FLO2 para recuperação após SCI
Hipóxia aguda intermitente e treinamento de força respiratória para melhorar a função respiratória após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal (LM) interrompe as vias neurais para os neurônios motores respiratórios, causando paralisia muscular e diminuição da capacidade respiratória. Uma vez que o comprometimento respiratório é a principal causa de doença e morte com SCI, é fundamental desenvolver novas estratégias para restaurar a função respiratória.
A exposição repetitiva a breves episódios de baixo nível de oxigênio (hipóxia intermitente aguda ou HAI) demonstrou aumentar a função respiratória em humanos com LME crônica. Além disso, estudos pré-clínicos demonstram que os benefícios funcionais induzidos por AIH são aprimorados pela combinação de AIH com treinamento específico para tarefas. A hipótese central do investigador é que a AIH diária combinada (dAIH) e o treinamento de força respiratória provocarão ganhos maiores e mais sustentados na função respiratória do que qualquer tratamento isolado em pessoas com LME crônica.
Este estudo é um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado, no qual os participantes completarão 4 blocos ordenados aleatoriamente, consistindo em uma intervenção de 5 dias seguida por um período de washout de 3 semanas, durante o qual 1 dia, 3 dias, e serão realizados pós-testes de 1 semana. Os participantes incluirão 53 adultos com LME crônica incompleta com > 20% de comprometimento respiratório com base na geração de pressão inspiratória ou expiratória máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LME crônica incompleta por ≥ 1 ano em ou abaixo de C-1 a T-12
- LME incompleta com base na função sensorial e motora residual abaixo do nível da lesão ou classificação de lesão de B, C, D na triagem inicial de acordo com a classificação de comprometimento da American Spinal Injury Association e os padrões internacionais para a classificação neurológica de SCI
-OU-
LME crônica completa por ≥ 1 ano em ou abaixo de C-4 a T-12
- LME completa com base na ausência de função sensorial ou motora residual abaixo do nível de lesão ou classificação de lesão de A na triagem inicial de acordo com a classificação de comprometimento da American Spinal Injury Association e os padrões internacionais para a classificação neurológica de SCI.
- Clinicamente estável com autorização do médico
- LM por etiologia não progressiva
- >20% de comprometimento na geração de pressão inspiratória ou expiratória máxima, em relação aos valores normativos estabelecidos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de uma condição neurológica adicional, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
- Presença de condições médicas instáveis ou descontroladas, como doença cardiovascular, infarto do miocárdio, doença pulmonar <1 ano, infecções, hipertensão, ossificação heterotópica.
- Dor neuropática severa
- gravidez conhecida
- Disreflexia autonômica recorrente grave
- História de transtorno convulsivo < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com LM incompleta
Adultos com LM incompleta crônica com comprometimento >20% da função respiratória, que completarão uma bateria de avaliações clínicas e 4 blocos de teste e intervenção ordenados aleatoriamente (bloqueio AIH diário, bloqueio Sham dAIH, bloco de treinamento de força respiratória e AIH + treinamento de força Bloquear).
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Sessões diárias de AIH (dAIH) com uso de episódios curtos de baixo oxigênio (9% O2)
Outros nomes:
Sessões diárias de sham dAIH que incluem respirar ar ambiente (21% O2)
Treinamento de força respiratória usando um dispositivo portátil que resiste à inspiração ou expiração.
AIH seguida de treinamento de força respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 6, dia 8, dia 15
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A pressão inspiratória máxima é uma medida não invasiva da força máxima alcançada ao inspirar contra uma via aérea ocluída.
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Linha de base, dia 1, dia 6, dia 8, dia 15
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Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 6, dia 8, dia 15
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A pressão expiratória máxima é uma medida não invasiva da força máxima gerada ao expirar contra uma via aérea ocluída.
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Linha de base, dia 1, dia 6, dia 8, dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Número de outro subsídio/financiamento: US Deptartment of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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