- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833674
FLO2 para la recuperación después de SCI
Hipoxia intermitente aguda y entrenamiento de fuerza respiratoria para mejorar la función respiratoria después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) interrumpe las vías neurales hacia las neuronas motoras respiratorias, lo que provoca parálisis muscular y disminución de la capacidad respiratoria. Dado que el deterioro respiratorio es la principal causa de enfermedad y muerte con SCI, es fundamental idear nuevas estrategias para restaurar la función respiratoria.
Se ha demostrado que la exposición repetitiva a breves episodios de bajo nivel de oxígeno (hipoxia aguda intermitente o HAI) aumenta la función respiratoria en humanos con LME crónica. Además, los estudios preclínicos demuestran que los beneficios funcionales inducidos por la AIH se mejoran al combinar la AIH con el entrenamiento específico de la tarea. La hipótesis central del investigador es que la AIH diaria combinada (dAIH) y el entrenamiento de fuerza respiratoria provocarán ganancias mayores y más sostenidas en la función respiratoria que cualquiera de los tratamientos solos en personas con LME crónica.
Este estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego en el que los participantes completarán 4 bloques ordenados al azar, que consisten en una intervención de 5 días seguida de un período de lavado de 3 semanas, durante el cual 1 día, 3 días, y se realizarán pruebas posteriores de 1 semana. Los participantes incluirán a 53 adultos con LME incompleta y crónica con >20 % de insuficiencia respiratoria en función de la generación máxima de presión inspiratoria o espiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Vose, MA CCC-SLP
- Número de teléfono: 860-912-8156
- Correo electrónico: avose1@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily J Fox, DPT, PhD
- Correo electrónico: ejfox@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Lou DeMark, DPT
- Número de teléfono: 904-345-8968
- Correo electrónico: lou.demark@brooksrehab.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME incompleta crónica durante ≥ 1 año en o por debajo de C-1 a T-12
- LME incompleta basada en función sensorial y motora residual por debajo del nivel de la lesión o clasificación de lesión de B, C, D en la evaluación inicial de acuerdo con la clasificación de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y los estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME
-O-
LME crónica completa durante ≥ 1 año en o por debajo de C-4 a T-12
- LME completa basada en la ausencia de función sensorial o motora residual por debajo del nivel de lesión o clasificación de lesión de A en la evaluación inicial de acuerdo con la clasificación de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral y los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI.
- Médicamente estable con autorización del médico
- LME de etiología no progresiva
- Deterioro >20% en la generación de presión inspiratoria o espiratoria máxima, en relación con los valores normativos establecidos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de una afección neurológica adicional, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o lesión cerebral
- Presencia de condiciones médicas inestables o no controladas como enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar <1 año, infecciones, hipertensión, osificación heterotópica.
- Dolor neuropático severo
- embarazo conocido
- Disreflexia autonómica recurrente severa
- Antecedentes de trastorno convulsivo < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adultos con LME incompleta
Adultos con SCI crónica e incompleta que tienen >20% de deterioro en la función respiratoria, quienes completarán una batería de evaluaciones clínicas y 4 bloques de intervención y prueba ordenados al azar (Bloque de AIH diario, Bloque de dAIH simulado, Bloque de entrenamiento de fuerza respiratoria y AIH + Entrenamiento de fuerza Cuadra).
|
Sesiones diarias de AIH (dAIH) con uso de episodios cortos de oxígeno bajo (9% O2)
Otros nombres:
Sesiones diarias de Sham dAIH que incluye respirar aire de la habitación (21% O2)
Entrenamiento de fuerza respiratoria utilizando un dispositivo manual que resiste la inspiración o la espiración.
AIH seguido de entrenamiento de fuerza respiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
|
La presión inspiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima alcanzada al inspirar contra una vía aérea ocluida.
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Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
|
Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
|
La presión espiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima generada al exhalar contra una vía aérea ocluida.
|
Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Otro número de subvención/financiamiento: US Deptartment of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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