- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833518
Biomarcadores corticales de la función de la mano y la recuperación después de una lesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de la función del brazo y la mano después de una lesión de la médula espinal cervical (LME) limita la independencia y aumenta el costo de la atención. Como resultado, los veteranos con tetraplejia dan prioridad a la restauración de la función de la mano y el brazo sobre todos los demás objetivos de rehabilitación. De manera similar a la LME, el accidente cerebrovascular de las áreas supraespinales involucradas en el control motor produce déficits de movimiento agudos en más del 85 % de los sobrevivientes. A pesar de los avances en el tratamiento y la rehabilitación, el 50 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen una discapacidad persistente en la mano. La pérdida de la función y la destreza de las manos limita la capacidad de realizar muchas actividades de la vida diaria y, por lo tanto, limita la independencia. Dado que los déficits motores suelen ser permanentes después de una SCI y un accidente cerebrovascular, se necesitan nuevas estrategias para restaurar la función de la mano diestra.
Los avances en imágenes funcionales han permitido la medición de patrones de activación relacionados con los dedos en la corteza somatosensorial, pero se sabe poco sobre cómo estos patrones de representación se ven afectados cuando se pierde la función de la mano. Estudios previos de movimientos gruesos han informado sobre la reorganización de la actividad cortical después de una lesión. El objetivo de los investigadores es mejorar la función de la mano diestra aumentando nuestra comprensión de la reorganización cortical relacionada con los dedos después de lesiones en las estructuras espinales o supraespinales. Esta comprensión podría permitir la discriminación entre patrones adaptativos y desadaptativos subyacentes a la función de la mano y guiar las terapias restaurativas. Además, los biomarcadores de imágenes de lesiones a menudo siguen la recuperación funcional.
El objetivo es mejorar la función de la mano diestra aumentando nuestra comprensión de la reorganización cortical relacionada con los dedos después de lesiones en las estructuras espinales o supraespinales. Esta comprensión podría permitir la discriminación entre patrones adaptativos y desadaptativos subyacentes a la función de la mano y guiar las terapias restaurativas. Además, los biomarcadores de imágenes de lesiones a menudo siguen la recuperación funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal o corregida a normal
- Deterioro de la mano debido a una lesión de la médula espinal o un accidente cerebrovascular
- Debilidad de los dedos
- Un año después de un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
- Alguna propiocepción (puede sentir cuando se mueve el dedo, sin ver)
- Espasticidad mínima
Criterio de exclusión:
- El metal implantado no es seguro para la resonancia magnética
- Embarazada o esperando quedar embarazada
- Antecedentes de cirugía de la mano que se encuentra en evaluación.
- Problemas cognitivos o de lenguaje que podrían interferir con el seguimiento de instrucciones
- Otro trastorno neurológico que afectaría el movimiento.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Peso corporal > 300 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Deterioro de la mano debido a un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
Individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular subcortical o una lesión de la médula espinal cervical que resultó en la pérdida de la función de la mano.
|
Las personas con discapacidad en la mano debido a un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal usarán un guante motorizado (Gloreha Sinfonia) o exoesqueleto, como parte de un protocolo de rehabilitación para mejorar la destreza.
Para cada ejercicio, los participantes intentarán realizar la acción, recibiendo asistencia según sea necesario a través de motores eléctricos que pueden mover cada dedo a través de su rango de movimiento pasivo en función de la posición actual y objetivo.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán a 3 resonancias magnéticas funcionales (fMRI), dos al comienzo del experimento para documentar la actividad cerebral relacionada con la intención de movimiento y la capacidad de sentir el movimiento.
Se realizará una tercera resonancia magnética después de completar la rehabilitación para documentar el cambio en la actividad cerebral relacionada con la intención de movimiento y la capacidad de sentir el movimiento.
Otros nombres:
La estimulación del sistema nervioso se puede realizar utilizando un estimulador magnético.
TMS del sistema nervioso central es opcional.
Si un participante se somete o no a TMS dependerá de su consentimiento, su elegibilidad para TMS (es decir,
sin antecedentes de convulsiones) y su respuesta neurológica a la TMS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que muestran una activación significativa específica de los dedos antes de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, semana 1
|
Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la actividad cortical relacionada con la activación cerebral específica del dedo antes de la intervención de rehabilitación.
|
Línea de base, antes de la intervención, semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la fuerza inicial de los dedos después de la intervención de rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 12 semanas
|
Los investigadores evaluarán la fuerza de los dedos de los participantes antes y después de la intervención de rehabilitación.
El cambio en la fuerza de los dedos servirá como medida de resultado secundaria.
|
Después de la intervención, 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la destreza de los dedos después de la intervención de rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 12 semanas
|
Los investigadores evaluarán la capacidad de cada participante para aislar el movimiento de los dedos individuales antes y después de la intervención de rehabilitación.
El cambio en esta medida de destreza servirá como una medida de resultado secundaria.
|
Después de la intervención, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Collinger, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Peckham PH, Keith MW, Kilgore KL, Grill JH, Wuolle KS, Thrope GB, Gorman P, Hobby J, Mulcahey MJ, Carroll S, Hentz VR, Wiegner A; Implantable Neuroprosthesis Research Group. Efficacy of an implanted neuroprosthesis for restoring hand grasp in tetraplegia: a multicenter study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1380-8. doi: 10.1053/apmr.2001.25910.
- Doll U, Maurer-Burkhard B, Spahn B, Fromm B. Functional hand development in tetraplegia. Spinal Cord. 1998 Dec;36(12):818-21. doi: 10.1038/sj.sc.3100706.
- Fawcett JW. Recovery from spinal cord injury: regeneration, plasticity and rehabilitation. Brain. 2009 Jun;132(Pt 6):1417-8. doi: 10.1093/brain/awp121. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- Nowak DA. The impact of stroke on the performance of grasping: usefulness of kinetic and kinematic motion analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2008 Oct;32(8):1439-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.05.021. Epub 2008 May 23.
- Raghavan P, Petra E, Krakauer JW, Gordon AM. Patterns of impairment in digit independence after subcortical stroke. J Neurophysiol. 2006 Jan;95(1):369-78. doi: 10.1152/jn.00873.2005. Epub 2005 Oct 5.
- Lang CE, Schieber MH. Differential impairment of individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or the corticospinal tract. J Neurophysiol. 2003 Aug;90(2):1160-70. doi: 10.1152/jn.00130.2003. Epub 2003 Mar 26.
- Lang CE, Schieber MH. Reduced muscle selectivity during individuated finger movements in humans after damage to the motor cortex or corticospinal tract. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1722-33. doi: 10.1152/jn.00805.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Wenzelburger R, Kopper F, Frenzel A, Stolze H, Klebe S, Brossmann A, Kuhtz-Buschbeck J, Golge M, Illert M, Deuschl G. Hand coordination following capsular stroke. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):64-74. doi: 10.1093/brain/awh317. Epub 2004 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .