FLO2 voor herstel na dwarslaesie
Acute intermitterende hypoxie en ademhalingskrachttraining om de ademhalingsfunctie na ruggenmergletsel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) verstoort neurale paden naar respiratoire motorneuronen, waardoor spierverlamming en verminderde ademhalingscapaciteit ontstaan. Aangezien ademhalingsstoornissen de belangrijkste oorzaak zijn van ziekte en overlijden bij dwarslaesie, is het van cruciaal belang om nieuwe strategieën te bedenken om de ademhalingsfunctie te herstellen.
Herhaalde blootstelling aan korte episodes van lage zuurstof (acute intermitterende hypoxie of AIH) heeft aangetoond de ademhalingsfunctie bij mensen met chronische dwarslaesie te verbeteren. Bovendien tonen preklinische onderzoeken aan dat AIH-geïnduceerde functionele voordelen worden verbeterd door AIH te combineren met taakspecifieke training. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat gecombineerde dagelijkse AIH (dAIH) en respiratoire krachttraining een grotere en duurzamere verbetering van de ademhalingsfunctie zal opleveren dan beide behandelingen alleen bij mensen met chronische dwarslaesie.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over opzet waarbij deelnemers 4 willekeurig geordende blokken voltooien, bestaande uit een interventie van 5 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, waarin 1 dag, 3 dagen, en 1-weekse post-tests zullen worden uitgevoerd. Onder de deelnemers zullen 53 volwassenen zijn met chronische, onvolledige dwarslaesie met >20% respiratoire stoornissen op basis van maximale inspiratoire of expiratoire drukopwekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische onvolledige dwarslaesie gedurende ≥ 1 jaar op of onder C-1 tot T-12
- Onvolledige SCI op basis van resterende sensorische en motorische functie onder het niveau van de verwonding of verwondingsclassificatie van B, C, D bij eerste screening volgens de American Spinal Injury Association Impairment Classification en de internationale normen voor de neurologische classificatie van SCI
-OF-
Chronische complete dwarslaesie gedurende ≥ 1 jaar op of onder C-4 tot T-12
- Volledige dwarslaesie op basis van de afwezigheid van resterende sensorische of motorische functie onder het letselniveau of letselclassificatie van A bij de eerste screening volgens de American Spinal Injury Association Impairment Classification en de internationale normen voor de neurologische classificatie van dwarslaesie.
- Medisch stabiel met toestemming van de arts
- SCI als gevolg van niet-progressieve etiologie
- >20% verslechtering van de maximale inspiratoire of expiratoire drukopwekking, in verhouding tot vastgestelde normatieve waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een bijkomende neurologische aandoening zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte of hersenletsel
- Aanwezigheid van onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, myocardinfarct, <1 jaar longziekte, infecties, hypertensie, heterotope ossificatie.
- Ernstige neuropathische pijn
- Bekende zwangerschap
- Ernstige terugkerende autonome dysreflexie
- Geschiedenis van convulsies < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met onvolledige dwarslaesie
Volwassenen met chronische, onvolledige dwarslaesie die >20% stoornissen in de ademhalingsfunctie hebben, die een reeks klinische beoordelingen en 4 willekeurig geordende interventie- en testblokken zullen voltooien (dagelijks AIH-blok, Sham dAIH-blok, ademhalingskrachttrainingsblok en AIH + krachttraining Blok).
|
Dagelijkse sessies van AIH (dAIH) met gebruik van korte afleveringen van lage zuurstof (9% O2)
Andere namen:
Dagelijkse sessies van schijn-dAIH met ademruimtelucht (21% O2)
Ademhalingskrachttraining met behulp van een handapparaat dat weerstand biedt tegen inademing of uitademing.
AIH gevolgd door ademhalingskrachttraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 6, Dag 8, Dag 15
|
Maximale inspiratiedruk is een niet-invasieve maatstaf voor de maximale kracht die wordt bereikt bij het inademen tegen een verstopte luchtweg in.
|
Basislijn, Dag 1, Dag 6, Dag 8, Dag 15
|
|
Verandering in maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 6, Dag 8, Dag 15
|
Maximale uitademingsdruk is een niet-invasieve maat voor de maximale kracht die wordt gegenereerd bij het uitademen tegen een verstopte luchtweg in.
|
Basislijn, Dag 1, Dag 6, Dag 8, Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Deptartment of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .