil forstyrre å følge instruksjonene
- Annen nevrologisk lidelse som kan påvirke bevegelse
- Historie med anfall eller epilepsi
- Kroppsvekt > 300 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndsvekkelse på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade
Personer som har opplevd et sub-kortikalt slag eller en cervikal ryggmargsskade som har resultert i tap av håndfunksjon.
|
Personer med nedsatt hånd på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade vil bruke en motorisert hanske (Gloreha Sinfonia), eller eksoskjelett, som en del av en rehabiliteringsprotokoll for å forbedre fingerferdigheten.
For hver øvelse vil deltakerne forsøke å utføre handlingen, og motta assistanse etter behov via drevne motorer som kan bevege hver finger gjennom sitt passive bevegelsesområde basert på gjeldende og målposisjon.
Andre navn:
Alle deltakerne skal gjennomgå 3 funksjonelle MR (fMRI), to i begynnelsen av eksperimentet for å dokumentere hjerneaktivitet knyttet til bevegelsesintensjon og evne til å føle bevegelse.
En tredje MR vil bli utført etter at rehabiliteringen er fullført for å dokumentere endringen i hjerneaktivitet knyttet til bevegelsesintensjon og evne til å føle bevegelse.
Andre navn:
Stimulering av nervesystemet kan utføres ved hjelp av en magnetisk stimulator.
TMS i sentralnervesystemet er valgfritt.
Hvorvidt en deltaker gjennomgår TMS eller ikke vil avhenge av deres samtykke, deres kvalifisering for TMS (dvs.
ingen anfallshistorie), og deres nevrologiske respons på TMS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser signifikant fingerspesifikk aktivering før intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjon, uke 1
|
Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å måle kortikal aktivitet knyttet til fingerspesifikk hjerneaktivering før rehabiliteringsintervensjonen.
|
Grunnlinje, før intervensjon, uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fingerstyrke etter rehabiliteringsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere fingerstyrken til deltakerne både før og etter rehabiliteringsintervensjonen.
Endringen i fingerstyrke vil tjene som et sekundært resultatmål.
|
Etter intervensjon, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fingerbehendighet etter rehabiliteringsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere hver enkelt deltakers evne til å isolere bevegelse av individuelle fingre både før og etter rehabiliteringsintervensjonen.
Endringen i dette mål for behendighet vil tjene som et sekundært resultatmål.
|
Etter intervensjon, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Peckham PH, Keith MW, Kilgore KL, Grill JH, Wuolle KS, Thrope GB, Gorman P, Hobby J, Mulcahey MJ, Carroll S, Hentz VR, Wiegner A; Implantable Neuroprosthesis Research Group. Efficacy of an implanted neuroprosthesis for restoring hand grasp in tetraplegia: a multicenter study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1380-8. doi: 10.1053/apmr.2001.25910.
- Doll U, Maurer-Burkhard B, Spahn B, Fromm B. Functional hand development in tetraplegia. Spinal Cord. 1998 Dec;36(12):818-21. doi: 10.1038/sj.sc.3100706.
- Fawcett JW. Recovery from spinal cord injury: regeneration, plasticity and rehabilitation. Brain. 2009 Jun;132(Pt 6):1417-8. doi: 10.1093/brain/awp121. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Nowak DA. The impact of stroke on the performance of grasping: usefulness of kinetic and kinematic motion analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Oct;32(8):1439-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.05.021. Epub 2008 May 23.
- Raghavan P, Petra E, Krakauer JW, Gordon AM. Patterns of impairment in digit independence after subcortical stroke. J Neurophysiol. 2006 Jan;95(1):369-78. doi: 10.1152/jn.00873.2005. Epub 2005 Oct 5.
- Lang CE, Schieber MH. Differential impairment of individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or the corticospinal tract. J Neurophysiol. 2003 Aug;90(2):1160-70. doi: 10.1152/jn.00130.2003. Epub 2003 Mar 26.
- Lang CE, Schieber MH. Reduced muscle selectivity during individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or corticospinal tract. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1722-33. doi: 10.1152/jn.00805.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Wenzelburger R, Kopper F, Frenzel A, Stolze H, Klebe S, Brossmann A, Kuhtz-Buschbeck J, Golge M, Illert M, Deuschl G. Hand coordination following capsular stroke. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):64-74. doi: 10.1093/brain/awh317. Epub 2004 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00002855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .