FLO2 pour la récupération après SCI
Hypoxie intermittente aiguë et entraînement de la force respiratoire pour améliorer la fonction respiratoire après une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) perturbent les voies neuronales vers les motoneurones respiratoires, provoquant une paralysie musculaire et une diminution de la capacité respiratoire. Étant donné que l'insuffisance respiratoire est la principale cause de maladie et de décès avec une lésion médullaire, il est essentiel de concevoir de nouvelles stratégies pour restaurer la fonction respiratoire.
L'exposition répétée à de brefs épisodes de faible teneur en oxygène (hypoxie intermittente aiguë ou AIH) a démontré une augmentation de la fonction respiratoire chez les humains atteints de SCI chronique. De plus, des études précliniques démontrent que les avantages fonctionnels induits par l'AIH sont améliorés en combinant l'AIH avec une formation spécifique à la tâche. L'hypothèse centrale de l'investigateur est que l'entraînement quotidien combiné de l'AIH (dAIH) et de la force respiratoire entraînera des gains plus importants et plus soutenus de la fonction respiratoire que l'un ou l'autre traitement seul chez les personnes atteintes de SCI chronique.
Cette étude est une conception en double aveugle, randomisée et croisée où les participants compléteront 4 blocs aléatoires, consistant en une intervention de 5 jours suivie d'une période de sevrage de 3 semaines, au cours de laquelle 1 jour, 3 jours, et des post-tests d'une semaine seront effectués. Les participants comprendront 53 adultes atteints d'une lésion médullaire chronique incomplète avec une insuffisance respiratoire > 20 % basée sur la génération de pression inspiratoire ou expiratoire maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI incomplet chronique depuis ≥ 1 an à ou en dessous de C-1 à T-12
- SCI incomplet basé sur la fonction sensorielle et motrice résiduelle en dessous du niveau de la blessure ou de la classification des blessures de B, C, D lors du dépistage initial selon l'American Spinal Injury Association Impairment Classification et les normes internationales pour la classification neurologique des SCI
-OU ALORS-
SCI complète chronique depuis ≥ 1 an à ou en dessous de C-4 à T-12
- SCI complet basé sur l'absence de fonction sensorielle ou motrice résiduelle en dessous du niveau de blessure ou de classification de blessure de A lors du dépistage initial selon la classification des déficiences de l'American Spinal Injury Association et les normes internationales pour la classification neurologique des SCI.
- Médicalement stable avec autorisation du médecin
- SCI due à une étiologie non évolutive
- > 20 % d'altération de la génération de pression inspiratoire ou expiratoire maximale, par rapport aux valeurs normatives établies.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'une affection neurologique supplémentaire telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale
- Présence de conditions médicales instables ou non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, les maladies pulmonaires <1 an, les infections, l'hypertension, l'ossification hétérotopique.
- Douleur neuropathique intense
- Grossesse connue
- Dysréflexie autonome récurrente sévère
- Antécédents de trouble convulsif < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes avec une lésion médullaire incomplète
Les adultes atteints d'une lésion médullaire chronique et incomplète qui présentent une altération de la fonction respiratoire > 20 %, qui effectueront une batterie d'évaluations cliniques et 4 blocs d'intervention et de test ordonnés au hasard (bloc AIH quotidien, bloc dAIH fictif, bloc d'entraînement de la force respiratoire et AIH + entraînement de la force Bloquer).
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Séances quotidiennes d'AIH (dAIH) avec utilisation de courts épisodes de faible teneur en oxygène (9 % O2)
Autres noms:
Séances quotidiennes de dAIH simulées qui incluent l'air ambiant respiratoire (21 % O2)
Entraînement de la force respiratoire à l'aide d'un appareil portatif qui résiste à l'inspiration ou à l'expiration.
AIH suivi d'un entraînement de force respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 6, Jour 8, Jour 15
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La pression inspiratoire maximale est une mesure non invasive de la force maximale obtenue lors de l'inspiration contre une voie respiratoire obstruée.
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Baseline, Jour 1, Jour 6, Jour 8, Jour 15
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Modification de la pression expiratoire maximale
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 6, Jour 8, Jour 15
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La pression expiratoire maximale est une mesure non invasive de la force maximale générée lors de l'expiration contre une voie respiratoire obstruée.
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Baseline, Jour 1, Jour 6, Jour 8, Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Chercheur principal: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Autre subvention/numéro de financement: US Deptartment of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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