Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikale biomarkører for håndfunksjon og restitusjon etter skade

30. april 2021 oppdatert av: Jennifer Collinger, VA Pittsburgh Healthcare System
Dette er en pilotstudie for å samle inn data for å støtte en VA-tilskuddssending for å studere fMRI og nevrofysiologiske prediktorer for håndfunksjon og restitusjon under en robotintervensjon hos personer med nedsatt hånd på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tap av arm- og håndfunksjon etter cervikal ryggmargsskade (SCI) begrenser uavhengighet og øker pleiekostnadene. Som et resultat prioriterer veteraner med tetraplegi gjenoppretting av hånd- og armfunksjon fremfor alle andre rehabiliteringsmål. I likhet med SCI, resulterer hjerneslag i supraspinale områder involvert i motorisk kontroll i akutte bevegelsesmangler hos mer enn 85 % av de overlevende. Til tross for fremskritt innen behandling og rehabilitering, har 50 % av de overlevende slagene vedvarende nedsatt hånd. Tapet av håndfunksjon og fingerferdighet begrenser evnen til å utføre mange daglige aktiviteter, og begrenser dermed uavhengigheten. Siden motoriske underskudd ofte er permanente etter SCI og hjerneslag, er det nødvendig med nye strategier for å gjenopprette fingernem håndfunksjon.

Fremskritt innen funksjonell avbildning har muliggjort måling av fingerrelaterte aktiveringsmønstre i somatosensorisk cortex, men lite er kjent om hvordan disse representasjonsmønstrene påvirkes når håndfunksjonen går tapt. Tidligere studier av grove bevegelser har rapportert omorganisering av kortikal aktivitet etter skade. Etterforskerne tar sikte på å forbedre fingernem håndfunksjon ved å øke vår forståelse av fingerrelatert kortikal reorganisering etter lesjoner i ryggraden eller supraspinale strukturer. Denne forståelsen kan tillate diskriminering mellom adaptive og maladaptive mønstre som ligger til grunn for håndfunksjon og veilede gjenopprettende terapier. I tillegg spores billeddiagnostiske biomarkører for skade ofte med funksjonell utvinning.

Målet er å forbedre fingernem håndfunksjon ved å øke vår forståelse av fingerrelatert kortikal reorganisering etter lesjoner i spinal- eller supraspinale strukturer. Denne forståelsen kan tillate diskriminering mellom adaptive og maladaptive mønstre som ligger til grunn for håndfunksjon og veilede gjenopprettende terapier. I tillegg spores billeddiagnostiske biomarkører for skade ofte med funksjonell utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Håndsvekkelse på grunn av ryggmargsskade eller hjerneslag
  • Svakhet i fingrene
  • Ett år etter hjerneslag eller ryggmargsskade
  • Noe propriosepsjon (kan føles når fingeren beveges, uten å se)
  • Minimal spastisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert metall med er utrygt for MR
  • Gravid eller forventer å bli gravid
  • Historie om håndkirurgi som er under evaluering
  • Kognitive eller språklige problemer som vil forstyrre å følge instruksjonene
  • Annen nevrologisk lidelse som kan påvirke bevegelse
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Kroppsvekt > 300 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndsvekkelse på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade
Personer som har opplevd et sub-kortikalt slag eller en cervikal ryggmargsskade som har resultert i tap av håndfunksjon.
Personer med nedsatt hånd på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade vil bruke en motorisert hanske (Gloreha Sinfonia), eller eksoskjelett, som en del av en rehabiliteringsprotokoll for å forbedre fingerferdigheten. For hver øvelse vil deltakerne forsøke å utføre handlingen, og motta assistanse etter behov via drevne motorer som kan bevege hver finger gjennom sitt passive bevegelsesområde basert på gjeldende og målposisjon.
Andre navn:
  • Eksoskjelettterapi
Alle deltakerne skal gjennomgå 3 funksjonelle MR (fMRI), to i begynnelsen av eksperimentet for å dokumentere hjerneaktivitet knyttet til bevegelsesintensjon og evne til å føle bevegelse. En tredje MR vil bli utført etter at rehabiliteringen er fullført for å dokumentere endringen i hjerneaktivitet knyttet til bevegelsesintensjon og evne til å føle bevegelse.
Andre navn:
  • fMRI
Stimulering av nervesystemet kan utføres ved hjelp av en magnetisk stimulator. TMS i sentralnervesystemet er valgfritt. Hvorvidt en deltaker gjennomgår TMS eller ikke vil avhenge av deres samtykke, deres kvalifisering for TMS (dvs. ingen anfallshistorie), og deres nevrologiske respons på TMS.
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser signifikant fingerspesifikk aktivering før intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjon, uke 1
Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å måle kortikal aktivitet knyttet til fingerspesifikk hjerneaktivering før rehabiliteringsintervensjonen.
Grunnlinje, før intervensjon, uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fingerstyrke etter rehabiliteringsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon, 12 uker
Etterforskerne vil vurdere fingerstyrken til deltakerne både før og etter rehabiliteringsintervensjonen. Endringen i fingerstyrke vil tjene som et sekundært resultatmål.
Etter intervensjon, 12 uker
Endring fra baseline i fingerbehendighet etter rehabiliteringsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon, 12 uker
Etterforskerne vil vurdere hver enkelt deltakers evne til å isolere bevegelse av individuelle fingre både før og etter rehabiliteringsintervensjonen. Endringen i dette mål for behendighet vil tjene som et sekundært resultatmål.
Etter intervensjon, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsinformasjon vil ikke bli delt med noen utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere