Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLO2 for utvinning etter SCI

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida

Akutt intermitterende hypoksi og respiratorisk styrketrening for å forbedre pustefunksjonen etter ryggmargsskade

Akutt intermitterende hypoksi (AIH) involverer korte (~1-2min) anfall med å puste lite oksygenluft for å stimulere spinal nevroplastisitet. Studier på gnagere og mennesker indikerer at AIH forbedrer motorisk funksjon etter ryggmargsskade (SCI). Denne studien vil bruke en dobbeltblind cross-over-design for å teste om kombinasjonen av AIH og respiratorisk styrketrening forbedrer pustefunksjonen mer enn begge tilnærmingene alene hos voksne med kronisk SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) forstyrrer nevrale veier til respiratoriske motoriske nevroner, forårsaker muskellammelse og redusert pustekapasitet. Siden åndedrettssvikt er den viktigste årsaken til sykdom og død med SCI, er det avgjørende å utarbeide nye strategier for å gjenopprette pustefunksjonen.

Gjentatt eksponering for korte episoder med lavt oksygen (akutt intermitterende hypoksi eller AIH) har vist seg å øke respirasjonsfunksjonen hos mennesker med kronisk SCI. I tillegg viser prekliniske studier at AIH-induserte funksjonelle fordeler forbedres ved å kombinere AIH med oppgavespesifikk opplæring. Etterforskerens sentrale hypotese er at kombinert daglig AIH (dAIH) og respiratorisk styrketrening vil fremkalle større og mer vedvarende gevinster i respirasjonsfunksjonen enn hver behandling alene hos personer med kronisk SCI.

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, cross-over-design hvor deltakerne skal fullføre 4 tilfeldig ordnede blokker, bestående av en 5-dagers intervensjon etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode, hvor 1-dag, 3-dagers, og 1 uke etterprøver vil bli utført. Deltakerne vil inkludere 53 voksne med kronisk, ufullstendig SCI med >20 % respirasjonssvikt basert på maksimal inspiratorisk eller ekspiratorisk trykkgenerering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alicia Vose, MA CCC-SLP
  • Telefonnummer: 860-912-8156
  • E-post: avose1@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk ufullstendig SCI i ≥ 1 år ved eller under C-1 til T-12
  • Ufullstendig SCI basert på gjenværende sensorisk og motorisk funksjon under nivået for skade- eller skadeklassifiseringen av B, C, D ved innledende screening i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification og International Standards for the Neurological Classification of SCI

-ELLER-

Kronisk fullstendig SCI i ≥ 1 år ved eller under C-4 til T-12

  • Fullfør SCI basert på fravær av gjenværende sensorisk eller motorisk funksjon under nivået for skade eller skadeklassifisering av A ved innledende screening i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification og International Standards for the Neurological Classification of SCI.
  • Medisinsk stabil med godkjenning fra lege
  • SCI på grunn av ikke-progressiv etiologi
  • >20 % svekkelse i maksimal inspiratorisk eller ekspiratorisk trykkgenerering, i forhold til etablerte normative verdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av en ekstra nevrologisk tilstand som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller hjerneskade
  • Tilstedeværelse av ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, <1 år lungesykdom, infeksjoner, hypertensjon, heterotopisk ossifikasjon.
  • Alvorlig nevropatisk smerte
  • Kjent graviditet
  • Alvorlig tilbakevendende autonom dysrefleksi
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med ufullstendig SCI
Voksne med kronisk, ufullstendig SCI som har >20 % svekkelse i respirasjonsfunksjonen, som vil fullføre et batteri av kliniske vurderinger og 4 tilfeldig ordnede intervensjons- og testblokker (Daily AIH Block, Sham dAIH Block, Respiratory Strength Training Block og AIH + Styrketrening Blokkere).
Annen: Daglig AIH-blokk
Daglige økter med AIH (dAIH) med bruk av korte episoder med lite oksygen (9 % O2)
Andre navn:
  • dAIH-blokk
Annen: Sham dAIH Block
Daglige økter med sham dAIH som inkluderer pusteluft (21 % O2)
Annen: Respiratorisk styrketreningsblokk
Respiratorisk styrketrening ved hjelp av en håndholdt enhet som motstår inspirasjon eller ekspirasjon.
Annen: AIH + styrketreningsblokk
AIH etterfulgt av respiratorisk styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Maksimalt inspirasjonstrykk er et ikke-invasivt mål på den maksimale kraften som oppnås når du puster inn mot en okkludert luftvei.
Grunnlinje, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Maksimalt ekspirasjonstrykk er et ikke-invasivt mål på den maksimale kraften som genereres når du puster ut mot en tilstoppet luftvei.
Grunnlinje, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802672
  • W81XWH-18-1-0718 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Deptartment of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade (SCI)

Kliniske studier på Daglig AIH-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere