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FLO2 per il recupero dopo la SCI

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida

Ipossia acuta intermittente e allenamento della forza respiratoria per migliorare la funzione respiratoria dopo una lesione del midollo spinale

L'ipossia acuta intermittente (AIH) comporta brevi (~ 1-2 minuti) periodi di respirazione di aria a basso contenuto di ossigeno per stimolare la neuroplasticità spinale. Studi su roditori e umani indicano che l'AIH migliora la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Questo studio utilizzerà un disegno incrociato in doppio cieco per verificare se la combinazione di AIH e allenamento della forza respiratoria migliora la funzione respiratoria più di entrambi gli approcci da soli negli adulti con LM cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) interrompe i percorsi neurali ai motoneuroni respiratori, causando paralisi muscolare e diminuzione della capacità respiratoria. Poiché l'insufficienza respiratoria è la principale causa di malattia e morte con LM, è fondamentale ideare nuove strategie per ripristinare la funzione respiratoria.

L'esposizione ripetuta a brevi episodi di carenza di ossigeno (ipossia intermittente acuta o AIH) ha dimostrato di aumentare la funzione respiratoria negli esseri umani con LM cronica. Inoltre, gli studi preclinici dimostrano che i benefici funzionali indotti dall'AIH sono migliorati combinando l'AIH con una formazione specifica per attività. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'AIH giornaliero combinato (dAIH) e l'allenamento della forza respiratoria provocheranno guadagni maggiori e più sostenuti nella funzione respiratoria rispetto a entrambi i trattamenti da soli nelle persone con LM cronica.

Questo studio è un disegno in doppio cieco, randomizzato, incrociato in cui i partecipanti completeranno 4 blocchi ordinati in modo casuale, costituiti da un intervento di 5 giorni seguito da un periodo di interruzione di 3 settimane, durante il quale 1 giorno, 3 giorni, e saranno condotti post-test di 1 settimana. I partecipanti includeranno 53 adulti con LM cronica e incompleta con compromissione respiratoria> 20% basata sulla massima generazione di pressione inspiratoria o espiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alicia Vose, MA CCC-SLP
  • Numero di telefono: 860-912-8156
  • Email: avose1@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cronica incompleta per ≥ 1 anno pari o inferiore a C-1 a T-12
  • LM incompleta basata sulla funzione sensoriale e motoria residua al di sotto del livello della lesione o della classificazione della lesione di B, C, D allo screening iniziale secondo la classificazione dell'impairment dell'American Spinal Injury Association e gli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM

-O-

LM completa cronica per ≥ 1 anno pari o inferiore a C-4 a T-12

  • LM completa basata sull'assenza di funzione sensoriale o motoria residua al di sotto del livello di lesione o classificazione della lesione di A allo screening iniziale secondo la classificazione dell'impairment dell'American Spinal Injury Association e gli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI.
  • Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione del medico
  • LM a eziologia non progressiva
  • Compromissione >20% nella massima generazione della pressione inspiratoria o espiratoria, rispetto ai valori normativi stabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'ulteriore condizione neurologica come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali
  • Presenza di condizioni mediche instabili o incontrollate come malattie cardiovascolari, infarto del miocardio, malattie polmonari <1 anno, infezioni, ipertensione, ossificazione eterotopica.
  • Grave dolore neuropatico
  • Gravidanza nota
  • Grave disreflessia autonomica ricorrente
  • Storia di disturbo convulsivo < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con LM incompleta
Adulti con LM cronica incompleta con compromissione > 20% della funzione respiratoria, che completeranno una batteria di valutazioni cliniche e 4 blocchi di intervento e test ordinati in modo casuale (blocco AIH giornaliero, blocco Sham dAIH, blocco di allenamento della forza respiratoria e AIH + allenamento della forza Bloccare).
Altro: Blocco AIH giornaliero
Sessioni giornaliere di AIH (dAIH) con l'uso di brevi episodi di ossigeno basso (9% O2)
Altri nomi:
  • Blocco DAIH
Altro: Sham dAIH Block
Sessioni giornaliere di sham dAIH che includono aria respirabile (21% O2)
Altro: Blocco per l'allenamento della forza respiratoria
Allenamento della forza respiratoria utilizzando un dispositivo portatile che resiste all'inspirazione o all'espirazione.
Altro: AIH + Blocco per l'allenamento della forza
AIH seguito da allenamento della forza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15
La pressione inspiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima raggiunta quando si inspira contro una via aerea occlusa.
Basale, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15
La pressione espiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima generata durante l'espirazione contro una via aerea occlusa.
Basale, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

United States Department of Defense
Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201802672
  • W81XWH-18-1-0718 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Deptartment of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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