FLO2 für die Erholung nach SCI
Akute intermittierende Hypoxie und Atemkrafttraining zur Verbesserung der Atemfunktion nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) unterbricht die Nervenbahnen zu Atemmotorneuronen, was zu Muskellähmung und verminderter Atemkapazität führt. Da respiratorische Beeinträchtigungen die Hauptursache für Krankheit und Tod bei Querschnittlähmung sind, ist es entscheidend, neue Strategien zur Wiederherstellung der Atemfunktion zu entwickeln.
Es hat sich gezeigt, dass die wiederholte Exposition gegenüber kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (akute intermittierende Hypoxie oder AIH) die Atemfunktion bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung erhöht. Darüber hinaus zeigen vorklinische Studien, dass AIH-induzierte funktionelle Vorteile durch die Kombination von AIH mit aufgabenspezifischem Training verbessert werden. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass die Kombination aus täglichem AIH (dAIH) und Atemkrafttraining bei Menschen mit chronischer SCI größere und nachhaltigere Verbesserungen der Atemfunktion hervorrufen wird als jede Behandlung allein.
Diese Studie ist ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer 4 zufällig geordnete Blöcke absolvieren, bestehend aus einer 5-tägigen Intervention, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, während der 1 Tag, 3 Tage, und einwöchige Nachtests werden durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehören 53 Erwachsene mit chronischer, inkompletter SCI mit > 20 % respiratorischer Beeinträchtigung, basierend auf der maximalen Inspirations- oder Exspirationsdruckerzeugung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch unvollständige SCI für ≥ 1 Jahr bei oder unter C-1 bis T-12
- Unvollständige Rückenmarksverletzung basierend auf verbleibender sensorischer und motorischer Funktion unter dem Niveau der Verletzung oder Verletzungsklassifizierung von B, C, D beim anfänglichen Screening gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Classification und den International Standards for the Neurological Classification of SCI
-ODER-
Chronischer vollständiger SCI für ≥ 1 Jahr bei oder unter C-4 bis T-12
- Vollständige SCI basierend auf dem Fehlen von verbleibenden sensorischen oder motorischen Funktionen unterhalb des Verletzungsgrads oder der Verletzungsklassifizierung von A beim ersten Screening gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Classification und den International Standards for the Neurological Classification of SCI.
- Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe
- SCI aufgrund nicht-progressiver Ätiologie
- >20 % Beeinträchtigung der maximalen Inspirations- oder Exspirationsdruckerzeugung im Vergleich zu etablierten Normwerten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer zusätzlichen neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Hirnverletzung
- Vorhandensein von instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, <1 Jahr Lungenerkrankung, Infektionen, Bluthochdruck, heterotope Ossifikation.
- Starke neuropathische Schmerzen
- Bekannte Schwangerschaft
- Schwere rezidivierende autonome Dysreflexie
- Vorgeschichte von Anfallsleiden < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erwachsene mit inkompletter Querschnittlähmung
Erwachsene mit chronischer, unvollständiger Querschnittlähmung, die eine Beeinträchtigung der Atemfunktion von > 20 % aufweisen, die eine Reihe von klinischen Bewertungen und 4 zufällig angeordneten Interventions- und Testblöcken (Täglicher AIH-Block, Schein-dAIH-Block, Atemkrafttrainingsblock und AIH + Krafttraining) absolvieren Block).
|
Tägliche Sitzungen von AIH (dAIH) mit Verwendung von kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2)
Andere Namen:
Tägliche Sham-dAIH-Sitzungen, die das Einatmen von Raumluft (21 % O2) beinhalten
Atemkrafttraining mit einem tragbaren Gerät, das der Ein- oder Ausatmung widersteht.
AIH gefolgt von Atemkrafttraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 6, Tag 8, Tag 15
|
Der maximale Inspirationsdruck ist ein nicht-invasives Maß für die maximale Kraft, die beim Einatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erreicht wird.
|
Baseline, Tag 1, Tag 6, Tag 8, Tag 15
|
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 6, Tag 8, Tag 15
|
Der maximale Exspirationsdruck ist ein nicht-invasives Maß für die maximale Kraft, die beim Ausatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erzeugt wird.
|
Baseline, Tag 1, Tag 6, Tag 8, Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Deptartment of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .