SCI後の回復のためのFLO2
脊髄損傷後の呼吸機能を改善するための急性間欠性低酸素症および呼吸筋力トレーニング
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、呼吸運動ニューロンへの神経経路を破壊し、筋肉の麻痺と呼吸能力の低下を引き起こします。 呼吸障害は、SCI の病気や死亡の主な原因であるため、呼吸機能を回復するための新しい戦略を考案することが重要です。
低酸素状態 (急性間欠性低酸素症または AIH) の短いエピソードに繰り返しさらされると、慢性 SCI のヒトの呼吸機能が増加することが実証されています。 さらに、前臨床研究では、AIH とタスク固有のトレーニングを組み合わせることで、AIH によって誘発される機能上の利点が強化されることが示されています。 研究者の中心的な仮説は、毎日の AIH (dAIH) と呼吸筋力トレーニングを組み合わせることで、慢性 SCI 患者のいずれかの治療単独よりも呼吸機能の大幅かつ持続的な向上を引き出すというものです。
この研究は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー デザインであり、参加者は、5 日間の介入とそれに続く 3 週間のウォッシュアウト期間からなる 4 つのランダムな順序のブロックを完了し、その間に 1 日、3 日、 1 週間後の事後テストが実施されます。 参加者には、最大吸気圧または呼気圧の生成に基づいて 20% を超える呼吸障害を伴う慢性の不完全な SCI を有する 53 人の成人が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -C-1からT-12以下で1年以上の慢性不完全SCI
- -アメリカ脊髄損傷協会の障害分類およびSCIの神経学的分類の国際基準による、最初のスクリーニングでの損傷または損傷分類のレベルを下回るB、C、Dの残存感覚および運動機能に基づく不完全なSCI
-また-
-C-4からT-12以下で1年以上の慢性完全SCI
- 米国脊髄損傷協会の障害分類およびSCIの神経学的分類の国際基準に従って、最初のスクリーニングでAの損傷または損傷分類のレベルを下回る残存感覚または運動機能の欠如に基づく完全なSCI。
- 医師の許可を得て医学的に安定
- 非進行性病因によるSCI
- 確立された標準値と比較して、最大吸気圧または呼気圧の生成が 20% を超える障害。
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などの追加の神経学的状態の現在の診断
- 心血管疾患、心筋梗塞、1年未満の肺疾患、感染症、高血圧、異所性骨化などの不安定または制御不能な病状の存在。
- 重度の神経因性疼痛
- 既知の妊娠
- 重度の再発性自律神経反射異常
- 1年未満の発作性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人の不完全な脊髄損傷
呼吸機能に 20% を超える障害がある慢性の不完全な SCI の成人で、一連の臨床評価と、ランダムに順序付けられた 4 つの介入およびテスト ブロック (毎日の AIH ブロック、Sham dAIH ブロック、呼吸筋力トレーニング ブロック、および AIH + 筋力トレーニング) を完了します。ブロック）。
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低酸素 (9% O2) の短いエピソードを使用した AIH (dAIH) の毎日のセッション
他の名前：
部屋の空気の呼吸 (21% O2) を含む偽 dAIH の毎日のセッション
吸気や呼気に抵抗するハンドヘルドデバイスを使用した呼吸筋力トレーニング。
AIH に続いて呼吸筋力トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、6 日目、8 日目、15 日目
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最大吸気圧は、閉塞した気道に対して息を吸い込むときに達成される最大力の非侵襲的測定値です。
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ベースライン、1 日目、6 日目、8 日目、15 日目
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最大呼気圧の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、6 日目、8 日目、15 日目
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最大呼気圧は、閉塞した気道に対して息を吐き出すときに生成される最大力の非侵襲的測定値です。
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ベースライン、1 日目、6 日目、8 日目、15 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily Fox, PT, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Gordon Mitchell, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (その他の助成金/資金番号：US Deptartment of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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