SCI 후 복구를 위한 FLO2
척수 손상 후 호흡 기능 개선을 위한 급성 간헐적 저산소증 및 호흡 강화 훈련
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 호흡 운동 뉴런에 대한 신경 경로를 방해하여 근육 마비와 호흡 능력 감소를 유발합니다. 호흡 장애는 SCI의 질병 및 사망의 주요 원인이기 때문에 호흡 기능을 회복하기 위한 새로운 전략을 고안하는 것이 중요합니다.
낮은 산소(급성 간헐적 저산소증 또는 AIH)의 짧은 에피소드에 반복적으로 노출되면 만성 SCI가 있는 사람의 호흡 기능이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 전임상 연구에서는 AIH로 인한 기능적 이점이 AIH와 작업별 교육을 결합하여 향상됨을 보여줍니다. 연구자의 중심 가설은 매일 AIH(dAIH)와 호흡 강도 훈련을 결합하면 만성 SCI 환자에서 단독 치료보다 호흡 기능에서 더 크고 더 지속적인 이득을 얻을 것이라는 것입니다.
이 연구는 참가자가 5일 개입 후 3주간 휴약 기간으로 구성된 4개의 무작위 순서 블록을 완료하는 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인입니다. 그리고 1주일 후 사후 테스트를 실시합니다. 참가자에는 최대 흡기 또는 호기 압력 생성을 기준으로 >20% 호흡 장애가 있는 만성 불완전 SCI가 있는 53명의 성인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- C-1~T-12 이하에서 1년 이상 지속된 만성 불완전 SCI
- 미국 척추 손상 협회 손상 분류 및 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따른 초기 스크리닝에서 B, C, D의 손상 또는 손상 분류 수준 미만의 잔여 감각 및 운동 기능에 기초한 불완전한 SCI
-또는-
C-4~T-12 이하에서 ≥ 1년 동안 만성 완전 SCI
- American Spinal Injury Association Impairment Classification 및 International Standard for the Neurological Classification of SCI에 따른 초기 스크리닝에서 부상 또는 부상 분류 A 수준 이하의 잔류 감각 또는 운동 기능이 없는 완전한 SCI.
- 의사의 승인으로 의학적으로 안정적임
- 비 진행성 병인으로 인한 SCI
- 확립된 표준 값에 비해 최대 흡기 또는 호기 압력 생성에서 >20% 장애.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가 신경학적 상태의 현재 진단
- 심혈관 질환, 심근 경색, 1년 미만의 폐 질환, 감염, 고혈압, 이소성 골화와 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 존재.
- 심한 신경병성 통증
- 알려진 임신
- 중증 재발성 자율신경 반사부전증
- 발작 장애 병력 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불완전한 SCI를 가진 성인
호흡 기능 장애가 20% 이상인 만성 불완전 척수손상 성인으로 일련의 임상 평가와 4개의 무작위 중재 및 테스트 블록(일일 AIH 블록, 가짜 dAIH 블록, 호흡 근력 훈련 블록 및 AIH + 근력 훈련)을 완료합니다. 차단하다).
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낮은 산소(9% O2)의 짧은 에피소드를 사용하는 AIH(dAIH)의 일일 세션
다른 이름들:
호흡실 공기(21% O2)를 포함하는 가짜 dAIH의 일일 세션
흡기 또는 호기에 저항하는 휴대용 장치를 사용한 호흡 강화 훈련.
AIH 후 호흡 강화 훈련이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압의 변화
기간: 기준선, 1일차, 6일차, 8일차, 15일차
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최대 흡기압은 폐색된 기도에 대해 숨을 들이마실 때 얻을 수 있는 최대 힘의 비침습적 측정입니다.
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기준선, 1일차, 6일차, 8일차, 15일차
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최대 호기압의 변화
기간: 기준선, 1일차, 6일차, 8일차, 15일차
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최대 호기압은 폐색된 기도에 대해 숨을 내쉴 때 생성되는 최대 힘의 비침습적 측정입니다.
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기준선, 1일차, 6일차, 8일차, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- 수석 연구원: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (기타 보조금/기금 번호: US Deptartment of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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