FLO2 palautumista varten SCI:n jälkeen
Akuutti ajoittainen hypoksia ja hengitysteiden voimaharjoittelu hengitystoiminnan parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) häiritsee hermopolkuja hengityselinten motorisiin neuroniin aiheuttaen lihashalvauksen ja heikentyneen hengityskapasiteetin. Koska hengitysvajaus on SCI:n pääasiallinen sairauksien ja kuolemansyy, on tärkeää kehittää uusia strategioita hengitystoiminnan palauttamiseksi.
Toistuva altistuminen lyhyille vähähappijaksoille (akuutti ajoittainen hypoksia tai AIH) on osoittanut lisäävän hengitystoimintoja ihmisillä, joilla on krooninen SCI. Lisäksi prekliiniset tutkimukset osoittavat, että AIH:n aiheuttamat toiminnalliset hyödyt lisääntyvät yhdistämällä AIH tehtäväkohtaiseen harjoitteluun. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että yhdistetty päivittäinen AIH (dAIH) ja hengitysvoimaharjoittelu parantavat hengitystoimintaa enemmän ja pysyvämmin kuin kumpikaan hoito yksinään ihmisillä, joilla on krooninen SCI.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen malli, jossa osallistujat suorittavat 4 satunnaisesti järjestettyä lohkoa, jotka koostuvat 5 päivän interventiosta, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka aikana 1 päivän, 3 päivän, ja 1 viikon jälkitestit suoritetaan. Osallistujia on 53 aikuista, joilla on krooninen, epätäydellinen SCI ja yli 20 % hengitysvajaus perustuen maksimaaliseen sisään- tai uloshengityspaineen muodostumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epätäydellinen SCI ≥ 1 vuoden ajan C-1 - T-12 tai sen alapuolella
- Epätäydellinen SCI, joka perustuu jäljellä olevaan sensoriseen ja motoriseen toimintaan, joka on vamman tai vamman luokituksen B, C, D tason alapuolella alkuperäisessä seulonnassa American Spinal Injury Associationin vammaluokituksen ja SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti
-TAI-
Krooninen täydellinen SCI ≥ 1 vuoden ajan C-4 tai alle C-4 - T-12
- Täydellinen SCI perustuu siihen, että aistinvaraisia tai motorisia jäännöstoimintoja ei ole vamman tai vamman luokituksen A alapuolella ensimmäisessä seulonnassa American Spinal Injury Associationin vammaluokituksen ja SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti.
- Lääketieteellisesti stabiili lääkärin luvalla
- SCI ei-progressiivisen etiologian vuoksi
- >20 %:n heikkeneminen maksimaalisen sisään- tai uloshengityspaineen muodostumisessa suhteessa vahvistettuihin normatiivisiin arvoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien, kuten multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai aivovamman, nykyinen diagnoosi
- Epästabiilit tai hallitsemattomat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, sydäninfarkti, alle 1 vuoden keuhkosairaus, infektiot, verenpainetauti, heterotooppinen luutuminen.
- Vaikea neuropaattinen kipu
- Tunnettu raskaus
- Vaikea toistuva autonominen dysrefleksia
- Kohtaushäiriö < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on epätäydellinen SCI
Aikuiset, joilla on krooninen, epätäydellinen SCI, joilla on >20 % hengitystoiminnan vajaatoiminta, jotka suorittavat sarjan kliinisiä arviointeja ja 4 satunnaisesti määrättyä interventio- ja testauslohkoa (Daily AIH Block, Sham dAIH Block, Respiratory Strength Training Block ja AIH + Strength Training Lohko).
|
Päivittäiset AIH-istunnot (dAIH), joissa käytetään lyhyitä alhaisen hapen jaksoja (9 % O2)
Muut nimet:
Päivittäiset vale-dAIH-istunnot, joihin sisältyy huoneilman hengittäminen (21 % O2)
Hengityksen voimaharjoittelu kädessä pidettävällä laitteella, joka vastustaa sisään- tai uloshengitystä.
AIH ja sen jälkeen hengitysvoimaharjoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 6, päivä 8, päivä 15
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine on ei-invasiivinen mitta maksimaalisesta voimasta, joka saavutetaan hengitettäessä sisään tukkeutuneita hengitysteitä vasten.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 6, päivä 8, päivä 15
|
|
Maksimi uloshengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 6, päivä 8, päivä 15
|
Maksimi uloshengityspaine on ei-invasiivinen mitta maksimaalisesta voimasta, joka syntyy hengitettäessä ulos tukkeutuneita hengitysteitä vasten.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 6, päivä 8, päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Päätutkija: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Deptartment of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .