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FLO2 para la recuperación después de SCI

27 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida

Hipoxia intermitente aguda y entrenamiento de fuerza respiratoria para mejorar la función respiratoria después de una lesión de la médula espinal

La hipoxia intermitente aguda (AIH, por sus siglas en inglés) implica episodios cortos (~1-2 min) de respiración de aire con poco oxígeno para estimular la neuroplasticidad espinal. Los estudios en roedores y humanos indican que AIH mejora la función motora después de una lesión de la médula espinal (LME). Este estudio utilizará un diseño cruzado doble ciego para evaluar si la combinación de AIH y el entrenamiento de fuerza respiratoria mejora la función respiratoria más que cualquier enfoque solo en adultos con LME crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) interrumpe las vías neurales hacia las neuronas motoras respiratorias, lo que provoca parálisis muscular y disminución de la capacidad respiratoria. Dado que el deterioro respiratorio es la principal causa de enfermedad y muerte con SCI, es fundamental idear nuevas estrategias para restaurar la función respiratoria.

Se ha demostrado que la exposición repetitiva a breves episodios de bajo nivel de oxígeno (hipoxia aguda intermitente o HAI) aumenta la función respiratoria en humanos con LME crónica. Además, los estudios preclínicos demuestran que los beneficios funcionales inducidos por la AIH se mejoran al combinar la AIH con el entrenamiento específico de la tarea. La hipótesis central del investigador es que la AIH diaria combinada (dAIH) y el entrenamiento de fuerza respiratoria provocarán ganancias mayores y más sostenidas en la función respiratoria que cualquiera de los tratamientos solos en personas con LME crónica.

Este estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego en el que los participantes completarán 4 bloques ordenados al azar, que consisten en una intervención de 5 días seguida de un período de lavado de 3 semanas, durante el cual 1 día, 3 días, y se realizarán pruebas posteriores de 1 semana. Los participantes incluirán a 53 adultos con LME incompleta y crónica con >20 % de insuficiencia respiratoria en función de la generación máxima de presión inspiratoria o espiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alicia Vose, MA CCC-SLP
  • Número de teléfono: 860-912-8156
  • Correo electrónico: avose1@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily J Fox, DPT, PhD
  • Correo electrónico: ejfox@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME incompleta crónica durante ≥ 1 año en o por debajo de C-1 a T-12
  • LME incompleta basada en función sensorial y motora residual por debajo del nivel de la lesión o clasificación de lesión de B, C, D en la evaluación inicial de acuerdo con la clasificación de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y los estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME

-O-

LME crónica completa durante ≥ 1 año en o por debajo de C-4 a T-12

  • LME completa basada en la ausencia de función sensorial o motora residual por debajo del nivel de lesión o clasificación de lesión de A en la evaluación inicial de acuerdo con la clasificación de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral y los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI.
  • Médicamente estable con autorización del médico
  • LME de etiología no progresiva
  • Deterioro >20% en la generación de presión inspiratoria o espiratoria máxima, en relación con los valores normativos establecidos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de una afección neurológica adicional, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o lesión cerebral
  • Presencia de condiciones médicas inestables o no controladas como enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar <1 año, infecciones, hipertensión, osificación heterotópica.
  • Dolor neuropático severo
  • embarazo conocido
  • Disreflexia autonómica recurrente severa
  • Antecedentes de trastorno convulsivo < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con LME incompleta
Adultos con SCI crónica e incompleta que tienen >20% de deterioro en la función respiratoria, quienes completarán una batería de evaluaciones clínicas y 4 bloques de intervención y prueba ordenados al azar (Bloque de AIH diario, Bloque de dAIH simulado, Bloque de entrenamiento de fuerza respiratoria y AIH + Entrenamiento de fuerza Cuadra).
Sesiones diarias de AIH (dAIH) con uso de episodios cortos de oxígeno bajo (9% O2)
Otros nombres:
  • bloque dAIH
Sesiones diarias de Sham dAIH que incluye respirar aire de la habitación (21% O2)
Entrenamiento de fuerza respiratoria utilizando un dispositivo manual que resiste la inspiración o la espiración.
AIH seguido de entrenamiento de fuerza respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
La presión inspiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima alcanzada al inspirar contra una vía aérea ocluida.
Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15
La presión espiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima generada al exhalar contra una vía aérea ocluida.
Línea base, Día 1, Día 6, Día 8, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201802672
  • W81XWH-18-1-0718 (Otro número de subvención/financiamiento: US Deptartment of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque diario AIH

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