FLO2 do regeneracji po SCI
Ostre przerywane niedotlenienie i trening siły oddechowej w celu poprawy funkcji oddychania po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zakłóca szlaki nerwowe prowadzące do neuronów ruchowych układu oddechowego, powodując paraliż mięśni i zmniejszoną zdolność oddychania. Ponieważ upośledzenie oddychania jest główną przyczyną chorób i zgonów w przypadku SCI, niezwykle ważne jest opracowanie nowych strategii przywracania funkcji oddychania.
Wykazano, że powtarzająca się ekspozycja na krótkie epizody niskiego poziomu tlenu (ostre przerywane niedotlenienie lub AIH) poprawia czynność oddechową u ludzi z przewlekłym SCI. Dodatkowo badania przedkliniczne wykazują, że korzyści funkcjonalne wywołane przez AIH są zwiększone poprzez połączenie AIH z treningiem zadaniowym. Główną hipotezą badacza jest to, że połączone codzienne AIH (dAIH) i trening siły oddechowej wywołają większe i trwalsze korzyści w funkcjonowaniu układu oddechowego niż samo leczenie u osób z przewlekłym SCI.
To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projektem, w którym uczestnicy ukończą 4 losowo uporządkowane bloki, składające się z 5-dniowej interwencji, po której następuje 3-tygodniowy okres wymywania, podczas którego 1-dniowy, 3-dniowy, i 1-tygodniowe post-testy zostaną przeprowadzone. Uczestnikami będą 53 osoby dorosłe z przewlekłym, niepełnym SCI z >20% upośledzeniem oddychania w oparciu o maksymalne wytwarzane ciśnienie wdechowe lub wydechowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły niepełny SCI przez ≥ 1 rok w C-1 do T-12 lub poniżej
- Niekompletny SCI w oparciu o szczątkowe funkcje czuciowe i motoryczne poniżej poziomu urazu lub klasyfikacji urazu B, C, D podczas wstępnego badania przesiewowego zgodnie z klasyfikacją upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa i Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzenia Kręgosłupa
-LUB-
Przewlekły całkowity SCI przez ≥ 1 rok na lub poniżej C-4 do T-12
- Ukończony SCI w oparciu o brak resztkowych funkcji czuciowych lub motorycznych poniżej poziomu urazu lub urazu klasyfikującego A podczas wstępnego badania przesiewowego zgodnie z klasyfikacją upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa i Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzenia Kręgosłupa.
- Stabilny medycznie z zezwoleniem lekarza
- SCI z powodu niepostępującej etiologii
- >20% upośledzenie wytwarzania maksymalnego ciśnienia wdechowego lub wydechowego w stosunku do ustalonych wartości normatywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza dodatkowego stanu neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu lub uszkodzenie mózgu
- Obecność niestabilnych lub niekontrolowanych stanów medycznych, takich jak choroby układu krążenia, zawał mięśnia sercowego, choroba płuc <1 roku, infekcje, nadciśnienie, kostnienie heterotopowe.
- Silny ból neuropatyczny
- Znana ciąża
- Ciężka nawracająca autonomiczna dysrefleksja
- Historia napadów padaczkowych < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z niepełnym SCI
Dorośli z przewlekłym, niepełnym SCI, którzy mają >20% upośledzenia funkcji oddechowych, którzy ukończą zestaw ocen klinicznych i 4 losowo zamówione interwencje i bloki testowe (codzienny blok AIH, blok pozorowany dAIH, blok treningu siły oddechowej i AIH + trening siłowy) Blok).
|
Codzienne sesje AIH (dAIH) z wykorzystaniem krótkich epizodów niskiego poziomu tlenu (9% O2)
Inne nazwy:
Codzienne sesje pozorowanego dAIH, które obejmują oddychanie powietrzem pokojowym (21% O2)
Trening siły oddechowej przy użyciu ręcznego urządzenia, które jest odporne na wdech lub wydech.
AIH, a następnie trening siły oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 8, dzień 15
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe jest nieinwazyjną miarą maksymalnej siły osiąganej podczas wdechu przez niedrożne drogi oddechowe.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 8, dzień 15
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 8, dzień 15
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe jest nieinwazyjną miarą maksymalnej siły generowanej podczas wydechu przez niedrożne drogi oddechowe.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 8, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Inny numer grantu/finansowania: US Deptartment of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .