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Biomarcadores corticales de la función de la mano y la recuperación después de una lesión

30 de abril de 2021 actualizado por: Jennifer Collinger, VA Pittsburgh Healthcare System
Este es un estudio piloto para recopilar datos para respaldar una subvención de VA para estudiar fMRI y predictores neurofisiológicos de la función y recuperación de la mano durante una intervención robótica en personas con discapacidades en las manos debido a un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de la función del brazo y la mano después de una lesión de la médula espinal cervical (LME) limita la independencia y aumenta el costo de la atención. Como resultado, los veteranos con tetraplejia dan prioridad a la restauración de la función de la mano y el brazo sobre todos los demás objetivos de rehabilitación. De manera similar a la LME, el accidente cerebrovascular de las áreas supraespinales involucradas en el control motor produce déficits de movimiento agudos en más del 85 % de los sobrevivientes. A pesar de los avances en el tratamiento y la rehabilitación, el 50 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen una discapacidad persistente en la mano. La pérdida de la función y la destreza de las manos limita la capacidad de realizar muchas actividades de la vida diaria y, por lo tanto, limita la independencia. Dado que los déficits motores suelen ser permanentes después de una SCI y un accidente cerebrovascular, se necesitan nuevas estrategias para restaurar la función de la mano diestra.

Los avances en imágenes funcionales han permitido la medición de patrones de activación relacionados con los dedos en la corteza somatosensorial, pero se sabe poco sobre cómo estos patrones de representación se ven afectados cuando se pierde la función de la mano. Estudios previos de movimientos gruesos han informado sobre la reorganización de la actividad cortical después de una lesión. El objetivo de los investigadores es mejorar la función de la mano diestra aumentando nuestra comprensión de la reorganización cortical relacionada con los dedos después de lesiones en las estructuras espinales o supraespinales. Esta comprensión podría permitir la discriminación entre patrones adaptativos y desadaptativos subyacentes a la función de la mano y guiar las terapias restaurativas. Además, los biomarcadores de imágenes de lesiones a menudo siguen la recuperación funcional.

El objetivo es mejorar la función de la mano diestra aumentando nuestra comprensión de la reorganización cortical relacionada con los dedos después de lesiones en las estructuras espinales o supraespinales. Esta comprensión podría permitir la discriminación entre patrones adaptativos y desadaptativos subyacentes a la función de la mano y guiar las terapias restaurativas. Además, los biomarcadores de imágenes de lesiones a menudo siguen la recuperación funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión normal o corregida a normal
  • Deterioro de la mano debido a una lesión de la médula espinal o un accidente cerebrovascular
  • Debilidad de los dedos
  • Un año después de un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
  • Alguna propiocepción (puede sentir cuando se mueve el dedo, sin ver)
  • Espasticidad mínima

Criterio de exclusión:

  • El metal implantado no es seguro para la resonancia magnética
  • Embarazada o esperando quedar embarazada
  • Antecedentes de cirugía de la mano que se encuentra en evaluación.
  • Problemas cognitivos o de lenguaje que podrían interferir con el seguimiento de instrucciones
  • Otro trastorno neurológico que afectaría el movimiento.
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Peso corporal > 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro de la mano debido a un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
Individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular subcortical o una lesión de la médula espinal cervical que resultó en la pérdida de la función de la mano.
Las personas con discapacidad en la mano debido a un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal usarán un guante motorizado (Gloreha Sinfonia) o exoesqueleto, como parte de un protocolo de rehabilitación para mejorar la destreza. Para cada ejercicio, los participantes intentarán realizar la acción, recibiendo asistencia según sea necesario a través de motores eléctricos que pueden mover cada dedo a través de su rango de movimiento pasivo en función de la posición actual y objetivo.
Otros nombres:
  • Terapia de exoesqueleto
Todos los participantes se someterán a 3 resonancias magnéticas funcionales (fMRI), dos al comienzo del experimento para documentar la actividad cerebral relacionada con la intención de movimiento y la capacidad de sentir el movimiento. Se realizará una tercera resonancia magnética después de completar la rehabilitación para documentar el cambio en la actividad cerebral relacionada con la intención de movimiento y la capacidad de sentir el movimiento.
Otros nombres:
  • IRMf
La estimulación del sistema nervioso se puede realizar utilizando un estimulador magnético. TMS del sistema nervioso central es opcional. Si un participante se somete o no a TMS dependerá de su consentimiento, su elegibilidad para TMS (es decir, sin antecedentes de convulsiones) y su respuesta neurológica a la TMS.
Otros nombres:
  • TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una activación significativa específica de los dedos antes de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, semana 1
Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la actividad cortical relacionada con la activación cerebral específica del dedo antes de la intervención de rehabilitación.
Línea de base, antes de la intervención, semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la fuerza inicial de los dedos después de la intervención de rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 12 semanas
Los investigadores evaluarán la fuerza de los dedos de los participantes antes y después de la intervención de rehabilitación. El cambio en la fuerza de los dedos servirá como medida de resultado secundaria.
Después de la intervención, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la destreza de los dedos después de la intervención de rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 12 semanas
Los investigadores evaluarán la capacidad de cada participante para aislar el movimiento de los dedos individuales antes y después de la intervención de rehabilitación. El cambio en esta medida de destreza servirá como una medida de resultado secundaria.
Después de la intervención, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información de la investigación no se compartirá con nadie fuera del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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